- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02671786
Op de gemeenschap gebaseerd beheer van ernstige ondervoeding in het stamgebied van Melghat - Cluster Randomized Control Field Trial (SAMMAN)
Op de gemeenschap gebaseerd beheer van ernstige ondervoeding bij kinderen onder de 5 jaar in het stamgebied van Melghat, Maharashtra - Cluster gerandomiseerde veldproef met controle
Verlenen van gemeenschapsgerichte gezondheidszorg aan ernstig ondervoede kinderen (leeftijdsgroep: 6 maanden tot 5 jaar) in 16 tribale dorpen door getrainde semi-geletterde dorpsgezondheidswerkers.
- Behandeling van ernstig ondervoede kinderen.
- Groeimonitoring van alle kinderen onder de 5 jaar.
- Behandeling van geassocieerde ziekten zoals diarree, longontsteking, malaria, enz.
- Beheer van resistente of recidiverende ernstig ondervoede gevallen door kinderarts.
- Intensieve gedragsveranderingscommunicatie van ouders van kinderen onder de 5 jaar voor goede voeding.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
1. Titel van het project: SAMMAN - Beheer in de gemeenschap van ernstige ondervoeding bij kinderen onder de 5 jaar in het stamgebied van de Melghat-regio
2. Naam instelling: MAHAN Trust, adres: Mahatma Gandhi Tribal Hospital, Karmagram. Utavali, tehsil- Dharni, Melghat (Amaravati)
3. Doelstellingen -
- Het verminderen van de kindersterfte (in de leeftijdsgroep van 6 maanden tot 5 jaar) als gevolg van ernstige ondervoeding in het stamgebied van Melghat met 35% bij de gewone inwoners van 15.000 (uit 16 dorpen) over een periode van 3 jaar.
- De prevalentie van ernstige ondervoeding (in de leeftijdsgroep van 6 maanden tot 5 jaar) verminderen met ten minste 35% bij de 15.000 gewone inwoners van 16 dorpen in het stamgebied van Melghat gedurende een periode van 3 jaar.
- Het bereiken van een sterftecijfer van 2% van de behandelde ernstig ondervoede kinderen.
Noodzaak en rationeel van het project:
Melghat is een heuvelachtig, moeilijk te benaderen tribaal bosgebied in het Amaravati-district van Maharashtra, India. Bevolking is 2.80.000 en 75% van hen is tribaal. De meeste stammen (>90%) zijn boeren of arbeiders, leven onder de armoedegrens (>75%) en leven zeer zwaar in hutten zonder elektriciteit (>90%) en analfabeet (>50%). Medische voorzieningen zijn het slechtst in Melghat in vergelijking met de rest van Maharashtra. Een gedetailleerde studie uitgevoerd door MAHAN toonde aan dat meer dan 20% van de stamkinderen ernstig ondervoed is en dat het sterftecijfer onder de 5 kinderen meer dan 100 per 1000 levendgeborenen bedraagt als gevolg van een gebrek aan goede voeding, medische voorzieningen, bijgeloof en onwil om ernstig zieke kinderen in het ziekenhuis op te nemen. ondervoede kinderen. Er is een onmiddellijke noodzaak om ernstige ondervoeding bij kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 5 jaar te bestrijden. Dit project wordt uitgevoerd als proefproject in 16 dorpen van Melghat en heeft potentieel voor replicatie in alle tribale en landelijke delen van India.
Methodologie Onderzoeksopzet: Het onderzoek is een clustergerandomiseerde parallelle groep gecontroleerde veldproef Onderzoeksgebied: 35 tribale dorpen geselecteerd uit 5 clusters van Melghat door loterijmethode verdeeld in interventie- en controlegebied.
Steekproefomvang - 1500 ernstig ondervoede kinderen uit elk interventie- en controlegebied.
