Fellesskapsbasert håndtering av alvorlig underernæring i stammeområdet Melghat – feltforsøk med randomisert kontrollklynge (SAMMAN)
Fellesskapsbasert håndtering av alvorlig underernæring hos under 5 barn i stammeområdet Melghat, Maharashtra – Cluster Randomized Control Field Trial
Ytelse av samfunnsbasert helsehjelp til alvorlig underernærte barn (Aldersgruppe: 6 måneder til 5 år) i 16 stammelandsbyer av trente semi-literate landsbyhelsearbeidere.
- Behandling av alvorlig underernærte barn.
- Vekstovervåking av alle barn under 5 år.
- Behandling av assosierte sykdommer som diaré, lungebetennelse, malaria, etc.
- Håndtering av resistente eller tilbakefallende alvorlig underernærte tilfeller av barnelege.
- Intensiv atferdsendring kommunikasjon av foreldre til barn under 5 år for riktig ernæring.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
1. Tittel på prosjektet: SAMMAN – Fellesskapsbasert håndtering av alvorlig underernæring hos under 5 barn i stammeområdet i Melghat-regionen
2. Navn på institusjon: MAHAN Trust, Adresse: Mahatma Gandhi Tribal Hospital, Karmagram . Utavali, tehsil- Dharni, Melghat (Amaravati)
3. Mål -
- For å redusere barnedødeligheten (i en alder av 6 måneder til 5 år) på grunn av alvorlig underernæring i stammeområdet Melghat med 35% av vanlige innbyggere på 15 000 (fra 16 landsbyer) over en periode på 3 år.
- Å redusere forekomsten av alvorlig underernæring (i aldersgruppen 6 måneder til 5 år) med minst 35 % i vanlige innbyggere på 15 000 fra 16 landsbyer i stammeområdet Melghat over en periode på 3 år.
- For å oppnå en dødsrate på 2 % av behandlede alvorlig underernærte barn.
Behov og rasjonell for prosjektet:
Melghat er et kupert vanskelig å nærme seg stammeskogsterreng i Amaravati-distriktet i Maharashtra, India. Befolkningen er 2,80,000 og 75% av dem er stammefolk. De fleste stammene (>90 %) er bønder eller arbeidere, som lever under fattigdomsgrensen (>75 %) og svært hardt liv i hytter uten strøm (>90 %) og analfabeter (>50 %). Medisinske fasiliteter er verst i Melghat sammenlignet med resten av Maharashtra. En detaljert studie utført av MAHAN viste at mer enn 20 % av stammebarn er alvorlig underernærte og dødeligheten for under 5 barn er mer enn 100 per 1000 levendefødte på grunn av mangel på riktig ernæring, medisinske fasiliteter, overtro og motvilje mot sykehusinnleggelse av alvorlig underernærte barn. Det er et umiddelbart behov for å bekjempe alvorlig underernæring hos barn i alderen 6 måneder til 5 år. Dette prosjektet blir implementert som et pilotprosjekt i 16 landsbyer i Melghat som har potensiale for replikering i alle stamme- og landlige deler av India.
Metodikk Studiedesign: Studien er en klynge randomisert parallellgruppekontrollert feltforsøk Studieområde: 35 stammelandsbyer valgt fra 5 klynger av Melghat etter lotterimetode fordelt på intervensjon og kontrollområde.
Prøvestørrelse - 1500 alvorlig underernærte barn fra intervensjons- og kontrollområde hver.
- Innblanding:
Ytelse av samfunnsbasert helsehjelp til alvorlig underernærte barn (Aldersgruppe: 6 måneder til 5 år) i 16 stammelandsbyer av trente semi-literate landsbyhelsearbeidere.
- Behandling av alvorlig underernærte barn .
- Vekstovervåking av alle barn under 5 år.
- Behandling av assosierte sykdommer som diaré, lungebetennelse, malaria, etc.
- Håndtering av resistente eller tilbakefallende alvorlig underernærte tilfeller av barnelege.
Intensiv atferdsendring kommunikasjon av foreldre til barn under 5 år for riktig ernæring.
6. Varighet: 5 år (mai 2011 til september 2015)
7. Overvåkingsindikatorer for resultatmålene:
Primære utfall
- Prevalens av alvorlig underernæring (alvorlig akutt underernæring; alvorlig undervekt og Indian Academy of Pediatrician (IAP) grad III, IV)
- Antall barnedødsfall på grunn av alvorlig underernæring
Dødsrate for behandlede alvorlig underernærte barn
De sekundære resultatene
Barnedødelighet mellom 6 og 60 måneders aldersgruppe
De sekundære resultatene
- Barnedødelighet mellom 6 og 60 måneders aldersgruppe
8. Omfang og sluttresultat forventet av prosjektet
- Livet til 1500 alvorlig underernærte barn fra Melghat skal reddes.
- Denne modellen for fellesskapsbasert håndtering av alvorlig underernærte barn som bruker RUTF tilberedt av lokale stammekvinner fra lokale råvarer, vil ha bedre sosiokulturell aksept hos foreldrene, og vil være velsmakende for barn, og vil derfor være mer effektiv.
- Det vil også være nyttig på lang sikt for å forhindre gjentakelser og rulle tilbake tilfeller ettersom foreldrenes bevissthet vil bli forbedret med kommunikasjon om atferdsendring.
- Basert på denne studien kan nasjonale og internasjonale retningslinjer knyttet til fellesskapsbasert håndtering av alvorlig underernærte barn utformes.
