- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02671786
Manejo basado en la comunidad de la desnutrición severa en el área tribal de Melghat: ensayo de campo de control aleatorio por grupos (SAMMAN)
Manejo basado en la comunidad de la desnutrición severa en niños menores de 5 años en el área tribal de Melghat, Maharashtra: ensayo de campo de control aleatorio por grupos
Prestación de atención de la salud basada en la comunidad a niños gravemente desnutridos (Grupo de edad: de 6 meses a 5 años) en 16 aldeas tribales por parte de trabajadores sanitarios semianalfabetos capacitados.
- Tratamiento de niños con desnutrición severa.
- Seguimiento del crecimiento de todos los niños menores de 5 años.
- Tratamiento de enfermedades asociadas como Diarrea, Neumonía, Malaria, etc.
- Manejo de casos de desnutrición severa resistente o recidivante por pediatra.
- Comunicación intensiva de cambio de comportamiento de los padres de niños menores de 5 años para una nutrición adecuada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1. Título del proyecto: SAMMAN- Manejo comunitario de la desnutrición severa en niños menores de 5 años en el área tribal de la región de Melghat
2. Nombre de la institución: MAHAN Trust, Dirección: Mahatma Gandhi Tribal Hospital, Karmagram. Utavali, tehsil-Dharni, Melghat (Amaravati)
3. Objetivos -
- Reducir la mortalidad infantil (en el grupo de edad de 6 meses a 5 años) debido a la desnutrición severa en el área tribal de Melghat en un 35% en la población de residentes habituales de 15000 (de 16 aldeas) durante un período de 3 años.
- Reducir la prevalencia de la desnutrición severa (en el grupo de edad de 6 meses a 5 años) en al menos un 35% en la población residente habitual de 15000 de 16 aldeas en el área tribal de Melghat durante un período de 3 años.
- Lograr una tasa de letalidad del 2 % de los niños tratados con desnutrición grave.
Necesidad y razón del proyecto:
Melghat es un terreno forestal tribal montañoso de difícil acceso en el distrito de Amaravati de Maharashtra, India. La población es de 2,80,000 y el 75% de ellos son tribales. La mayoría de los tribales (> 90 %) son agricultores o trabajadores, que viven por debajo del umbral de la pobreza (> 75 %) y una vida muy dura en chozas sin electricidad (> 90 %) y analfabetos (> 50 %). Las instalaciones médicas son peores en Melghat en comparación con el resto de Maharashtra. Un estudio detallado realizado por MAHAN mostró que más del 20 % de los niños tribales están severamente desnutridos y que la tasa de mortalidad de niños menores de 5 años es de más de 100 por cada 1000 nacidos vivos debido a la falta de nutrición adecuada, instalaciones médicas, supersticiones y reticencia a la hospitalización de niños gravemente niños desnutridos. Existe una necesidad inmediata de combatir la desnutrición severa en niños de 6 meses a 5 años. Este proyecto se está implementando como un proyecto piloto en 16 aldeas de Melghat, que tiene potencial para replicarse en todas las zonas tribales y rurales de la India.
Metodología Diseño del estudio: el estudio es un ensayo de campo controlado de grupos paralelos aleatorios por conglomerados Área de estudio: 35 aldeas tribales seleccionadas de 5 conglomerados de Melghat mediante el método de lotería divididas en área de intervención y control.
Tamaño de la muestra - 1500 niños severamente desnutridos del área de intervención y control cada uno.
- Intervención:
Prestación de atención de la salud basada en la comunidad a niños gravemente desnutridos (Grupo de edad: de 6 meses a 5 años) en 16 aldeas tribales por parte de trabajadores sanitarios semianalfabetos capacitados.
- Tratamiento de niños severamente desnutridos.
- Seguimiento del crecimiento de todos los niños menores de 5 años.
- Tratamiento de enfermedades asociadas como Diarrea, Neumonía, Malaria, etc.
- Manejo de casos de desnutrición severa resistente o recidivante por pediatra.
