Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op de gemeenschap gebaseerd beheer van ernstige ondervoeding in het stamgebied van Melghat - Cluster Randomized Control Field Trial (SAMMAN)

29 januari 2016 bijgewerkt door: MAHAN Trust

Op de gemeenschap gebaseerd beheer van ernstige ondervoeding bij kinderen onder de 5 jaar in het stamgebied van Melghat, Maharashtra - Cluster gerandomiseerde veldproef met controle

Verlenen van gemeenschapsgerichte gezondheidszorg aan ernstig ondervoede kinderen (leeftijdsgroep: 6 maanden tot 5 jaar) in 16 tribale dorpen door getrainde semi-geletterde dorpsgezondheidswerkers.

  1. Behandeling van ernstig ondervoede kinderen.
  2. Groeimonitoring van alle kinderen onder de 5 jaar.
  3. Behandeling van geassocieerde ziekten zoals diarree, longontsteking, malaria, enz.
  4. Beheer van resistente of recidiverende ernstig ondervoede gevallen door kinderarts.
  5. Intensieve gedragsveranderingscommunicatie van ouders van kinderen onder de 5 jaar voor goede voeding.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

1. Titel van het project: SAMMAN - Beheer in de gemeenschap van ernstige ondervoeding bij kinderen onder de 5 jaar in het stamgebied van de Melghat-regio

2. Naam instelling: MAHAN Trust, adres: Mahatma Gandhi Tribal Hospital, Karmagram. Utavali, tehsil- Dharni, Melghat (Amaravati)

3. Doelstellingen -

  1. Het verminderen van de kindersterfte (in de leeftijdsgroep van 6 maanden tot 5 jaar) als gevolg van ernstige ondervoeding in het stamgebied van Melghat met 35% bij de gewone inwoners van 15.000 (uit 16 dorpen) over een periode van 3 jaar.
  2. De prevalentie van ernstige ondervoeding (in de leeftijdsgroep van 6 maanden tot 5 jaar) verminderen met ten minste 35% bij de 15.000 gewone inwoners van 16 dorpen in het stamgebied van Melghat gedurende een periode van 3 jaar.
  3. Het bereiken van een sterftecijfer van 2% van de behandelde ernstig ondervoede kinderen.
  4. Noodzaak en rationeel van het project:

    Melghat is een heuvelachtig, moeilijk te benaderen tribaal bosgebied in het Amaravati-district van Maharashtra, India. Bevolking is 2.80.000 en 75% van hen is tribaal. De meeste stammen (>90%) zijn boeren of arbeiders, leven onder de armoedegrens (>75%) en leven zeer zwaar in hutten zonder elektriciteit (>90%) en analfabeet (>50%). Medische voorzieningen zijn het slechtst in Melghat in vergelijking met de rest van Maharashtra. Een gedetailleerde studie uitgevoerd door MAHAN toonde aan dat meer dan 20% van de stamkinderen ernstig ondervoed is en dat het sterftecijfer onder de 5 kinderen meer dan 100 per 1000 levendgeborenen bedraagt ​​als gevolg van een gebrek aan goede voeding, medische voorzieningen, bijgeloof en onwil om ernstig zieke kinderen in het ziekenhuis op te nemen. ondervoede kinderen. Er is een onmiddellijke noodzaak om ernstige ondervoeding bij kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 5 jaar te bestrijden. Dit project wordt uitgevoerd als proefproject in 16 dorpen van Melghat en heeft potentieel voor replicatie in alle tribale en landelijke delen van India.

  5. Methodologie Onderzoeksopzet: Het onderzoek is een clustergerandomiseerde parallelle groep gecontroleerde veldproef Onderzoeksgebied: 35 tribale dorpen geselecteerd uit 5 clusters van Melghat door loterijmethode verdeeld in interventie- en controlegebied.

    Steekproefomvang - 1500 ernstig ondervoede kinderen uit elk interventie- en controlegebied.

  6. Interventie:

Verlenen van gemeenschapsgerichte gezondheidszorg aan ernstig ondervoede kinderen (leeftijdsgroep: 6 maanden tot 5 jaar) in 16 tribale dorpen door getrainde semi-geletterde dorpsgezondheidswerkers.

  1. Behandeling van ernstig ondervoede kinderen.
  2. Groeimonitoring van alle kinderen onder de 5 jaar.
  3. Behandeling van geassocieerde ziekten zoals diarree, longontsteking, malaria, enz.
  4. Beheer van resistente of recidiverende ernstig ondervoede gevallen door kinderarts.
  5. Intensieve gedragsveranderingscommunicatie van ouders van kinderen onder de 5 jaar voor goede voeding.