- Interventie:
Verlenen van gemeenschapsgerichte gezondheidszorg aan ernstig ondervoede kinderen (leeftijdsgroep: 6 maanden tot 5 jaar) in 16 tribale dorpen door getrainde semi-geletterde dorpsgezondheidswerkers.
- Behandeling van ernstig ondervoede kinderen.
- Groeimonitoring van alle kinderen onder de 5 jaar.
- Behandeling van geassocieerde ziekten zoals diarree, longontsteking, malaria, enz.
- Beheer van resistente of recidiverende ernstig ondervoede gevallen door kinderarts.
Intensieve gedragsveranderingscommunicatie van ouders van kinderen onder de 5 jaar voor goede voeding.
6. Duur: 5 jaar (mei 2011 tot september 2015)
7. Monitoringindicatoren voor de resultaatdoelstellingen:
Primaire uitkomsten
- Prevalentie van ernstige ondervoeding (ernstige acute ondervoeding; ernstig ondergewicht en Indian Academy of Pediatrician (IAP) graad III, IV)
- Aantal sterfgevallen onder kinderen als gevolg van ernstige ondervoeding
Sterftecijfer van behandelde ernstig ondervoede kinderen
De secundaire uitkomsten
Kindersterfte in de leeftijdsgroep van 6 tot 60 maanden
De secundaire uitkomsten
- Kindersterfte in de leeftijdsgroep van 6 tot 60 maanden
8. Scope & eindresultaat verwacht van project
- De levens van 1500 ernstig ondervoede kinderen uit Melghat worden gered.
- Dit model van op de gemeenschap gebaseerd beheer van ernstig ondervoede kinderen met behulp van RUTF, bereid door lokale stamvrouwen van lokale producten, zal een betere sociaal-culturele acceptatie door ouders hebben en zal smakelijk zijn voor kinderen, en zal dus effectiever zijn.
- Het zal ook op de lange termijn nuttig zijn voor het voorkomen van recidieven en het terugdraaien van gevallen, aangezien het bewustzijn van ouders zal worden verbeterd met communicatie over gedragsverandering.
- Op basis van dit onderzoek kan nationaal en internationaal beleid worden opgesteld met betrekking tot de gemeenschapsgerichte behandeling van ernstig ondervoede kinderen.
- Het zal een stap zijn in de richting van de verwezenlijking van de fundamentele rechten van kinderen die worden gegarandeerd door de grondwet van India.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Amaravati, Maharashtra, Indië, 444 702
- MAHAN Trust, Melghat (Dharni)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen die lijden aan ernstige ondervoeding volgens criteria voor gewicht voor lengte (WHO), criteria voor gewicht voor leeftijd (WHO), MUAC (WHO), IAP graad III & IV. De facto methode.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die niet geslaagd zijn voor de eetlusttest en geen oraal F75-voedsel kunnen verdragen. Ook,
- Ouders, voogd weigeren toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Arm
Interventiegebied: Verlenen van gemeenschapsgerichte gezondheidszorg aan ernstig ondervoede kinderen van 6 maanden oud in 16 tribale dorpen door getrainde semi-geletterde dorpsgezondheidswerkers.
Dosis: 46 g eiwitten/kg/dag & 100170 calorieën/kg/dag met geleidelijke verhoging met suppletie met micronutriënten Route: Oraal Frequentie: 4 keer per dag Duur: 12 weken |
MAHAN RUTF-gerechten worden lokaal bereid door lokale stamvrouwen en elk pakket RUTF levert 500-550 calorieën en 15-17 gram eiwitten.
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Controlegebied: In controlegebied is de V.H.W. en supervisor registreert het gewicht van alle kinderen onder de 5 jaar.
