스위치 연구에서 저용량 Darunavir의 평가 (DRV)

이것은 추가 로피나비르 기반(LPV/RTV 800/200)과 비교하여 저용량 추가 다루나비르(DRV/RTV 400/100 mg 1일 1회)의 비열등성을 입증하기 위한 공개 라벨 무작위, 병렬 그룹, 3b상 스위치 연구입니다. 표준 2차 요법에서 바이러스학적으로 억제되고 안정적인 HIV-1 감염 환자에게 2개의 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제와 병용하여 48주 이상 투여했을 때 1일 1mg) 2차 요법. 모든 의약품은 개방형 라벨 디자인으로 제공됩니다. 바이러스학적으로 억제되고 표준 2차 요법에서 안정적인 환자가 연구를 위해 모집될 것입니다. 다루나비어가 로피나비르 대비 비열등성을 입증하기 위한 연구인 만큼 이들 환자를 전환할 경우 바이러스학적 실패를 초래할 수 있다는 우려가 있다. 그러한 경우 조사관은 바이러스학적 실패를 조사하고 환자를 즉시 ​​표준 치료로 전환하도록 합니다. 참가자는 공공 진료소에서 HIV 치료를 받고 있는 환자입니다. 관심있는 환자는 연구에 초대되고 정보가 제공되며 서면 동의서를 제공한 사람만 선별되고 자격이 있는 경우 연구에 등록됩니다. 등록된 각 참가자는 등록 날짜로부터 4주, 12주, 24주, 36주 및 48주(종료 방문)에 후속 조치를 받게 됩니다. 데이터는 윤리 승인 워크시트를 사용하여 수집되고 REDCap에 캡처됩니다. 데이터 관리자는 물리적 및 전자적 데이터 검증을 수행하여 데이터가 정확하고 완전함을 보장합니다. 시행할 연구 품질 계획에 따라 전담 직원이 내부 품질 관리를 수행합니다. 외부 연구 모니터는 구현될 모니터링 계획에 따라 정기적인 현장 방문 중에 다른 출처 확인과 함께 서명된 모든 사전 동의서에 대해 100% 적격성 검사를 수행합니다. 모니터의 결과는 좋은 임상 사례에 따라 데이터/절차 수정의 형태로 구현되며 모든 관련 직원은 이에 따라 교육 및 문서화됩니다. 참가자의 기록은 암호화되어 잠글 수 있는 캐비닛에 보관됩니다. 연구 직원만 참가자의 기록에 액세스할 수 있습니다. 연구와 관련된 모든 전자 문서는 암호로 보호된 컴퓨터에 저장되며 연구 직원만 액세스할 수 있습니다. 연구 직원은 그들 사이 또는 연구 팀 외부의 누구와도 암호를 공유할 수 없습니다. 비열등성 방식으로 설계된 이 연구는 프로토콜별(PP) 분석에서 10% 비열등성 마진을 감지하기 위해 약 300명의 참가자를 80% 검정력으로 등록합니다. 데이터 안전 관리 위원회(DSMB)가 중간 데이터 보고서를 감독하고 검토합니다. 연구 종료 시 결과는 참가자와 과학계에 배포되고 clinicaltrial.gov에 업데이트됩니다.