- Det vil være et skritt mot oppfyllelse av grunnleggende rettigheter for barn garantert av Indias grunnlov.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Amaravati, Maharashtra, India, 444 702
- MAHAN Trust, Melghat (Dharni)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som lider av alvorlig underernæring i henhold til vekt for høydekriterier (WHO), vekt for alderskriterier (WHO), MUAC (WHO), IAP grad III og IV. Defacto metode.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som har mislyktes i appetitttesten og ikke tåler oral F75-mat. Også,
- Foreldre, verge nekter å gi samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Intervensjonsområde: Ytelse av samfunnsbasert helsehjelp til alvorlig underernærte barn 6 måneder i 16 stammelandsbyer av trente semi-literate landsbyhelsearbeidere.
Dose: 46 g proteiner/kg/dag & 100170 kalorier/kg/dag med gradvis opptrapping med mikronæringstilskudd Vei: Oral Frekvens: 4 ganger daglig Varighet: 12 uker |
MAHAN RUTF-retter tilberedes lokalt av lokale stammekvinner, og hver pakke med RUTF gir 500-550 kalorier og 15-17 gram proteiner.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Kontrollområde: I kontrollområdet er V.H.W. og veileder registrerer vekten av alle under 5 barn.
De samler også inn data knyttet til fødsel, dødsfall og verbal obduksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utvinningsgrad for SAM (alvorlig akutt underernæring), SUW (alvorlig undervekt) og IAP grad III,IV
Tidsramme: Ved slutten av terapeutisk syklus på 3 måneder
|
Ved slutten av terapeutisk syklus på 3 måneder
|
|
Dødsrate for behandlede alvorlig underernærte barn
Tidsramme: Ved slutten av terapeutisk syklus på 3 måneder
|
Ved slutten av terapeutisk syklus på 3 måneder
|
|
Forekomst av alvorlig underernæring (SAM, SUW, IAP Grade III,IV)
Tidsramme: I løpet av 3 år
|
I løpet av 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Barnedødelighet (6 måneder til 60 måneder aldersgruppe)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vibhawari Dani, MBBS; MD, Research Director
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
- Management of Severe Under Nutrition, A Manual for Physicians and Other Health Workers. Geneva: WHO; 1999.
- Pelletier DL, Frongillo EA Jr, Schroeder DG, Habicht JP. The effects of malnutrition on child mortality in developing countries. Bull World Health Organ. 1995;73(4):443-8.
- Meshram II, Arlappa N, Balakrishna N, Laxmaiah A, Mallikarjun Rao K, Gal Reddy Ch, Ravindranath M, Sharad Kumar S, Brahmam GN. Prevalence and determinants of undernutrition and its trends among pre-school tribal children of Maharashtra State, India. J Trop Pediatr. 2012 Apr;58(2):125-32. doi: 10.1093/tropej/fmr035. Epub 2011 May 4.
- Dani V, Satav A, Pendharkar J, Ughade S, Jain D, Adhav A et al. Prevalence of under nutrition in under-five tribal children of Melghat: A community based cross sectional study in Central India, Clinical Epidemiology and Global Health 2014 Sept, I-8
- Amsalu S, Tigabu Z. Risk factors for severe acute malnutrition in children under the age of five: A case-control study. Ethiop J Health Dev. 2008; 22(1): 21-5.
- Ashworth A. Efficacy and effectiveness of community-based treatment of severe malnutrition. Food Nutr Bull. 2006 Sep;27(3 Suppl):S24-48. doi: 10.1177/15648265060273S303.
- WHO/UNICEF/WFP/SCN Joint statement. Community-based management of severe malnutrition. Geneva, New York, Rome, 2007
- Manary MJ, Ndkeha MJ, Ashorn P, Maleta K, Briend A. Home based therapy for severe malnutrition with ready-to-use food. Arch Dis Child. 2004 Jun;89(6):557-61. doi: 10.1136/adc.2003.034306.
- Schoonees A, Lombard M, Musekiwa A, Nel E, Volmink J. Ready-to-use therapeutic food for home-based treatment of severe acute malnutrition in children from six months to five years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 6;2013(6):CD009000. doi: 10.1002/14651858.CD009000.pub2.
- Bergeron G, Castleman T. Program responses to acute and chronic malnutrition: divergences and convergences. Adv Nutr. 2012 Mar 1;3(2):242-9. doi: 10.3945/an.111.001263.
- Ashworth A., Community-Based Rehabilitation of Severely Malnourished Children: a Review of Successful Programmes. London School of Hygiene and Tropical Medicine. Report. 2001
- Dasgupta R, Sinha D, Yumnam V. Programmatic response to malnutrition in India, room for more than one elephant. Indian Pediatr. 2014 Nov;51(11):863-8. doi: 10.1007/s13312-014-0518-5.
- Dasgupta R, Ahuja S, Yumnam V. Can nutrition rehabilitation centers address severe malnutrition in India? Indian Pediatr. 2014 Feb;51(2):95-9. doi: 10.1007/s13312-014-0341-z.
- Rogers BL , Rajabiun S, Levinson J, Tucker K. Reducing Chronic Malnutrition in Peru: A Proposed National Strategy
- READY-TO-USE THERAPEUTIC FOOD FOR CHILDREN WITH SEVERE ACUTE MALNUTRITION- A position paper by UNICEF
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MT-2 SAMMAN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .