Evaluering av lavdose Darunavir i en byttestudie (DRV)

Dette er en åpen randomisert, parallell gruppe, fase 3b, byttestudie for å demonstrere non-inferiority av lavdose-forsterket darunavir (DRV/RTV 400/100 mg én gang daglig) sammenlignet med boostet lopinavir-basert (LPV/RTV 800/200) mg daglig) andrelinjeregimer når de administreres over 48 uker i kombinasjon med to nukleos(t)ide revers transkriptasehemmere hos pasienter infisert med HIV-1 som er virologisk undertrykte og stabile på et standard andrelinjeregime. Alle medisiner vil bli gitt i et åpent design. Pasienter som er virologisk undertrykte og stabile på et standard andrelinjeregime vil bli rekruttert til studien. Det er bekymring for at bytte av disse pasientene kan føre til virologisk svikt, da studien tok sikte på å demonstrere non-inferiority av darunavir sammenlignet med Lopinavir. I slike tilfeller vil etterforskeren sørge for at virologisk svikt blir undersøkt og pasienter byttes tilbake til standardbehandling umiddelbart. Deltakere vil være pasienter som får HIV-behandling i offentlige klinikker. Interesserte pasienter vil bli invitert til studien, informasjon gitt, og bare de som vil gi skriftlig informert samtykke vil bli screenet, og hvis de er kvalifisert, blir de registrert i studien. Hver påmeldte deltaker vil bli fulgt opp i uke 4, 12, 24, 36 og 48 (utreisebesøk) fra påmeldingsdatoen. Data vil bli samlet inn ved hjelp av etikk-godkjente arbeidsark, og fanget inn i REDCap. Dataansvarlig vil sikre at data er korrekte og fullstendige ved å utføre dataverifikasjoner – fysiske og elektroniske. Intern kvalitetskontroll vil bli utført av dedikert personell basert på studiekvalitetsplanen som skal implementeres. Den eksterne studiemonitoren vil utføre 100 % kvalifikasjonskontroller av alle signerte informerte samtykker i tillegg til andre kildeverifikasjoner under sine periodiske besøk på stedet i henhold til overvåkingsplanen som skal implementeres. Funn fra monitoren vil bli implementert i form av data/prosedyrekorrigeringer i henhold til god klinisk praksis, og alt relevant personale trenes og dokumenteres deretter. Deltakernes poster vil bli kodet og lagret i et låsbart skap. Kun studiepersonell vil ha tilgang til deltakernes poster. Alle elektroniske dokumenter knyttet til studien vil bli lagret på passordbeskyttede datamaskiner og kun tilgjengelig for studiepersonell. Studieansatte har ikke lov til å dele passord seg imellom eller med noen utenfor studieteamet. Denne studien er designet på en ikke-mindreverdig måte, og vil registrere omtrent 300 deltakere for 80 % kraft for å oppdage en 10 % ikke-mindreverdighetsmargin i analysen per protokoll (PP). Et Data Safety Management Board (DSMB) vil overvåke og gjennomgå den midlertidige datarapporten. Ved slutten av studien vil resultatene bli formidlet til deltakerne og det vitenskapelige samfunnet, samt oppdatert på clinicaltrial.gov.