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メルガットの部族地域における重度の栄養失調のコミュニティベースの管理-クラスター無作為化対照フィールド試験 (SAMMAN)

2016年1月29日 更新者:MAHAN Trust

マハラシュトラ州メルガットの部族地域における 5 歳未満の子供の重度の栄養失調のコミュニティベースの管理 - クラスター無作為化対照フィールド試験

16 の部族の村で重度の栄養失調の子供たち (年齢グループ: 6 か月から 5 歳) に、訓練を受けた半読み書きの村の医療従事者による、コミュニティ ベースの医療の提供。

  1. 重度の栄養不良の子供の治療。
  2. 5 歳未満のすべての子供の成長のモニタリング。
  3. 下痢、肺炎、マラリアなどの関連疾患の治療
  4. 小児科医による耐性または再発した重度の栄養失調の症例の管理。
  5. 5 歳未満の子供を持つ親の集中的な行動変容コミュニケーションは、適切な栄養のために行われます。

調査の概要

詳細な説明

1. プロジェクトのタイトル: SAMMAN - メルガット地域の部族地域における 5 歳未満の子供たちの重度の栄養失調のコミュニティ ベースの管理

2. 機関の名前: MAHAN トラスト、住所: マハトマ ガンジー部族病院、カルマグラム . Utavali、tehsil-Dharni、Melghat (Amaravati)

3. 目的 -

  1. メルガトの部族地域における重度の栄養失調による子供の死亡率(生後 6 か月から 5 歳のグループ)を、通常の住民 15,000 人(16 の村)から 3 年間で 35% 削減する。
  2. メルガトの部族地域の 16 の村の通常の住民 15,000 人を対象に、重度の栄養失調 (生後 6 か月から 5 歳のグループ) の蔓延率を 3 年間で少なくとも 35% 削減すること。
  3. 治療を受けた重度の栄養失調児の致死率を 2% にすること。
  4. プロジェクトの必要性と合理性 :

    メルガットは、インドのマハラシュトラ州アマラヴァティ地区にある丘陵地帯で、近づくのが難しい部族の森です。 人口は 280,000 人で、その 75% が部族です。 部族のほとんど (>90%) は農民または労働者であり、貧困ライン以下 (>75%) で生活し、電気のない小屋での非常に厳しい生活 (>90%) & 読み書きができない (>50%)。 医療施設は、マハラシュトラ州の他の地域と比較して、メルガットで最悪です。 MAHAN が実施した詳細な調査によると、部族の子供の 20% 以上が重度の栄養失調であり、5 歳未満の子供の死亡率は、適切な栄養不足、医療施設、迷信、重度の入院への抵抗により、出生 1,000 人当たり 100 人を超えています。栄養失調の子供たち。 生後 6 か月から 5 歳までの子どもたちの重度の栄養失調と闘うことが早急に求められています。 このプロジェクトは、メルガットの 16 の村でパイロット プロジェクトとして実施されており、インドのすべての部族および農村部で複製できる可能性があります。

  5. 方法論 研究デザイン: 研究はクラスター無作為化並列グループ制御フィールド試験です。研究地域: メルガットの 5 つのクラスターから抽選法で選択された 35 の部族の村が、介入地域と対照地域に分けられます。

    サンプルサイズ - 介入地域と対照地域それぞれから重度の栄養不良の子供 1,500 人。

  6. 介入:

16 の部族の村で重度の栄養失調の子供たち (年齢グループ: 6 か月から 5 歳) に、訓練を受けた半読み書きの村の医療従事者による、コミュニティ ベースの医療の提供。

  1. 重度の栄養不良の子供の治療。
  2. 5 歳未満のすべての子供の成長のモニタリング。
  3. 下痢、肺炎、マラリアなどの関連疾患の治療
  4. 小児科医による耐性または再発した重度の栄養失調の症例の管理。
  5. 5 歳未満の子供を持つ親の集中的な行動変容コミュニケーションは、適切な栄養のために行われます。

