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Manejo basado en la comunidad de la desnutrición severa en el área tribal de Melghat: ensayo de campo de control aleatorio por grupos (SAMMAN)

29 de enero de 2016 actualizado por: MAHAN Trust

Manejo basado en la comunidad de la desnutrición severa en niños menores de 5 años en el área tribal de Melghat, Maharashtra: ensayo de campo de control aleatorio por grupos

Prestación de atención de la salud basada en la comunidad a niños gravemente desnutridos (Grupo de edad: de 6 meses a 5 años) en 16 aldeas tribales por parte de trabajadores sanitarios semianalfabetos capacitados.

  1. Tratamiento de niños con desnutrición severa.
  2. Seguimiento del crecimiento de todos los niños menores de 5 años.
  3. Tratamiento de enfermedades asociadas como Diarrea, Neumonía, Malaria, etc.
  4. Manejo de casos de desnutrición severa resistente o recidivante por pediatra.
  5. Comunicación intensiva de cambio de comportamiento de los padres de niños menores de 5 años para una nutrición adecuada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

1. Título del proyecto: SAMMAN- Manejo comunitario de la desnutrición severa en niños menores de 5 años en el área tribal de la región de Melghat

2. Nombre de la institución: MAHAN Trust, Dirección: Mahatma Gandhi Tribal Hospital, Karmagram. Utavali, tehsil-Dharni, Melghat (Amaravati)

3. Objetivos -

  1. Reducir la mortalidad infantil (en el grupo de edad de 6 meses a 5 años) debido a la desnutrición severa en el área tribal de Melghat en un 35% en la población de residentes habituales de 15000 (de 16 aldeas) durante un período de 3 años.
  2. Reducir la prevalencia de la desnutrición severa (en el grupo de edad de 6 meses a 5 años) en al menos un 35% en la población residente habitual de 15000 de 16 aldeas en el área tribal de Melghat durante un período de 3 años.
  3. Lograr una tasa de letalidad del 2 % de los niños tratados con desnutrición grave.
  4. Necesidad y razón del proyecto:

    Melghat es un terreno forestal tribal montañoso de difícil acceso en el distrito de Amaravati de Maharashtra, India. La población es de 2,80,000 y el 75% de ellos son tribales. La mayoría de los tribales (> 90 %) son agricultores o trabajadores, que viven por debajo del umbral de la pobreza (> 75 %) y una vida muy dura en chozas sin electricidad (> 90 %) y analfabetos (> 50 %). Las instalaciones médicas son peores en Melghat en comparación con el resto de Maharashtra. Un estudio detallado realizado por MAHAN mostró que más del 20 % de los niños tribales están severamente desnutridos y que la tasa de mortalidad de niños menores de 5 años es de más de 100 por cada 1000 nacidos vivos debido a la falta de nutrición adecuada, instalaciones médicas, supersticiones y reticencia a la hospitalización de niños gravemente niños desnutridos. Existe una necesidad inmediata de combatir la desnutrición severa en niños de 6 meses a 5 años. Este proyecto se está implementando como un proyecto piloto en 16 aldeas de Melghat, que tiene potencial para replicarse en todas las zonas tribales y rurales de la India.

  5. Metodología Diseño del estudio: el estudio es un ensayo de campo controlado de grupos paralelos aleatorios por conglomerados Área de estudio: 35 aldeas tribales seleccionadas de 5 conglomerados de Melghat mediante el método de lotería divididas en área de intervención y control.

    Tamaño de la muestra - 1500 niños severamente desnutridos del área de intervención y control cada uno.

  6. Intervención:

Prestación de atención de la salud basada en la comunidad a niños gravemente desnutridos (Grupo de edad: de 6 meses a 5 años) en 16 aldeas tribales por parte de trabajadores sanitarios semianalfabetos capacitados.

  1. Tratamiento de niños severamente desnutridos.
  2. Seguimiento del crecimiento de todos los niños menores de 5 años.
  3. Tratamiento de enfermedades asociadas como Diarrea, Neumonía, Malaria, etc.
  4. Manejo de casos de desnutrición severa resistente o recidivante por pediatra.
  5. Comunicación intensiva de cambio de comportamiento de los padres de niños menores de 5 años para una nutrición adecuada.

    6. Duración: 5 años (mayo 2011 a septiembre 2015)

    7. Indicadores de seguimiento de los objetivos de resultados:

Resultados primarios

  1. Prevalencia de desnutrición severa (Desnutrición Aguda Severa; Bajo Peso Severo y Grado III, IV de la Academia India de Pediatras (IAP))
  2. No. de muertes infantiles por desnutrición severa
  3. Tasa de letalidad de niños tratados con desnutrición grave

    Los resultados secundarios

  4. Tasa de mortalidad infantil entre el grupo de edad de 6 a 60 meses

    Los resultados secundarios

  5. Tasa de mortalidad infantil entre el grupo de edad de 6 a 60 meses

8. Alcance y resultado final esperado del proyecto

  1. Se salvarán las vidas de 1500 niños gravemente desnutridos de Melghat.
  2. Este modelo de manejo comunitario de niños con desnutrición severa utilizando ATLC preparado por mujeres tribales locales a partir de productos locales tendrá una mejor aceptación sociocultural por parte de los padres y será apetecible para los niños, por lo tanto, será más efectivo.
  3. También será útil a largo plazo para prevenir recurrencias y hacer retroceder los casos, ya que se mejorará la conciencia de los padres con la comunicación del cambio de comportamiento.
  4. Con base en este estudio, se pueden enmarcar políticas nacionales e internacionales relacionadas con el manejo comunitario de niños con desnutrición severa.
  5. Será un paso hacia el cumplimiento de los derechos fundamentales de los niños garantizados por la constitución de la India.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

824

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maharashtra
      • Amaravati, Maharashtra, India, 444 702
        • MAHAN Trust, Melghat (Dharni)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños con desnutrición severa según criterios de peso para la talla (OMS), criterios de peso para la edad (OMS), MUAC (OMS), IAP grado III y IV. Método de facto.

Criterio de exclusión:

  • Niños que han fallado en la prueba de apetito y no pueden tolerar los alimentos orales F75. También,
  • Los padres, el tutor se niegan a dar su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención

Área de intervención: Prestación de atención de la salud basada en la comunidad a niños de 6 meses de edad gravemente desnutridos en 16 aldeas tribales por parte de trabajadores sanitarios semianalfabetos capacitados.

  1. Tratamiento de niños con desnutrición severa a través de la mezcla MAHAN RUTF & MAHAN Vit-Min
  2. Seguimiento del crecimiento de todos los niños menores de 5 años
  3. Tratamiento de enfermedades asociadas como Diarrea, Neumonía, Malaria, etc.
  4. Manejo de casos de desnutrición severa resistente o recidivante por pediatra.
  5. Comunicación intensiva de cambio de comportamiento de los padres de niños menores de 5 años para una nutrición adecuada.

Dosis: 46 g de proteínas/kg/día y 100170 calorías/kg/día con aumento gradual con suplementos de micronutrientes Vía: Oral Frecuencia: 4 veces al día Duración: 12 semanas

Los platos MAHAN RUTF son preparados localmente por mujeres tribales locales y cada paquete de RUTF proporciona 500-550 calorías y 15-17 g de proteínas.
Sin intervención: Brazo de control
Área de control: En el área de control, el V.H.W. y el supervisor registra el peso de todos los niños menores de 5 años. También recogen datos relacionados con nacimientos, defunciones y autopsias verbales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de recuperación de SAM (Desnutrición Aguda Severa), SUW (Bajo Peso Severo) y IAP Grado III,IV
Periodo de tiempo: Al final del ciclo terapéutico de 3 meses
Al final del ciclo terapéutico de 3 meses
Tasa de letalidad de niños tratados con desnutrición grave
Periodo de tiempo: Al final del ciclo terapéutico de 3 meses
Al final del ciclo terapéutico de 3 meses
Prevalencia de desnutrición severa (SAM, SUW, IAP Grado III,IV)
Periodo de tiempo: Durante el período de 3 años
Durante el período de 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad infantil (grupo de edad de 6 meses a 60 meses)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Vibhawari Dani, MBBS; MD, Research Director

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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