Hodnocení nízké dávky darunaviru ve studii Switch (DRV)

Toto je otevřená randomizovaná, paralelní skupina, fáze 3b, spínací studie k prokázání non-inferiority nízké dávky posíleného darunaviru (DRV/RTV 400/100 mg jednou denně) ve srovnání s posíleným na bázi lopinaviru (LPV/RTV 800/200 mg denně) režimy druhé linie při podávání po dobu 48 týdnů v kombinaci se dvěma nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy u pacientů infikovaných HIV-1, kteří jsou virologicky suprimovaní a stabilní při standardním režimu druhé linie. Všechny léky budou poskytovány v otevřeném designu. Do studie budou zařazeni pacienti, kteří jsou virologicky suprimovaní a stabilní na standardním režimu druhé linie. Existují obavy, že přechod těchto pacientů může vést k virologickému selhání, protože studie byla zaměřena na prokázání non-inferiority darunaviru ve srovnání s lopinavirem. V takových případech zkoušející zajistí, že virologická selhání budou vyšetřena a pacienti budou okamžitě převedeni zpět na standardní péči. Účastníky budou pacienti, kteří jsou léčeni HIV na veřejných klinikách. Zainteresovaní pacienti budou pozváni do studie, budou jim poskytnuty informace a pouze ti, kteří dají písemný informovaný souhlas, budou prověřeni, a pokud budou způsobilí, budou zařazeni do studie. Každý přihlášený účastník bude sledován ve 4., 12., 24., 36. a 48. týdnu (výstupní návštěva) od data zápisu. Data budou shromažďována pomocí eticky schválených pracovních listů a zachycena do REDCap. Správce údajů zajistí správnost a úplnost údajů provedením ověření údajů – fyzických i elektronických. Interní kontrolu kvality bude provádět specializovaný personál na základě plánu kvality studie, který má být implementován. Externí monitorující studie provede 100% kontroly způsobilosti všech podepsaných informovaných souhlasů kromě jiných ověření zdrojů během pravidelných návštěv na místě podle plánu monitorování, který má být implementován. Zjištění z monitoru budou implementována ve formě korekcí dat/postupů podle správné klinické praxe a všichni příslušní pracovníci budou odpovídajícím způsobem vyškoleni a zdokumentováni. Záznamy účastníků budou kódovány a uloženy v uzamykatelné skříni. K záznamům účastníků bude mít přístup pouze studijní personál. Veškeré elektronické dokumenty týkající se studia budou uloženy na zaheslovaných počítačích a přístupné pouze studijním pracovníkům. Zaměstnanci studie nesmí heslo sdílet mezi sebou ani s nikým mimo studijní tým. Tato studie, navržená způsobem non-inferiority, bude zahrnovat přibližně 300 účastníků pro 80% sílu k detekci 10% non-inferiority rozpětí v analýze podle protokolu (PP). Rada pro řízení bezpečnosti dat (DSMB) bude dohlížet a přezkoumávat prozatímní zprávu o údajích. Na konci studie budou výsledky šířeny účastníkům a vědecké komunitě a také aktualizovány na webu clinictrial.gov.