    6. 期間: 5 年間 (2011 年 5 月~2015 年 9 月)

    7. 成果目標のモニタリング指標:

主な結果

  1. 重度の栄養失調の有病率(重度の急性栄養失調、重度の低体重およびインド小児科医(IAP)グレードIII、IV)
  2. 重度の栄養失調による子供の死亡数
  3. 治療を受けた重度の栄養失調児の致死率

    副次的な結果

  4. 生後6ヶ月から60ヶ月の子供の死亡率

    副次的な結果

  5. 生後6ヶ月から60ヶ月の子供の死亡率

8. プロジェクトの範囲と期待される最終結果

  1. メルガットの重度の栄養失調の子供 1500 人の命が救われます。
  2. 地元の部族の女性が地元の農産物から準備した RUTF を使用した、重度の栄養失調の子供たちのコミュニティベースの管理のこのモデルは、親による社会文化的受容が向上し、子供たちに受け入れられ、より効果的になります。
  3. また、行動変容コミュニケーションにより保護者の意識が向上するため、長期的には再発防止やロールバックにも役立ちます。
  4. この研究に基づいて、重度の栄養失調の子供たちのコミュニティベースの管理に関連する国内および国際的な政策が組み立てられる可能性があります。
  5. これは、インド憲法が保証する子どもの基本的権利の実現に向けた一歩となるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

824

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maharashtra
      • Amaravati、Maharashtra、インド、444 702
        • MAHAN Trust, Melghat (Dharni)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 身長基準の体重(WHO)、年齢基準の体重(WHO)、MUAC(WHO)、IAPグレードIIIおよびIVによる重度の栄養失調に苦しむ子供。 デファクトメソッド。

除外基準:

  • 食欲検査に失敗し、経口 F75 食品に耐えられない子供。 また、
  • 両親、保護者は同意を拒否します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入アーム

介入分野: 16 の部族の村で、訓練を受けた半識字の村の医療従事者による、重度の栄養失調の生後 6 か月の子供たちへの地域密着型の医療の提供。

  1. MAHAN RUTFとMAHAN Vit-Min mixによる重度の栄養不良の子供の治療
  2. 5歳未満のすべての子供の成長モニタリング
  3. 下痢、肺炎、マラリアなどの関連疾患の治療
  4. 小児科医による耐性または再発した重度の栄養失調の症例の管理。
  5. 5 歳未満の子供を持つ親の集中的な行動変容コミュニケーションは、適切な栄養のために行われます。

用量: 46 グラムのタンパク質/kg/日 & 100170 カロリー/kg/日、微量栄養素の補給による段階的な増加 ルート: 経口 頻度: 1 日 4 回 期間: 12 週間

MAHAN RUTF 料理は地元の部族の女性によって地元で調理されており、RUTF の各パケットは 500 ~ 550 カロリーと 15 ~ 17 g のタンパク質を提供します。
介入なし:コントロールアーム
コントロール エリア: コントロール エリアでは、V.H.W.監督者は 5 歳未満の子供全員の体重を記録します。 彼らはまた、出生、死亡、口頭での剖検に関連するデータも収集します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
SAM(重度の急性栄養失調)、SUW(重度の低体重)およびIAPグレードIII、IVの回復率
時間枠:3ヶ月の治療サイクルの終わりに
3ヶ月の治療サイクルの終わりに
治療を受けた重度の栄養失調児の致死率
時間枠:3ヶ月の治療サイクルの終わりに
3ヶ月の治療サイクルの終わりに
重度の栄養失調の蔓延 (SAM、SUW、IAP Grade III、IV)
時間枠:3年間
3年間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
乳幼児死亡率(生後6か月~60か月)
時間枠:3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Vibhawari Dani, MBBS; MD、Research Director

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月29日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

試験データ・資料

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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