Inmunoadsorción versus plasmaféresis en la terapia de escalada de la recaída en la esclerosis múltiple
10 de septiembre de 2019 actualizado por: Albert Christian Ludolph, Prof.
Inmunoadsorción versus plasmaféresis en la terapia de escalada de la recaída en la esclerosis múltiple y el síndrome clínicamente aislado
Este estudio observacional investiga la eficacia y seguridad de la inmunoadsorción frente a la plasmaféresis en 60 pacientes con recaída en esclerosis múltiple y síndrome clínico aislado que no se recuperan completamente después de altas dosis de corticosteroides intravenosos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Alemania, 89081
- Department of Neurology, University of Ulm
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- recaída de Esclerosis Múltiple o Síndrome Clínicamente Aislado (sin remisión completa después de una terapia con esteroides en dosis altas)
- consentimiento informado
- edad ≥ 12 años
Criterio de exclusión:
- signos clínicos o de laboratorio de infección
- ingesta de inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina dentro de la semana anterior al primer tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inmunoadsorción
Inmunoadsorción en 5 días consecutivos con columnas de proteína A y 2,5 veces el volumen plasmático del paciente
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Comparador activo: Plasmaféresis
Plasmaféresis en 5 días consecutivos con intercambio de plasma de 2l
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Compuesto funcional de esclerosis múltiple (MSFC)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: 2 y 4 semanas
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2 y 4 semanas
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EuroQol (EQ5D-5L)
Periodo de tiempo: 2 y 4 semanas
|
2 y 4 semanas
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 4 semanas
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definida como la proporción de pacientes que muestran una mejora de al menos el 10 % en la MSFC (ver Resultado 1) en comparación con el valor inicial
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4 semanas
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Visión
Periodo de tiempo: 4 semanas
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definido como el porcentaje de visión normal medido por prueba visual de acuerdo con la prueba estandarizada EDSS (ver resultado 2)
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4 semanas
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Potenciales evocados visualmente (VEP; latencia P100)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Potenciales evocados somatosensoriales (SEP; mediano y tibial; latencia N20-, P40)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) en tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Puntuación de Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest (VLMT)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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MSFC
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Grosor de la capa de células ganglionares (GCL) en OCT
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Puntuación de la prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
3 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
25 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IAPEMS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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No
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