Ze verzamelen ook gegevens met betrekking tot geboorte, overlijden en verbale autopsie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Herstelpercentage van SAM (Severe Acute Malnutrition), SUW (Severe Underweight) en IAP Grade III,IV
Tijdsspanne: Aan het einde van de therapeutische cyclus van 3 maanden
|
Aan het einde van de therapeutische cyclus van 3 maanden
|
|
Sterftecijfer van behandelde ernstig ondervoede kinderen
Tijdsspanne: Aan het einde van de therapeutische cyclus van 3 maanden
|
Aan het einde van de therapeutische cyclus van 3 maanden
|
|
Prevalentie van ernstige ondervoeding (SAM, SUW, IAP Graad III,IV)
Tijdsspanne: Over een periode van 3 jaar
|
Over een periode van 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kindersterfte (6 maanden tot 60 maanden leeftijdsgroep)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vibhawari Dani, MBBS; MD, Research Director
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
- Management of Severe Under Nutrition, A Manual for Physicians and Other Health Workers. Geneva: WHO; 1999.
- Pelletier DL, Frongillo EA Jr, Schroeder DG, Habicht JP. The effects of malnutrition on child mortality in developing countries. Bull World Health Organ. 1995;73(4):443-8.
- Meshram II, Arlappa N, Balakrishna N, Laxmaiah A, Mallikarjun Rao K, Gal Reddy Ch, Ravindranath M, Sharad Kumar S, Brahmam GN. Prevalence and determinants of undernutrition and its trends among pre-school tribal children of Maharashtra State, India. J Trop Pediatr. 2012 Apr;58(2):125-32. doi: 10.1093/tropej/fmr035. Epub 2011 May 4.
- Dani V, Satav A, Pendharkar J, Ughade S, Jain D, Adhav A et al. Prevalence of under nutrition in under-five tribal children of Melghat: A community based cross sectional study in Central India, Clinical Epidemiology and Global Health 2014 Sept, I-8
- Amsalu S, Tigabu Z. Risk factors for severe acute malnutrition in children under the age of five: A case-control study. Ethiop J Health Dev. 2008; 22(1): 21-5.
- Ashworth A. Efficacy and effectiveness of community-based treatment of severe malnutrition. Food Nutr Bull. 2006 Sep;27(3 Suppl):S24-48. doi: 10.1177/15648265060273S303.
- WHO/UNICEF/WFP/SCN Joint statement. Community-based management of severe malnutrition. Geneva, New York, Rome, 2007
- Manary MJ, Ndkeha MJ, Ashorn P, Maleta K, Briend A. Home based therapy for severe malnutrition with ready-to-use food. Arch Dis Child. 2004 Jun;89(6):557-61. doi: 10.1136/adc.2003.034306.
- Schoonees A, Lombard M, Musekiwa A, Nel E, Volmink J. Ready-to-use therapeutic food for home-based treatment of severe acute malnutrition in children from six months to five years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 6;2013(6):CD009000. doi: 10.1002/14651858.CD009000.pub2.
- Bergeron G, Castleman T. Program responses to acute and chronic malnutrition: divergences and convergences. Adv Nutr. 2012 Mar 1;3(2):242-9. doi: 10.3945/an.111.001263.
- Ashworth A., Community-Based Rehabilitation of Severely Malnourished Children: a Review of Successful Programmes. London School of Hygiene and Tropical Medicine. Report. 2001
- Dasgupta R, Sinha D, Yumnam V. Programmatic response to malnutrition in India, room for more than one elephant. Indian Pediatr. 2014 Nov;51(11):863-8. doi: 10.1007/s13312-014-0518-5.
- Dasgupta R, Ahuja S, Yumnam V. Can nutrition rehabilitation centers address severe malnutrition in India? Indian Pediatr. 2014 Feb;51(2):95-9. doi: 10.1007/s13312-014-0341-z.
- Rogers BL , Rajabiun S, Levinson J, Tucker K. Reducing Chronic Malnutrition in Peru: A Proposed National Strategy
- READY-TO-USE THERAPEUTIC FOOD FOR CHILDREN WITH SEVERE ACUTE MALNUTRITION- A position paper by UNICEF
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MT-2 SAMMAN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .