Évaluation du darunavir à faible dose dans une étude de commutation (DRV)

Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée, en groupes parallèles, de phase 3b, avec commutation visant à démontrer la non-infériorité du darunavir boosté à faible dose (DRV/RTV 400/100 mg une fois par jour) par rapport au lopinavir boosté (LPV/RTV 800/200 mg par jour) schémas thérapeutiques de deuxième intention lorsqu'ils sont administrés pendant 48 semaines en association avec deux inhibiteurs nucléos(t)idiques de la transcriptase inverse chez des patients infectés par le VIH-1 qui sont virologiquement supprimés et stables sous un schéma thérapeutique standard de deuxième intention. Tous les médicaments seront fournis dans un modèle ouvert. Les patients qui sont virologiquement supprimés et stables sur un régime standard de deuxième ligne seront recrutés pour l'étude. Il est à craindre que le changement de ces patients puisse entraîner un échec virologique car l'étude visait à démontrer la non-infériorité du darunavir par rapport au lopinavir. Dans de tels cas, l'investigateur s'assurera que les échecs virologiques sont examinés et que les patients reviennent immédiatement aux normes de soins. Les participants seront des patients qui reçoivent un traitement contre le VIH dans des cliniques publiques. Les patients intéressés seront invités à l'étude, des informations seront fournies, et seuls ceux qui donneront un consentement éclairé écrit seront sélectionnés et, s'ils sont éligibles, inscrits à l'étude. Chaque participant inscrit fera l'objet d'un suivi aux semaines 4, 12, 24, 36 et 48 (visite de sortie) à compter de la date d'inscription. Les données seront collectées à l'aide de feuilles de travail approuvées par l'éthique et saisies dans REDCap. Le gestionnaire de données s'assurera que les données sont correctes et complètes en effectuant des vérifications de données - physiques et électroniques. Le contrôle qualité interne sera réalisé par du personnel dédié en fonction du plan qualité de l'étude à mettre en œuvre. Le contrôleur externe de l'étude effectuera des contrôles d'éligibilité à 100 % sur tous les consentements éclairés signés en plus d'autres vérifications de source lors de ses visites périodiques sur site conformément au plan de contrôle à mettre en œuvre. Les résultats du moniteur seront mis en œuvre sous la forme de corrections de données/procédures conformément aux bonnes pratiques cliniques, et tout le personnel concerné sera formé et documenté en conséquence. Les dossiers des participants seront codés et stockés dans une armoire verrouillable. Seul le personnel de l'étude aura accès aux dossiers des participants. Tous les documents électroniques relatifs à l'étude seront stockés dans des ordinateurs protégés par mot de passe et accessibles uniquement au personnel de l'étude. Le personnel de l'étude n'est pas autorisé à partager le mot de passe entre eux ou avec quiconque en dehors de l'équipe de l'étude. Conçue de manière non-infériorité, cette étude recrutera environ 300 participants pour une puissance de 80 % afin de détecter une marge de non-infériorité de 10 % dans l'analyse par protocole (PP). Un comité de gestion de la sécurité des données (DSMB) supervisera et examinera le rapport de données provisoire. À la fin de l'étude, les résultats seront diffusés aux participants et à la communauté scientifique, ainsi que mis à jour sur clinicaltrial.gov.