Evaluatie van een lage dosis Darunavir in een switch-onderzoek (DRV)

Dit is een open-label, gerandomiseerde, parallelle groep, fase 3b, switch-studie om non-inferioriteit aan te tonen van een lage dosis geboost darunavir (DRV/RTV 400/100 mg eenmaal daags) in vergelijking met geboost lopinavir-gebaseerd (LPV/RTV 800/200 mg eenmaal daags). mg per dag) tweedelijnsregimes bij toediening gedurende 48 weken in combinatie met twee nucleos(t)ide reverse transcriptaseremmers bij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten die virologisch onderdrukt en stabiel zijn op een standaard tweedelijnsregime. Alle medicijnen worden geleverd in een open-label ontwerp. Patiënten die virologisch worden onderdrukt en stabiel zijn op een standaard tweedelijnsregime, zullen voor de studie worden gerekruteerd. Er bestaat bezorgdheid dat het wisselen van deze patiënten kan leiden tot virologisch falen, aangezien de studie tot doel had non-inferioriteit van darunavir in vergelijking met lopinavir aan te tonen. In dergelijke gevallen zal de onderzoeker ervoor zorgen dat virologisch falen wordt onderzocht en dat patiënten onmiddellijk worden teruggezet naar de standaardbehandeling. Deelnemers zijn patiënten die een hiv-behandeling krijgen in openbare klinieken. Geïnteresseerde patiënten zullen worden uitgenodigd voor het onderzoek, informatie zal worden gegeven, en alleen degenen die schriftelijke geïnformeerde toestemming zullen geven, zullen worden gescreend en, indien in aanmerking komend, worden opgenomen in het onderzoek. Elke ingeschreven deelnemer krijgt follow-up in week 4, 12, 24, 36 en 48 (exit-bezoek) vanaf de inschrijvingsdatum. Gegevens worden verzameld met behulp van door ethiek goedgekeurde werkbladen en vastgelegd in REDCap. De gegevensbeheerder zorgt ervoor dat de gegevens correct en volledig zijn door gegevensverificaties uit te voeren - fysiek en elektronisch. Interne kwaliteitscontrole zal worden uitgevoerd door toegewijd personeel op basis van het uit te voeren studiekwaliteitsplan. De externe studiemonitor zal 100% geschiktheidscontroles uitvoeren op alle ondertekende geïnformeerde toestemmingen naast andere bronverificaties tijdens haar periodieke locatiebezoeken volgens het uit te voeren monitoringplan. Bevindingen van de monitor zullen worden geïmplementeerd in de vorm van correcties van gegevens/procedures volgens goede klinische praktijk, en al het relevante personeel zal dienovereenkomstig worden opgeleid en gedocumenteerd. De gegevens van de deelnemers worden gecodeerd en in een afsluitbare kast bewaard. Alleen onderzoeksmedewerkers hebben toegang tot de gegevens van de deelnemers. Alle elektronische documenten met betrekking tot het onderzoek worden opgeslagen op met een wachtwoord beveiligde computers en zijn alleen toegankelijk voor het studiepersoneel. Studiemedewerkers mogen het wachtwoord niet onderling of met iemand buiten het onderzoeksteam delen. Deze studie, ontworpen op non-inferioriteitsmanier, zal ongeveer 300 deelnemers inschrijven voor 80% power om een ​​non-inferioriteitsmarge van 10% te detecteren in de per protocol (PP) analyse. Een Data Safety Management Board (DSMB) houdt toezicht op en beoordeelt het tussentijdse gegevensrapport. Aan het einde van het onderzoek zullen de resultaten worden verspreid onder de deelnemers en de wetenschappelijke gemeenschap, en worden ze bijgewerkt op clinicaltrial.gov.