Immunadsorption vs. Plasmapherese in der Eskalationstherapie des Rückfalls bei Multipler Sklerose
10. September 2019 aktualisiert von: Albert Christian Ludolph, Prof.
Immunadsorption vs. Plasmapherese in der Eskalationstherapie des Rückfalls bei Multipler Sklerose und klinisch isoliertem Syndrom
Diese Beobachtungsstudie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit der Immunadsorption im Vergleich zur Plasmapherese bei 60 Patienten mit Rückfall bei Multipler Sklerose und klinisch isoliertem Syndrom, die sich nach hohen Dosen intravenöser Kortikosteroide nicht vollständig erholen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Deutschland, 89081
- Department of Neurology, University of Ulm
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rückfall von Multipler Sklerose oder klinisch isoliertem Syndrom (ohne vollständige Remission nach hochdosierter Steroidtherapie)
- informierte Einwilligung
- Alter ≥ 12 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- klinische oder laborchemische Anzeichen einer Infektion
- Einnahme von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern innerhalb von 1 Woche vor der ersten Behandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Immunadsorption
Immunadsorption an 5 aufeinanderfolgenden Tagen mit Protein-A-Säulen und 2,5-fachem Patientenplasmavolumen
|
|
|
Aktiver Komparator: Plasmapherese
Plasmapherese an 5 aufeinanderfolgenden Tagen mit 2l Plasmaaustausch
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Multiple Sklerose Functional Composite (MSFC)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: 2 und 4 Wochen
|
2 und 4 Wochen
|
|
|
EuroQol (EQ5D-5L)
Zeitfenster: 2 und 4 Wochen
|
2 und 4 Wochen
|
|
|
Antwortrate
Zeitfenster: 4 Wochen
|
definiert als Anteil der Patienten, die eine Verbesserung von mindestens 10 % bei MSFC (siehe Ergebnis 1) im Vergleich zum Ausgangswert zeigen
|
4 Wochen
|
|
Vision
Zeitfenster: 4 Wochen
|
definiert als Prozentsatz des normalen Sehvermögens, gemessen durch Sehtest gemäß EDSS-standardisiertem Test (siehe Ergebnis 2)
|
4 Wochen
|
|
Visuell evozierte Potenziale (VEP; P100-Latenz)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
|
|
Somatosensorisch evozierte Potentiale (SEP; Medianus und Tibialis; N20-, P40-Latenz)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
|
|
Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) in der optischen Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
|
|
Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest (VLMT) Ergebnis
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
|
|
MSFC
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
|
|
Dicke der Ganglienzellschicht (GCL) im OCT
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
|
|
Ergebnis des Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IAPEMS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .