Imunoadsorpce vs. plazmaferéza v eskalační terapii relapsu u roztroušené sklerózy
10. září 2019 aktualizováno: Albert Christian Ludolph, Prof.
Imunoadsorpce vs. plazmaferéza v eskalační terapii relapsu u roztroušené sklerózy a klinicky izolovaného syndromu
Tato observační studie zkoumá účinnost a bezpečnost imunoadsorpce oproti plazmaferéze u 60 pacientů s relapsem roztroušené sklerózy a klinicky izolovaného syndromu, kteří se plně nezotaví po vysokých dávkách intravenózních kortikosteroidů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Německo, 89081
- Department of Neurology, University of Ulm
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- relaps roztroušené sklerózy nebo klinicky izolovaného syndromu (bez úplné remise po léčbě vysokými dávkami steroidů)
- informovaný souhlas
- věk ≥ 12 let
Kritéria vyloučení:
- klinické nebo laboratorní příznaky infekce
- užívání inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu během 1 týdne před první léčbou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Imunoadsorpce
Imunoadsorpce po dobu 5 po sobě jdoucích dnů s kolonami s proteinem A a 2,5násobkem objemu plazmy pacienta
|
|
|
Aktivní komparátor: Plazmaferéza
Plazmaferéza v 5 po sobě jdoucích dnech s výměnou 2l plazmy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkční kompozit roztroušené sklerózy (MSFC)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS)
Časové okno: 2 a 4 týdny
|
2 a 4 týdny
|
|
|
EuroQol (EQ5D-5L)
Časové okno: 2 a 4 týdny
|
2 a 4 týdny
|
|
|
Rychlost odezvy
Časové okno: 4 týdny
|
definováno jako podíl pacientů, kteří vykazují zlepšení MSFC alespoň o 10 % (viz výsledek 1) ve srovnání s výchozí hodnotou
|
4 týdny
|
|
Vidění
Časové okno: 4 týdny
|
definováno jako procento normálního vidění měřeného vizuálním testem podle standardizovaného testování EDSS (viz výsledek 2)
|
4 týdny
|
|
Vizuálně vyvolané potenciály (VEP; latence P100)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Somatosenzorické evokované potenciály (SEP; Medianus a Tibialis; N20-, P40-latence)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Tloušťka vrstvy retinálních nervových vláken (RNFL) v optické koherentní tomografii (OCT)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Skóre Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest (VLMT).
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
MSFC
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
|
Tloušťka vrstvy gangliových buněk (GCL) v OCT
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Skóre testu symbolových číslic (SDMT).
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
3. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
25. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IAPEMS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .