Иммуноадсорбция в сравнении с плазмаферезом в эскалационной терапии рецидива рассеянного склероза
10 сентября 2019 г. обновлено: Albert Christian Ludolph, Prof.
Иммуноадсорбция в сравнении с плазмаферезом в эскалационной терапии рецидива рассеянного склероза и клинически изолированного синдрома
В этом обсервационном исследовании изучается эффективность и безопасность иммуноадсорбции по сравнению с плазмаферезом у 60 пациентов с рецидивом рассеянного склероза и клинически изолированного синдрома, которые не полностью выздоравливают после внутривенного введения высоких доз кортикостероидов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Германия, 89081
- Department of Neurology, University of Ulm
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- рецидив рассеянного склероза или клинически изолированного синдрома (без полной ремиссии после терапии высокими дозами стероидов)
- информированное согласие
- возраст ≥ 12 лет
Критерий исключения:
- клинические или лабораторные признаки инфекции
- прием ингибитора ангиотензинпревращающего фермента в течение 1 недели до первого лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иммуноадсорбция
Иммуноадсорбция в течение 5 дней подряд с колонками с протеином А и 2,5-кратным объемом плазмы пациента
|
|
|
Активный компаратор: Плазмаферез
Плазмаферез 5 дней подряд с 2л плазмаферезом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Функциональный композит рассеянного склероза (MSFC)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: 2 и 4 недели
|
2 и 4 недели
|
|
|
Еврокол (EQ5D-5L)
Временное ограничение: 2 и 4 недели
|
2 и 4 недели
|
|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: 4 недели
|
определяется как доля пациентов, у которых улучшение MSFC не менее чем на 10% (см. Результат 1) по сравнению с исходным значением
|
4 недели
|
|
Зрение
Временное ограничение: 4 недели
|
определяется как процент нормального зрения, измеренный с помощью визуального теста в соответствии со стандартизированным тестированием EDSS (см. результат 2)
|
4 недели
|
|
Зрительно вызванные потенциалы (ЗВП; латентность P100)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Соматосенсорные вызванные потенциалы (SEP; срединная и большеберцовая мышцы; N20-, P40-латентность)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Толщина слоя нервных волокон сетчатки (СНВС) в оптической когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Оценка Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest (VLMT)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
МСФК
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
|
Толщина слоя ганглиозных клеток (GCL) в ОКТ
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Оценка по тесту модальностей символов и цифр (SDMT)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IAPEMS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .