Immunadsorption vs. Plasmaferese i eskaleringsterapien ved tilbagefald ved multipel sklerose
10. september 2019 opdateret af: Albert Christian Ludolph, Prof.
Immunadsorption vs. Plasmaferese i eskaleringsterapien ved tilbagefald ved multipel sklerose og klinisk isoleret syndrom
Dette observationsstudie undersøger effektiviteten og sikkerheden af immunadsorption versus plasmaferese hos 60 patienter med tilbagefald i multipel sklerose og klinisk isoleret syndrom, som ikke kommer sig helt efter høje doser af intravenøse kortikosteroider.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
61
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
- Department of Neurology, University of Ulm
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilbagefald af multipel sklerose eller klinisk isoleret syndrom (uden fuldstændig remission efter højdosis steroidbehandling)
- informeret samtykke
- alder ≥ 12 år
Ekskluderingskriterier:
- kliniske eller laboratoriemæssige tegn på infektion
- indtagelse af angiotensinkonverterende enzymhæmmer inden for 1 uge før første behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Immunadsorption
Immunadsorption på 5 på hinanden følgende dage med protein A-søjler og 2,5 gange patientens plasmavolumen
|
|
|
Aktiv komparator: Plasmaferese
Plasmaferese på 5 på hinanden følgende dage med 2l plasmaudskiftning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Multipel sklerose funktionel komposit (MSFC)
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: 2 og 4 uger
|
2 og 4 uger
|
|
|
EuroQol (EQ5D-5L)
Tidsramme: 2 og 4 uger
|
2 og 4 uger
|
|
|
Svarprocent
Tidsramme: 4 uger
|
defineret som andelen af patienter, der viser en forbedring på mindst 10 % i MSFC (se resultat 1) sammenlignet med baseline-værdien
|
4 uger
|
|
Vision
Tidsramme: 4 uger
|
defineret som procentdelen af normalt syn målt ved visuel test i henhold til EDSS standardiseret test (se resultat 2)
|
4 uger
|
|
Visuelt fremkaldte potentialer (VEP; P100 latency)
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Somatosensoriske fremkaldte potentialer (SEP; Medianus og Tibialis; N20-, P40-latens)
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Tykkelse af retinal nervefiberlag (RNFL) i optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest (VLMT) score
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
MSFC
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
|
Tykkelse af Ganglion Cell Layer (GCL) i OCT
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) score
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
25. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2016
Først opslået (Skøn)
2. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IAPEMS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater