Immunoadsorptie versus plasmaferese in de escalatietherapie van terugval bij multiple sclerose
10 september 2019 bijgewerkt door: Albert Christian Ludolph, Prof.
Immunoadsorptie versus plasmaferese in de escalatietherapie van terugval bij multiple sclerose en klinisch geïsoleerd syndroom
Deze observationele studie onderzoekt de werkzaamheid en veiligheid van immunoadsorptie versus plasmaferese bij 60 patiënten met terugval in multiple sclerose en klinisch geïsoleerd syndroom die niet volledig herstellen na hoge doses intraveneuze corticosteroïden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Duitsland, 89081
- Department of Neurology, University of Ulm
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- terugval van multiple sclerose of klinisch geïsoleerd syndroom (zonder volledige remissie na therapie met hoge doses steroïden)
- geïnformeerde toestemming
- leeftijd ≥ 12 jaar
Uitsluitingscriteria:
- klinische of laboratorium tekenen van infectie
- inname van Angiotensin Converting Enzyme Inhibitor binnen 1 week voorafgaand aan de eerste behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Immunoadsorptie
Immunoadsorptie op 5 opeenvolgende dagen met proteïne A-kolommen en 2,5 maal het plasmavolume van de patiënt
|
|
|
Actieve vergelijker: Plasmaferese
Plasmaferese op 5 opeenvolgende dagen met 2l plasma-uitwisseling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Multiple Sclerose Functioneel Composiet (MSFC)
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: 2 en 4 weken
|
2 en 4 weken
|
|
|
EuroQol (EQ5D-5L)
Tijdsspanne: 2 en 4 weken
|
2 en 4 weken
|
|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: 4 weken
|
gedefinieerd als het percentage patiënten dat een verbetering van ten minste 10% vertoont in MSFC (zie resultaat 1) in vergelijking met de uitgangswaarde
|
4 weken
|
|
Visie
Tijdsspanne: 4 weken
|
gedefinieerd als percentage van normaal zicht zoals gemeten door visuele test volgens EDSS gestandaardiseerde testen (zie resultaat 2)
|
4 weken
|
|
Visueel opgewekte mogelijkheden (VEP; P100-latentie)
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
|
Somatosensorisch opgeroepen potentieel (SEP; Medianus en Tibialis; N20-, P40-latentie)
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
|
Dikte van de retinale zenuwvezellaag (RNFL) in optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
|
Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest (VLMT) score
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
|
MSFC
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
|
Dikte van ganglioncellaag (GCL) in OCT
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)-score
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IAPEMS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .