Immunoadsorpsjon vs. plasmaferese i eskaleringsterapien ved tilbakefall ved multippel sklerose
10. september 2019 oppdatert av: Albert Christian Ludolph, Prof.
Immunoadsorpsjon vs. plasmaferese i eskaleringsterapi ved tilbakefall ved multippel sklerose og klinisk isolert syndrom
Denne observasjonsstudien undersøker effektiviteten og sikkerheten til immunadsorpsjon versus plasmaferese hos 60 pasienter med tilbakefall i multippel sklerose og klinisk isolert syndrom som ikke blir helt frisk etter høye doser intravenøse kortikosteroider.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
- Department of Neurology, University of Ulm
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilbakefall av multippel sklerose eller klinisk isolert syndrom (uten fullstendig remisjon etter høydose steroidbehandling)
- informert samtykke
- alder ≥ 12 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- kliniske eller laboratoriemessige tegn på infeksjon
- inntak av Angiotensin Converting Enzyme Inhibitor innen 1 uke før første behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Immunadsorpsjon
Immunoadsorpsjon på 5 påfølgende dager med protein A kolonner og 2,5 ganger pasientens plasmavolum
|
|
|
Aktiv komparator: Plasmaferese
Plasmaferese på 5 påfølgende dager med 2l plasmautveksling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Multippel sklerose funksjonell kompositt (MSFC)
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: 2 og 4 uker
|
2 og 4 uker
|
|
|
EuroQol (EQ5D-5L)
Tidsramme: 2 og 4 uker
|
2 og 4 uker
|
|
|
Svarprosent
Tidsramme: 4 uker
|
definert som andelen pasienter som viser en forbedring på minst 10 % i MSFC (se utfall 1) sammenlignet med baseline-verdien
|
4 uker
|
|
Syn
Tidsramme: 4 uker
|
definert som prosentandel av normalt syn målt ved visuell test i henhold til EDSS standardisert testing (se utfall 2)
|
4 uker
|
|
Visuelt fremkalte potensialer (VEP; P100 latency)
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Somatosensoriske fremkalte potensialer (SEP; Medianus og Tibialis; N20-, P40-latens)
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Tykkelse av retinal nervefiberlag (RNFL) i optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest (VLMT) score
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
MSFC
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
|
Tykkelse av ganglioncellelag (GCL) i oktober
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) poengsum
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
3. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
25. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IAPEMS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .