Samfundsbaseret håndtering af alvorlig underernæring i stammeområdet Melghat - Cluster Randomized Control Field Trial (SAMMAN)
Samfundsbaseret håndtering af alvorlig underernæring hos under 5 børn i stammeområdet Melghat, Maharashtra - Cluster Randomized Control Field Trial
Tilvejebringelse af lokalsamfundsbaseret sundhedspleje til alvorligt underernærede børn (Aldersgruppe: 6 måneder til 5 år) i 16 stammelandsbyer af uddannede semi-litterære landsbysundhedsarbejdere.
- Behandling af alvorligt underernærede børn.
- Vækstovervågning af alle børn under 5 år.
- Behandling af associerede sygdomme som diarré, lungebetændelse, malaria osv.
- Håndtering af resistente eller tilbagefaldende alvorligt underernærede tilfælde af børnelæge.
- Intensiv adfærdsændring kommunikation af forældre til børn under 5 år for korrekt ernæring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
1. Projektets titel: SAMMAN- Fællesskabsbaseret håndtering af alvorlig underernæring hos under 5 børn i stammeområdet i Melghat-regionen
2. Institutionens navn: MAHAN Trust, Adresse: Mahatma Gandhi Tribal Hospital, Karmagram. Utavali, tehsil- Dharni, Melghat (Amaravati)
3. Mål -
- At reducere børnedødeligheden (i en alder af 6 måneder til 5 år) på grund af alvorlig underernæring i stammeområdet Melghat med 35% af den almindelige befolkning på 15.000 (fra 16 landsbyer) over en periode på 3 år.
- At reducere forekomsten af alvorlig underernæring (i alderen fra 6 måneder til 5 år) med mindst 35 % i en befolkning på 15.000 med sædvanlige beboere fra 16 landsbyer i stammeområdet Melghat over en periode på 3 år.
- For at opnå dødsfald på 2 % af behandlede alvorligt underernærede børn.
Projektets behov og rationelle:
Melghat er et kuperet, vanskeligt at nærme sig stammeskovterræn i Amaravati-distriktet i Maharashtra, Indien. Befolkningen er 2.80.000 og 75% af dem er stammefolk. De fleste af stammefolkene (>90 %) er landmænd eller arbejdere, der lever under fattigdomsgrænsen (>75 %) og et meget hårdt liv i hytter uden elektricitet (>90 %) og analfabeter (>50 %). Medicinske faciliteter er værst i Melghat sammenlignet med resten af Maharashtra. En detaljeret undersøgelse udført af MAHAN viste, at mere end 20 % af stammebørn er alvorligt underernærede, og dødeligheden for under 5 børn er mere end 100 pr. underernærede børn. Der er et øjeblikkeligt behov for at bekæmpe alvorlig underernæring hos børn i alderen 6 måneder til 5 år. Dette projekt bliver implementeret som et pilotprojekt i 16 landsbyer i Melghat, som har potentiale for replikation i alle stamme- og landdistrikter i Indien.
Metode Undersøgelsesdesign: Undersøgelsen er en klyngerandomiseret parallelgruppekontrolleret feltforsøg. Studieområde: 35 stammelandsbyer udvalgt fra 5 klynger af Melghat ved lotterimetode opdelt i interventions- og kontrolområde.
Prøvestørrelse - 1500 alvorligt underernærede børn fra interventions- og kontrolområde hver.
- Intervention:
Tilvejebringelse af lokalsamfundsbaseret sundhedspleje til alvorligt underernærede børn (Aldersgruppe: 6 måneder til 5 år) i 16 stammelandsbyer af uddannede semi-litterære landsbysundhedsarbejdere.
- Behandling af alvorligt underernærede børn .
- Vækstovervågning af alle børn under 5 år.
- Behandling af associerede sygdomme som diarré, lungebetændelse, malaria osv.
- Håndtering af resistente eller tilbagefaldende alvorligt underernærede tilfælde af børnelæge.
Intensiv adfærdsændring kommunikation af forældre til børn under 5 år for korrekt ernæring.
6. Varighed: 5 år (maj 2011 til september 2015)
7. Overvågningsindikatorer for resultatmålene:
Primære resultater
- Forekomst af alvorlig underernæring (alvorlig akut underernæring; svær undervægt og Indian Academy of Pediatrician (IAP) grad III, IV)
- Antal børnedødsfald som følge af alvorlig underernæring
Dødsrate for behandlede alvorligt underernærede børn
De sekundære resultater
Børnedødelighed mellem 6 og 60 måneders aldersgruppe
De sekundære resultater
- Børnedødelighed mellem 6 og 60 måneders aldersgruppe
8. Omfang & slutresultat forventes af projektet
- Livet for 1500 alvorligt underernærede børn fra Melghat vil blive reddet.
- Denne model for lokalsamfundsbaseret håndtering af alvorligt underernærede børn ved hjælp af RUTF tilberedt af lokale stammekvinder fra lokale produkter vil have en bedre sociokulturel accept af forældre og vil være velsmagende for børn, og vil derfor være mere effektiv.
- Det vil også være nyttigt på lang sigt til at forhindre gentagelser og rulle tilbage tilfælde, da forældrenes bevidsthed vil blive forbedret med kommunikation om adfærdsændringer.
- Baseret på denne undersøgelse kan nationale og internationale politikker relateret til lokalsamfundsbaseret håndtering af alvorligt underernærede børn udformes.
- Det vil være et skridt hen imod opfyldelse af børns grundlæggende rettigheder garanteret af Indiens forfatning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Amaravati, Maharashtra, Indien, 444 702
- MAHAN Trust, Melghat (Dharni)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, der lider af alvorlig underernæring i henhold til vægt for højdekriterier (WHO), vægt for alderskriterier (WHO), MUAC (WHO), IAP grad III & IV. Defacto metode.
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der har fejlet i appetittesten og ikke kan tåle oral F75 mad. Også,
- Forældre, værge nægter at give samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Interventionsområde: Ydelse af lokalsamfundsbaseret sundhedspleje til alvorligt underernærede børn på 6 måneder i 16 stammelandsbyer af uddannede semi-litterære landsbysundhedsarbejdere.
Dosis: 46 g proteiner/kg/dag & 100170 kalorier/kg/dag med gradvis eskalering med mikronæringsstoftilskud Vej: Oral Hyppighed: 4 gange dagligt Varighed: 12 uger |
MAHAN RUTF-retter tilberedes lokalt af lokale stammekvinder, og hver pakke RUTF giver 500-550 kalorier og 15-17 gram proteiner.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Kontrolområde: I kontrolområdet er V.H.W. og supervisor registrerer vægten af alle under 5 børn.
De indsamler også data relateret til fødsel, dødsfald og verbal obduktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Restitutionsrate for SAM (alvorlig akut underernæring), SUW (alvorlig undervægt) og IAP grad III,IV
Tidsramme: Ved afslutningen af terapeutisk cyklus på 3 måneder
|
Ved afslutningen af terapeutisk cyklus på 3 måneder
|
|
Dødsrate for behandlede alvorligt underernærede børn
Tidsramme: Ved afslutningen af terapeutisk cyklus på 3 måneder
|
Ved afslutningen af terapeutisk cyklus på 3 måneder
|
|
Forekomst af alvorlig underernæring (SAM, SUW, IAP Grade III,IV)
Tidsramme: I løbet af 3 år
|
I løbet af 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Børnedødelighed (6 måneder til 60 måneders aldersgruppe)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vibhawari Dani, MBBS; MD, Research Director
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
- Management of Severe Under Nutrition, A Manual for Physicians and Other Health Workers. Geneva: WHO; 1999.
- Pelletier DL, Frongillo EA Jr, Schroeder DG, Habicht JP. The effects of malnutrition on child mortality in developing countries. Bull World Health Organ. 1995;73(4):443-8.
- Meshram II, Arlappa N, Balakrishna N, Laxmaiah A, Mallikarjun Rao K, Gal Reddy Ch, Ravindranath M, Sharad Kumar S, Brahmam GN. Prevalence and determinants of undernutrition and its trends among pre-school tribal children of Maharashtra State, India. J Trop Pediatr. 2012 Apr;58(2):125-32. doi: 10.1093/tropej/fmr035. Epub 2011 May 4.
- Dani V, Satav A, Pendharkar J, Ughade S, Jain D, Adhav A et al. Prevalence of under nutrition in under-five tribal children of Melghat: A community based cross sectional study in Central India, Clinical Epidemiology and Global Health 2014 Sept, I-8
- Amsalu S, Tigabu Z. Risk factors for severe acute malnutrition in children under the age of five: A case-control study. Ethiop J Health Dev. 2008; 22(1): 21-5.
- Ashworth A. Efficacy and effectiveness of community-based treatment of severe malnutrition. Food Nutr Bull. 2006 Sep;27(3 Suppl):S24-48. doi: 10.1177/15648265060273S303.
- WHO/UNICEF/WFP/SCN Joint statement. Community-based management of severe malnutrition. Geneva, New York, Rome, 2007
- Manary MJ, Ndkeha MJ, Ashorn P, Maleta K, Briend A. Home based therapy for severe malnutrition with ready-to-use food. Arch Dis Child. 2004 Jun;89(6):557-61. doi: 10.1136/adc.2003.034306.
- Schoonees A, Lombard M, Musekiwa A, Nel E, Volmink J. Ready-to-use therapeutic food for home-based treatment of severe acute malnutrition in children from six months to five years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 6;2013(6):CD009000. doi: 10.1002/14651858.CD009000.pub2.
- Bergeron G, Castleman T. Program responses to acute and chronic malnutrition: divergences and convergences. Adv Nutr. 2012 Mar 1;3(2):242-9. doi: 10.3945/an.111.001263.
- Ashworth A., Community-Based Rehabilitation of Severely Malnourished Children: a Review of Successful Programmes. London School of Hygiene and Tropical Medicine. Report. 2001
- Dasgupta R, Sinha D, Yumnam V. Programmatic response to malnutrition in India, room for more than one elephant. Indian Pediatr. 2014 Nov;51(11):863-8. doi: 10.1007/s13312-014-0518-5.
- Dasgupta R, Ahuja S, Yumnam V. Can nutrition rehabilitation centers address severe malnutrition in India? Indian Pediatr. 2014 Feb;51(2):95-9. doi: 10.1007/s13312-014-0341-z.
- Rogers BL , Rajabiun S, Levinson J, Tucker K. Reducing Chronic Malnutrition in Peru: A Proposed National Strategy
- READY-TO-USE THERAPEUTIC FOOD FOR CHILDREN WITH SEVERE ACUTE MALNUTRITION- A position paper by UNICEF
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MT-2 SAMMAN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .