Immunoadsorption vs. plasmaferes i eskaleringsterapi av återfall vid multipel skleros
10 september 2019 uppdaterad av: Albert Christian Ludolph, Prof.
Immunadsorption vs. plasmaferes i eskaleringsterapin för återfall vid multipel skleros och kliniskt isolerat syndrom
Denna observationsstudie undersöker effektiviteten och säkerheten av immunadsorption kontra plasmaferes hos 60 patienter med återfall i multipel skleros och kliniskt isolerat syndrom som inte återhämtar sig helt efter höga doser av intravenösa kortikosteroider.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
- Department of Neurology, University of Ulm
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- återfall av multipel skleros eller kliniskt isolerat syndrom (utan fullständig remission efter högdos steroidbehandling)
- informerat samtycke
- ålder ≥ 12 år gammal
Exklusions kriterier:
- kliniska eller laboratoriemässiga tecken på infektion
- intag av Angiotensin Converting Enzyme Inhibitor inom 1 vecka före första behandlingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Immunadsorption
Immunadsorption på 5 dagar i följd med protein A-kolonner och 2,5-faldig patientens plasmavolym
|
|
|
Aktiv komparator: Plasmaferes
Plasmaferes på 5 dagar i följd med 2l plasmautbyte
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Multipel skleros funktionell komposit (MSFC)
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsram: 2 och 4 veckor
|
2 och 4 veckor
|
|
|
EuroQol (EQ5D-5L)
Tidsram: 2 och 4 veckor
|
2 och 4 veckor
|
|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: 4 veckor
|
definieras som andelen patienter som visar en förbättring på minst 10 % i MSFC (se resultat 1) jämfört med baslinjevärdet
|
4 veckor
|
|
Syn
Tidsram: 4 veckor
|
definieras som procent av normal syn mätt med visuellt test enligt EDSS standardiserade tester (se resultat 2)
|
4 veckor
|
|
Visuellt framkallade potentialer (VEP; P100 latens)
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
|
Somatosensoriska framkallade potentialer (SEP; Medianus och Tibialis; N20-, P40-latens)
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
|
Tjocklek på retinala nervfiberskikt (RNFL) i optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
|
Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest (VLMT) poäng
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
|
MSFC
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
|
Tjocklek på Ganglion Cell Layer (GCL) i OKT
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) poäng
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
3 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
25 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
2 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IAPEMS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .