Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoadsorptio vs. plasmafereesi multippeliskleroosin uusiutumisen eskalaatiohoidossa

tiistai 10. syyskuuta 2019 päivittänyt: Albert Christian Ludolph, Prof.

Immunoadsorptio vs. plasmafereesi multippeliskleroosin ja kliinisesti eristetyn oireyhtymän uusiutumisen eskalaatiohoidossa

Tämä havainnointitutkimus tutkii immunoadsorption tehoa ja turvallisuutta plasmafereesiin verrattuna 60 potilaalla, joilla on uusiutumista multippeliskleroosissa ja kliinisesti eristetyssä oireyhtymässä, jotka eivät toivu täysin suonensisäisten kortikosteroidien suurten annosten jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Saksa, 89081
        • Department of Neurology, University of Ulm

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • multippeliskleroosin tai kliinisesti eristetyn oireyhtymän uusiutuminen (ilman täydellistä remissiota suuriannoksisen steroidihoidon jälkeen)
  • tietoinen suostumus
  • ikä ≥ 12 vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit:

  • infektion kliiniset tai laboratoriomerkit
  • Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjän ottaminen viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Immunoadsorptio
Immunoadsorptio 5 peräkkäisenä päivänä proteiini A -kolonneilla ja 2,5-kertaisella potilaan plasmatilavuudella
Menettely: Immunoadsorptio
Active Comparator: Plasmafereesi
Plasmafereesi 5 peräkkäisenä päivänä 2 litran plasmanvaihdolla
Menettely: Plasmafereesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Multippeliskleroosin toiminnallinen komposiitti (MSFC)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS)
Aikaikkuna: 2 ja 4 viikkoa
2 ja 4 viikkoa
EuroQol (EQ5D-5L)
Aikaikkuna: 2 ja 4 viikkoa
2 ja 4 viikkoa
Vastausaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
määritellään niiden potilaiden osuudena, joiden MSFC parantui vähintään 10 % (katso tulos 1) verrattuna lähtöarvoon
4 viikkoa
Näkemys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
määritellään prosentteina normaalista näkökyvystä mitattuna visuaalisella testillä EDSS-standardoidun testin mukaisesti (katso tulos 2)
4 viikkoa
Visuaalisesti herätetyt potentiaalit (VEP; P100-latenssi)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Somatosensoriset potentiaalit (SEP; Medianus ja Tibialis; N20-, P40-latenssi)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) paksuus optisessa koherenssitomografiassa (OCT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest (VLMT) -pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
MSFC
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Ganglionsolukerroksen (GCL) paksuus OCT:ssa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) -pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Albert Christian Ludolph, Prof.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IAPEMS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa