Immunoadsorpcja a plazmafereza w terapii eskalacyjnej nawrotu w stwardnieniu rozsianym
10 września 2019 zaktualizowane przez: Albert Christian Ludolph, Prof.
Immunoadsorpcja a plazmafereza w terapii eskalacyjnej nawrotu w stwardnieniu rozsianym i zespole izolowanym klinicznie
To badanie obserwacyjne bada skuteczność i bezpieczeństwo immunoadsorpcji w porównaniu z plazmaferezą u 60 pacjentów z nawrotem stwardnienia rozsianego i klinicznie izolowanym zespołem, którzy nie w pełni wracają do zdrowia po wysokich dawkach dożylnych kortykosteroidów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Niemcy, 89081
- Department of Neurology, University of Ulm
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nawrót stwardnienia rozsianego lub zespołu izolowanego klinicznie (bez całkowitej remisji po sterydoterapii w dużych dawkach)
- świadoma zgoda
- wiek ≥ 12 lat
Kryteria wyłączenia:
- kliniczne lub laboratoryjne objawy zakażenia
- przyjmowanie inhibitora konwertazy angiotensyny w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym zabiegiem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Immunoadsorpcja
Immunoadsorpcja przez 5 kolejnych dni z kolumnami z białkiem A i 2,5-krotną objętością osocza pacjenta
|
|
|
Aktywny komparator: Plazmafereza
Plazmafereza przez 5 kolejnych dni z wymianą 2 l osocza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kompozyt funkcjonalny stwardnienia rozsianego (MSFC)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: 2 i 4 tygodnie
|
2 i 4 tygodnie
|
|
|
EuroQol (EQ5D-5L)
Ramy czasowe: 2 i 4 tygodnie
|
2 i 4 tygodnie
|
|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
zdefiniowana jako odsetek pacjentów wykazujących poprawę o co najmniej 10% w MSFC (patrz Wynik 1) w porównaniu z wartością wyjściową
|
4 tygodnie
|
|
Wizja
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
zdefiniowana jako procent prawidłowego widzenia mierzonego za pomocą testu wizualnego zgodnie ze standardowymi testami EDSS (patrz wynik 2)
|
4 tygodnie
|
|
Wzrokowo wywołane potencjały (VEP; opóźnienie P100)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Somatosensoryczne potencjały wywołane (SEP; Medianus i Tibialis; N20-, P40-latencja)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) w optycznej tomografii koherencyjnej (OCT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Wynik Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest (VLMT).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
MSFC
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
|
Grubość warstwy komórek zwojowych (GCL) w OCT
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Wynik testu modalności symboli cyfrowych (SDMT).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IAPEMS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .