多発性硬化症における再発のエスカレーション療法における免疫吸着とプラズマフェレーシス
2019年9月10日 更新者：Albert Christian Ludolph, Prof.
多発性硬化症および臨床的に分離された症候群における再発のエスカレーション療法における免疫吸着とプラズマフェレーシス
この観察研究では、多発性硬化症および臨床的に孤立した症候群が再発し、高用量のコルチコステロイドの静脈内投与後に完全に回復しない 60 人の患者を対象に、免疫吸着と血漿交換の有効性と安全性を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden-Württemberg
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Ulm、Baden-Württemberg、ドイツ、89081
- Department of Neurology, University of Ulm
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 多発性硬化症または臨床的に孤立した症候群の再発（高用量ステロイド療法後の完全寛解なし）
- インフォームドコンセント
- 12歳以上
除外基準:
- 感染の臨床的または実験的徴候
- -最初の治療の1週間前にアンギオテンシン変換酵素阻害剤を摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：免疫吸着
プロテイン A カラムと 2.5 倍の患者の血漿量を使用した連続 5 日間の免疫吸着
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アクティブコンパレータ：血漿交換
2Lの血漿交換を伴う5日間連続の血漿交換
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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多発性硬化症機能複合体 (MSFC)
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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拡張障害ステータス スケール (EDSS)
時間枠：2週間と4週間
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2週間と4週間
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ユーロクオール (EQ5D-5L)
時間枠：2週間と4週間
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2週間と4週間
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回答率
時間枠：4週間
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ベースライン値と比較して MSFC で少なくとも 10% の改善を示す患者の割合として定義されます (結果 1 を参照)。
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4週間
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ヴィジョン
時間枠：4週間
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EDSS 標準化されたテストに基づく視覚テストによって測定された正常な視力のパーセンテージとして定義されます (結果 2 を参照)
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4週間
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視覚誘発電位 (VEP; P100 潜時)
時間枠：4週間
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4週間
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体性感覚誘発電位 (SEP; 正中筋および脛骨筋; N20-、P40-潜時)
時間枠：4週間
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4週間
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) における網膜神経線維層 (RNFL) の厚さ
時間枠：4週間
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4週間
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Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest (VLMT) スコア
時間枠：4週間
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4週間
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MSFC
時間枠：2週間
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2週間
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10 月のガングリオン細胞層 (GCL) の厚さ
時間枠：4週間
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4週間
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Symbol Digit Modalities Test (SDMT) スコア
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月26日
一次修了 (実際)
2019年1月3日
研究の完了 (実際)
2019年1月25日
試験登録日
最初に提出
2016年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月10日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。