Immunoadsorbimento vs. Plasmaferesi nella terapia di escalation delle ricadute nella sclerosi multipla
10 settembre 2019 aggiornato da: Albert Christian Ludolph, Prof.
Immunoadsorbimento vs. Plasmaferesi nella terapia di escalation delle ricadute nella sclerosi multipla e nella sindrome clinicamente isolata
Questo studio osservazionale indaga l'efficacia e la sicurezza dell'immunoassorbimento rispetto alla plasmaferesi in 60 pazienti con recidiva nella sclerosi multipla e nella sindrome clinicamente isolata che non si riprendono completamente dopo alte dosi di corticosteroidi per via endovenosa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Germania, 89081
- Department of Neurology, University of Ulm
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- recidiva di sclerosi multipla o sindrome clinicamente isolata (senza remissione completa dopo terapia con steroidi ad alte dosi)
- consenso informato
- età ≥ 12 anni
Criteri di esclusione:
- segni clinici o di laboratorio di infezione
- assunzione di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina entro 1 settimana prima del primo trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Immunoassorbimento
Immunoassorbimento per 5 giorni consecutivi con colonne di proteina A e volume plasmatico del paziente pari a 2,5 volte
|
|
|
Comparatore attivo: Plasmaferesi
Plasmaferesi per 5 giorni consecutivi con plasmaferesi 2l
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Composito funzionale per la sclerosi multipla (MSFC)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: 2 e 4 settimane
|
2 e 4 settimane
|
|
|
EuroQol (EQ5D-5L)
Lasso di tempo: 2 e 4 settimane
|
2 e 4 settimane
|
|
|
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 4 settimane
|
definita come percentuale di pazienti che mostrano un miglioramento di almeno il 10% nella MSFC (vedere Risultato 1) rispetto al valore basale
|
4 settimane
|
|
Visione
Lasso di tempo: 4 settimane
|
definita come percentuale di visione normale misurata mediante test visivo secondo il test standardizzato EDSS (vedere risultato 2)
|
4 settimane
|
|
Potenziali evocati visivamente (VEP; latenza P100)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
|
Potenziali evocati somatosensoriali (SEP; mediano e tibiale; latenza N20, P40)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
|
Spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) nella tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
|
Punteggio Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest (VLMT).
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
|
MSFC
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
|
|
Spessore dello strato di cellule gangliari (GCL) in OCT
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
|
Punteggio del test delle modalità delle cifre simboliche (SDMT).
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
3 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
25 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
2 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IAPEMS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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