开关研究中低剂量达芦那韦的评估 (DRV)

这是一项开放标签随机、平行组、3b 期、转换研究，以证明与基于洛匹那韦的增强剂量（LPV/RTV 800/200每天 mg）二线方案，当在 48 周内与两种核苷（酸）逆转录酶抑制剂联合用于病毒学抑制且在标准二线方案中稳定的 HIV-1 感染患者时。 所有药物都将以开放标签设计提供。 将招募在标准二线方案中病毒学受到抑制且稳定的患者进行研究。 有人担心转换这些患者可能会导致病毒学失败，因为该研究旨在证明地瑞那韦与洛匹那韦相比的非劣效性。 在这种情况下，研究人员将确保对病毒学失败进行调查，并立即将患者转回标准治疗。 参与者将是在公立诊所接受 HIV 治疗的患者。 感兴趣的患者将被邀请参加研究，提供信息，并且只有那些提供书面知情同意书的患者才会被筛选，如果符合条件，则将被纳入研究。 每个登记的参与者将在登记日期后的第 4、12、24、36 和 48 周（退出访视）进行随访。 数据将使用经伦理批准的工作表收集，并捕获到 REDCap 中。 数据管理员将通过执行数据验证（物理和电子）来确保数据正确和完整。 内部质量控制将由专职人员根据要实施的研究质量计划进行。 外部研究监查员将根据要实施的监查计划，在定期实地考察期间对所有签署的知情同意书以及其他来源验证进行 100% 资格检查。 监控器的结果将按照良好的临床实践以数据/程序更正的形式实施，所有相关人员都将接受相应的培训和记录。 参与者的记录将被编码并存储在可上锁的柜子中。 只有研究人员可以访问参与者的记录。 所有与研究相关的电子文件都将存储在受密码保护的计算机中，只有研究人员可以访问。 研究人员不得在他们之间或与研究团队以外的任何人共享密码。 本研究以非劣效性方式设计，将招募约 300 名参与者，以 80% 的功效检测符合方案 (PP) 分析中的 10% 非劣效性边界。 数据安全管理委员会 (DSMB) 将监督和审查中期数据报告。 在研究结束时，结果将传播给参与者和科学界，并在 clinicaltrial.gov 上更新。