Comunicación intensiva de cambio de comportamiento de los padres de niños menores de 5 años para una nutrición adecuada.
6. Duración: 5 años (mayo 2011 a septiembre 2015)
7. Indicadores de seguimiento de los objetivos de resultados:
Resultados primarios
- Prevalencia de desnutrición severa (Desnutrición Aguda Severa; Bajo Peso Severo y Grado III, IV de la Academia India de Pediatras (IAP))
- No. de muertes infantiles por desnutrición severa
Tasa de letalidad de niños tratados con desnutrición grave
Los resultados secundarios
Tasa de mortalidad infantil entre el grupo de edad de 6 a 60 meses
Los resultados secundarios
- Tasa de mortalidad infantil entre el grupo de edad de 6 a 60 meses
8. Alcance y resultado final esperado del proyecto
- Se salvarán las vidas de 1500 niños gravemente desnutridos de Melghat.
- Este modelo de manejo comunitario de niños con desnutrición severa utilizando ATLC preparado por mujeres tribales locales a partir de productos locales tendrá una mejor aceptación sociocultural por parte de los padres y será apetecible para los niños, por lo tanto, será más efectivo.
- También será útil a largo plazo para prevenir recurrencias y hacer retroceder los casos, ya que se mejorará la conciencia de los padres con la comunicación del cambio de comportamiento.
- Con base en este estudio, se pueden enmarcar políticas nacionales e internacionales relacionadas con el manejo comunitario de niños con desnutrición severa.
- Será un paso hacia el cumplimiento de los derechos fundamentales de los niños garantizados por la constitución de la India.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maharashtra
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Amaravati, Maharashtra, India, 444 702
- MAHAN Trust, Melghat (Dharni)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con desnutrición severa según criterios de peso para la talla (OMS), criterios de peso para la edad (OMS), MUAC (OMS), IAP grado III y IV. Método de facto.
Criterio de exclusión:
- Niños que han fallado en la prueba de apetito y no pueden tolerar los alimentos orales F75. También,
- Los padres, el tutor se niegan a dar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Área de intervención: Prestación de atención de la salud basada en la comunidad a niños de 6 meses de edad gravemente desnutridos en 16 aldeas tribales por parte de trabajadores sanitarios semianalfabetos capacitados.
Dosis: 46 g de proteínas/kg/día y 100170 calorías/kg/día con aumento gradual con suplementos de micronutrientes Vía: Oral Frecuencia: 4 veces al día Duración: 12 semanas |
Los platos MAHAN RUTF son preparados localmente por mujeres tribales locales y cada paquete de RUTF proporciona 500-550 calorías y 15-17 g de proteínas.
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Sin intervención: Brazo de control
Área de control: En el área de control, el V.H.W. y el supervisor registra el peso de todos los niños menores de 5 años.
También recogen datos relacionados con nacimientos, defunciones y autopsias verbales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recuperación de SAM (Desnutrición Aguda Severa), SUW (Bajo Peso Severo) y IAP Grado III,IV
Periodo de tiempo: Al final del ciclo terapéutico de 3 meses
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Al final del ciclo terapéutico de 3 meses
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Tasa de letalidad de niños tratados con desnutrición grave
Periodo de tiempo: Al final del ciclo terapéutico de 3 meses
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Al final del ciclo terapéutico de 3 meses
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Prevalencia de desnutrición severa (SAM, SUW, IAP Grado III,IV)
Periodo de tiempo: Durante el período de 3 años
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Durante el período de 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad infantil (grupo de edad de 6 meses a 60 meses)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vibhawari Dani, MBBS; MD, Research Director
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
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- Rogers BL , Rajabiun S, Levinson J, Tucker K. Reducing Chronic Malnutrition in Peru: A Proposed National Strategy
- READY-TO-USE THERAPEUTIC FOOD FOR CHILDREN WITH SEVERE ACUTE MALNUTRITION- A position paper by UNICEF
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MT-2 SAMMAN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
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