    6. Duur: 5 jaar (mei 2011 tot september 2015)

    7. Monitoringindicatoren voor de resultaatdoelstellingen:

Primaire uitkomsten

  1. Prevalentie van ernstige ondervoeding (ernstige acute ondervoeding; ernstig ondergewicht en Indian Academy of Pediatrician (IAP) graad III, IV)
  2. Aantal sterfgevallen onder kinderen als gevolg van ernstige ondervoeding
  3. Sterftecijfer van behandelde ernstig ondervoede kinderen

    De secundaire uitkomsten

  4. Kindersterfte in de leeftijdsgroep van 6 tot 60 maanden

    De secundaire uitkomsten

  5. Kindersterfte in de leeftijdsgroep van 6 tot 60 maanden

8. Scope & eindresultaat verwacht van project

  1. De levens van 1500 ernstig ondervoede kinderen uit Melghat worden gered.
  2. Dit model van op de gemeenschap gebaseerd beheer van ernstig ondervoede kinderen met behulp van RUTF, bereid door lokale stamvrouwen van lokale producten, zal een betere sociaal-culturele acceptatie door ouders hebben en zal smakelijk zijn voor kinderen, en zal dus effectiever zijn.
  3. Het zal ook op de lange termijn nuttig zijn voor het voorkomen van recidieven en het terugdraaien van gevallen, aangezien het bewustzijn van ouders zal worden verbeterd met communicatie over gedragsverandering.
  4. Op basis van dit onderzoek kan nationaal en internationaal beleid worden opgesteld met betrekking tot de gemeenschapsgerichte behandeling van ernstig ondervoede kinderen.
  5. Het zal een stap zijn in de richting van de verwezenlijking van de fundamentele rechten van kinderen die worden gegarandeerd door de grondwet van India.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

824

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maharashtra
      • Amaravati, Maharashtra, Indië, 444 702
        • MAHAN Trust, Melghat (Dharni)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen die lijden aan ernstige ondervoeding volgens criteria voor gewicht voor lengte (WHO), criteria voor gewicht voor leeftijd (WHO), MUAC (WHO), IAP graad III & IV. De facto methode.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die niet geslaagd zijn voor de eetlusttest en geen oraal F75-voedsel kunnen verdragen. Ook,
  • Ouders, voogd weigeren toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Arm

Interventiegebied: Verlenen van gemeenschapsgerichte gezondheidszorg aan ernstig ondervoede kinderen van 6 maanden oud in 16 tribale dorpen door getrainde semi-geletterde dorpsgezondheidswerkers.

  1. Behandeling van ernstig ondervoede kinderen door MAHAN RUTF & MAHAN Vit-Min mix
  2. Groeimonitoring van alle kinderen onder de 5 jaar
  3. Behandeling van geassocieerde ziekten zoals diarree, longontsteking, malaria, enz.
  4. Beheer van resistente of recidiverende ernstig ondervoede gevallen door kinderarts.
  5. Intensieve gedragsveranderingscommunicatie van ouders van kinderen onder de 5 jaar voor goede voeding.

Dosis: 46 g eiwitten/kg/dag & 100170 calorieën/kg/dag met geleidelijke verhoging met suppletie met micronutriënten Route: Oraal Frequentie: 4 keer per dag Duur: 12 weken

MAHAN RUTF-gerechten worden lokaal bereid door lokale stamvrouwen en elk pakket RUTF levert 500-550 calorieën en 15-17 gram eiwitten.
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Controlegebied: In controlegebied is de V.H.W. en supervisor registreert het gewicht van alle kinderen onder de 5 jaar. Ze verzamelen ook gegevens met betrekking tot geboorte, overlijden en verbale autopsie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Herstelpercentage van SAM (Severe Acute Malnutrition), SUW (Severe Underweight) en IAP Grade III,IV
Tijdsspanne: Aan het einde van de therapeutische cyclus van 3 maanden
Aan het einde van de therapeutische cyclus van 3 maanden
Sterftecijfer van behandelde ernstig ondervoede kinderen
Tijdsspanne: Aan het einde van de therapeutische cyclus van 3 maanden
Aan het einde van de therapeutische cyclus van 3 maanden
Prevalentie van ernstige ondervoeding (SAM, SUW, IAP Graad III,IV)
Tijdsspanne: Over een periode van 3 jaar
Over een periode van 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kindersterfte (6 maanden tot 60 maanden leeftijdsgroep)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vibhawari Dani, MBBS; MD, Research Director

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren