Immunoadsorption vs plasmaphérèse dans le traitement d'escalade des rechutes dans la sclérose en plaques
10 septembre 2019 mis à jour par: Albert Christian Ludolph, Prof.
Immunoadsorption vs Plasmaphérèse dans le traitement d'escalade des rechutes dans la sclérose en plaques et le syndrome cliniquement isolé
Cette étude observationnelle examine l'efficacité et l'innocuité de l'immunoadsorption par rapport à la plasmaphérèse chez 60 patients en rechute dans la sclérose en plaques et le syndrome cliniquement isolé qui ne se rétablissent pas complètement après de fortes doses de corticostéroïdes intraveineux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Allemagne, 89081
- Department of Neurology, University of Ulm
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- rechute de la sclérose en plaques ou du syndrome cliniquement isolé (sans rémission complète après une corticothérapie à forte dose)
- consentement éclairé
- âge ≥ 12 ans
Critère d'exclusion:
- signes cliniques ou de laboratoire d'infection
- prise d'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine dans la semaine précédant le premier traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Immunoadsorption
Immunoadsorption sur 5 jours consécutifs avec des colonnes de protéine A et un volume de plasma du patient multiplié par 2,5
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Comparateur actif: Plasmaphérèse
Plasmaphérèse sur 5 jours consécutifs avec échange plasmatique de 2l
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFC)
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle élargie du statut d'invalidité (EDSS)
Délai: 2 et 4 semaines
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2 et 4 semaines
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EuroQol (EQ5D-5L)
Délai: 2 et 4 semaines
|
2 et 4 semaines
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Taux de réponse
Délai: 4 semaines
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défini comme la proportion de patients qui montrent une amélioration d'au moins 10 % de la MSFC (voir Résultat 1) par rapport à la valeur initiale
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4 semaines
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Vision
Délai: 4 semaines
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défini comme le pourcentage de la vision normale mesurée par un test visuel selon le test standardisé EDSS (voir résultat 2)
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4 semaines
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Potentiels évoqués visuellement (VEP ; latence P100)
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Potentiels évoqués somatosensoriels (SEP ; Medianus et Tibialis ; N20-, P40-latence)
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) en tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Note du Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest (VLMT)
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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MSFC
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Épaisseur de la couche de cellules ganglionnaires (GCL) en OCT
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Score du Test des Modalités des Chiffres Symboles (SDMT)
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
3 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
25 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2016
Première publication (Estimation)
2 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IAPEMS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .