Imunoadsorção vs. Plasmaférese na Terapia de Escalonamento da Recaída na Esclerose Múltipla
10 de setembro de 2019 atualizado por: Albert Christian Ludolph, Prof.
Imunoadsorção vs. Plasmaférese na Terapia de Escalonamento de Recaída em Esclerose Múltipla e Síndrome Clinicamente Isolada
Este estudo observacional investiga a eficácia e segurança da imunoadsorção versus plasmaférese em 60 pacientes com recidiva na Esclerose Múltipla e Síndrome Clinicamente Isolada que não se recuperam totalmente após altas doses de corticosteroides intravenosos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Alemanha, 89081
- Department of Neurology, University of Ulm
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- recidiva de Esclerose Múltipla ou Síndrome Clinicamente Isolada (sem remissão completa após terapia com altas doses de esteroides)
- consentimento informado
- idade ≥ 12 anos
Critério de exclusão:
- sinais clínicos ou laboratoriais de infecção
- ingestão de Inibidor da Enzima Conversora de Angiotensina dentro de 1 semana antes do primeiro tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Imunoadsorção
Imunoadsorção em 5 dias consecutivos com colunas de proteína A e 2,5 vezes o volume plasmático do paciente
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Comparador Ativo: Plasmaférese
Plasmaférese em 5 dias consecutivos com troca de plasma 2l
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Composto Funcional de Esclerose Múltipla (MSFC)
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: 2 e 4 semanas
|
2 e 4 semanas
|
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EuroQol (EQ5D-5L)
Prazo: 2 e 4 semanas
|
2 e 4 semanas
|
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Taxa de resposta
Prazo: 4 semanas
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definido como parcela de pacientes que apresentam uma melhora de pelo menos 10% em MSFC (consulte Resultado 1) em comparação com o valor da linha de base
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4 semanas
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Visão
Prazo: 4 semanas
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definido como a porcentagem de visão normal medida pelo teste visual de acordo com o teste padronizado EDSS (ver resultado 2)
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4 semanas
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Potenciais evocados visualmente (VEP; latência P100)
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Potenciais evocados somatossensoriais (SEP; mediano e tibial; N20-, P40-latência)
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
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Espessura da Camada de Fibras Nervosas da Retina (RNFL) em Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Pontuação Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest (VLMT)
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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MSFC
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Espessura da Camada de Células Ganglionares (GCL) em OCT
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Pontuação do Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT)
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
3 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
25 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IAPEMS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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