Utvärdering av lågdos Darunavir i en bytesstudie (DRV)

Detta är en öppen randomiserad, parallell grupp, fas 3b, bytesstudie för att påvisa non-inferiority av lågdosboostad darunavir (DRV/RTV 400/100 mg en gång dagligen) jämfört med boostad lopinavirbaserad (LPV/RTV 800/200) mg dagligen) andra linjens regimer när de administreras under 48 veckor i kombination med två nukleos(t)ide omvänt transkriptashämmare hos patienter infekterade med HIV-1 som är virologiskt undertryckta och stabila på en standardbehandling av andra linjen. Alla mediciner kommer att tillhandahållas i en öppen design. Patienter som är virologiskt undertryckta och stabila på en vanlig andra linjens regim kommer att rekryteras till studien. Det finns farhågor för att byte av dessa patienter kan resultera i virologiskt misslyckande eftersom studien syftade till att visa på non-inferiority av darunavir jämfört med Lopinavir. I sådana fall kommer utredaren att se till att virologiska misslyckanden undersöks och att patienter omedelbart byts tillbaka till standardvård. Deltagarna kommer att vara patienter som får HIV-behandling på offentliga kliniker. Intresserade patienter kommer att bjudas in till studien, information ges, och endast de som kommer att ge skriftligt informerat samtycke kommer att screenas och, om de är kvalificerade, registreras i studien. Varje inskriven deltagare kommer att följas upp vecka 4, 12, 24, 36 och 48 (exit-besök) från anmälningsdatum. Data kommer att samlas in med etikgodkända arbetsblad och fångas in i REDCap. Datahanteraren kommer att säkerställa att data är korrekta och fullständiga genom att utföra dataverifieringar - fysiska och elektroniska. Intern kvalitetskontroll kommer att utföras av engagerad personal baserat på den studiekvalitetsplan som ska implementeras. Den externa studieövervakaren kommer att utföra 100 % kvalificeringskontroller av alla undertecknade informerade samtycken utöver andra källverifieringar under sina periodiska besök på plats enligt den övervakningsplan som ska implementeras. Resultaten från monitorn kommer att implementeras i form av data/procedurkorrigeringar enligt god klinisk praxis, och all relevant personal utbildas och dokumenteras därefter. Deltagarnas register kommer att kodas och förvaras i ett låsbart skåp. Endast studiepersonal kommer att ha tillgång till deltagarnas register. Alla elektroniska dokument som rör studien kommer att lagras i lösenordsskyddade datorer och endast tillgängliga för studiepersonal. Studiepersonal får inte dela lösenord sinsemellan eller med någon utanför studielaget. Designad på ett icke-underlägsenhetssätt, kommer denna studie att registrera cirka 300 deltagare för 80 % kraft för att upptäcka en 10 % icke-underlägsenhetsmarginal i analysen per protokoll (PP). En Data Safety Management Board (DSMB) kommer att övervaka och granska interimsdatarapporten. Vid slutet av studien kommer resultaten att spridas till deltagarna och det vetenskapliga samfundet, samt uppdateras på clinicaltrial.gov.