多发性硬化症复发升级治疗中的免疫吸附与血浆置换
2019年9月10日 更新者：Albert Christian Ludolph, Prof.
多发性硬化症和临床孤立综合征复发的升级治疗中的免疫吸附与血浆置换术
这项观察性研究调查了 60 名在静脉注射高剂量皮质类固醇后未完全恢复的多发性硬化症和临床孤立综合征复发患者中免疫吸附与血浆置换的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm、Baden-Württemberg、德国、89081
- Department of Neurology, University of Ulm
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 多发性硬化症或临床孤立综合征的复发（高剂量类固醇治疗后未完全缓解）
- 知情同意
- 年龄≥12岁
排除标准：
- 感染的临床或实验室体征
- 首次治疗前 1 周内服用血管紧张素转换酶抑制剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：免疫吸附
连续 5 天使用蛋白 A 柱和 2.5 倍患者血浆体积进行免疫吸附
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有源比较器：血浆置换术
血浆置换连续 5 天，2 升血浆置换
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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多发性硬化症功能复合材料 (MSFC)
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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扩展残疾状况量表 (EDSS)
大体时间：2 和 4 周
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2 和 4 周
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欧洲生活质量 (EQ5D-5L)
大体时间：2 和 4 周
|
2 和 4 周
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反应速度
大体时间：4周
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定义为与基线值相比，MSFC（参见结果 1）改善至少 10% 的患者比例
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4周
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想象
大体时间：4周
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定义为根据 EDSS 标准化测试通过视觉测试测量的正常视力的百分比（参见结果 2）
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4周
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视觉诱发电位（VEP；P100 潜伏期）
大体时间：4周
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4周
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体感诱发电位（SEP；正中肌和胫骨肌；N20-、P40-潜伏期）
大体时间：4周
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4周
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光学相干断层扫描 (OCT) 中视网膜神经纤维层 (RNFL) 的厚度
大体时间：4周
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4周
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Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest (VLMT) 得分
大体时间：4周
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4周
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MSFC
大体时间：2周
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2周
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OCT 中神经节细胞层 (GCL) 的厚度
大体时间：4周
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4周
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符号数字模态测试 (SDMT) 分数
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月26日
初级完成 (实际的)
2019年1月3日
研究完成 (实际的)
2019年1月25日
研究注册日期
首次提交
2016年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月29日
首次发布 (估计)
2016年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月10日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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