Evaluering af lavdosis Darunavir i et skiftestudie (DRV)

Dette er en åben-label randomiseret, parallel gruppe, fase 3b, switch-undersøgelse for at påvise non-inferioritet af lavdosis boostet darunavir (DRV/RTV 400/100 mg én gang dagligt) sammenlignet med boostet lopinavir-baseret (LPV/RTV 800/200) mg dagligt) andenlinjebehandlinger, når de administreres over 48 uger i kombination med to nukleos(t)ide revers transkriptasehæmmere hos patienter inficeret med HIV-1, som er virologisk undertrykte og stabile på et standard andenlinjeregime. Al medicin vil blive leveret i et åbent-label design. Patienter, som er virologisk undertrykte og stabile på en standard anden-linje kur, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Der er bekymring for, at skift af disse patienter kan resultere i virologisk svigt, da undersøgelsen havde til formål at påvise non-inferiority af darunavir sammenlignet med Lopinavir. I sådanne tilfælde vil investigator sikre, at virologiske svigt undersøges, og patienterne skiftes tilbage til standardbehandling med det samme. Deltagerne vil være patienter, der modtager hiv-behandling i offentlige klinikker. Interesserede patienter vil blive inviteret til undersøgelsen, information givet, og kun dem, der giver skriftligt informeret samtykke, vil blive screenet, og hvis de er kvalificerede tilmeldes undersøgelsen. Hver tilmeldt deltager vil blive fulgt op i uge 4, 12, 24, 36 og 48 (udgangsbesøg) fra tilmeldingsdatoen. Data vil blive indsamlet ved hjælp af etik-godkendte arbejdsark og indfanget i REDCap. Dataadministratoren vil sikre, at data er korrekte og fuldstændige ved at udføre dataverifikationer - fysiske og elektroniske. Intern kvalitetskontrol vil blive udført af dedikeret personale baseret på den studiekvalitetsplan, der skal implementeres. Den eksterne undersøgelsesmonitor vil udføre 100 % berettigelseskontrol af alle underskrevne informerede samtykker ud over andre kildebekræftelser under sine periodiske besøg på stedet i henhold til den overvågningsplan, der skal implementeres. Resultater fra monitoren vil blive implementeret i form af data/procedurekorrektioner i henhold til god klinisk praksis, og alt relevant personale uddannes og dokumenteres i overensstemmelse hermed. Deltagernes optegnelser vil blive kodet og opbevaret i et aflåseligt skab. Kun undersøgelsespersonale vil have adgang til deltagernes optegnelser. Alle elektroniske dokumenter vedrørende undersøgelsen vil blive opbevaret på password-beskyttede computere og kun tilgængelige for undersøgelsens personale. Studiepersonale må ikke dele adgangskode indbyrdes eller med nogen uden for studieholdet. Denne undersøgelse er designet på ikke-mindreværdsmåde og vil tilmelde ca. 300 deltagere til 80 % magt for at detektere en 10 % non-inferioritetsmargin i per protokol (PP) analysen. Et Data Safety Management Board (DSMB) vil overvåge og gennemgå den foreløbige datarapport. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil resultaterne blive formidlet til deltagerne og det videnskabelige samfund samt opdateret på clinicaltrial.gov.