- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02671786
Gestione basata sulla comunità della malnutrizione grave nell'area tribale di Melghat - Sperimentazione sul campo di controllo randomizzato a grappolo (SAMMAN)
Gestione basata sulla comunità della malnutrizione grave nei bambini sotto i 5 anni nell'area tribale di Melghat, Maharashtra - Studio sul campo di controllo randomizzato a grappolo
Fornitura di assistenza sanitaria basata sulla comunità a bambini gravemente malnutriti (fascia di età: da 6 mesi a 5 anni) in 16 villaggi tribali da parte di operatori sanitari di villaggio semianalfabeti formati.
- Trattamento di bambini gravemente malnutriti.
- Monitoraggio della crescita di tutti i bambini di età inferiore ai 5 anni.
- Trattamento di malattie associate come diarrea, polmonite, malaria, ecc.
- Gestione dei casi di malnutrizione grave resistenti o recidivanti da parte del pediatra.
- Comunicazione intensiva sul cambiamento di comportamento dei genitori di bambini di età inferiore ai 5 anni per una corretta alimentazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
1. Titolo del progetto: SAMMAN- Gestione comunitaria della malnutrizione grave nei bambini sotto i 5 anni nell'area tribale della regione di Melghat
2. Nome dell'istituzione: MAHAN Trust, Indirizzo: Mahatma Gandhi Tribal Hospital, Karmagram. Utavali, tehsil-Dharni, Melghat (Amaravati)
3. Obiettivi -
- Ridurre la mortalità infantile (nell'età del gruppo da 6 mesi a 5 anni) a causa della grave malnutrizione nell'area tribale di Melghat del 35% nella popolazione residente abituale di 15000 (da 16 villaggi) per un periodo di 3 anni.
- Ridurre la prevalenza della malnutrizione grave (nell'età del gruppo da 6 mesi a 5 anni) di almeno il 35% nella popolazione residente abituale di 15.000 abitanti di 16 villaggi nell'area tribale di Melghat per un periodo di 3 anni.
- Raggiungere un tasso di mortalità del 2% dei bambini gravemente malnutriti trattati.
Necessità e razionalità del progetto:
Melghat è un terreno collinare di foresta tribale difficile da avvicinare nel distretto di Amaravati nel Maharashtra, in India. La popolazione è di 2,80.000 e il 75% di loro è tribale. La maggior parte dei tribali (>90%) sono contadini o braccianti, vivono al di sotto della soglia di povertà (>75%) e vivono molto duramente in capanne senza elettricità (>90%) e analfabeti (>50%). Le strutture mediche sono le peggiori a Melghat rispetto al resto del Maharashtra. Uno studio dettagliato condotto da MAHAN ha dimostrato che oltre il 20% dei bambini tribali è gravemente malnutrito e il tasso di mortalità dei bambini sotto i 5 anni è superiore a 100 per 1000 nati vivi a causa della mancanza di un'alimentazione adeguata, di strutture mediche, di superstizioni e della riluttanza a ricoverare persone gravemente bambini malnutriti. C'è un bisogno immediato di combattere la grave malnutrizione nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni. Questo progetto viene implementato come progetto pilota in 16 villaggi di Melghat che ha il potenziale per essere replicato in tutta la parte tribale e rurale dell'India.
Metodologia Disegno dello studio: Lo studio è una sperimentazione sul campo controllata a gruppi paralleli randomizzati a grappolo Area di studio: 35 villaggi tribali selezionati da 5 cluster di Melghat con il metodo della lotteria suddivisi in area di intervento e area di controllo.
Dimensione del campione - 1500 bambini gravemente malnutriti dall'area di intervento e di controllo ciascuno.
- Intervento:
Fornitura di assistenza sanitaria basata sulla comunità a bambini gravemente malnutriti (fascia di età: da 6 mesi a 5 anni) in 16 villaggi tribali da parte di operatori sanitari di villaggio semianalfabeti formati.
- Trattamento di bambini gravemente malnutriti.
- Monitoraggio della crescita di tutti i bambini di età inferiore ai 5 anni.
- Trattamento di malattie associate come diarrea, polmonite, malaria, ecc.
- Gestione dei casi di malnutrizione grave resistenti o recidivanti da parte del pediatra.
Comunicazione intensiva sul cambiamento di comportamento dei genitori di bambini di età inferiore ai 5 anni per una corretta alimentazione.
6. Durata: 5 anni (da maggio 2011 a settembre 2015)
7. Indicatori di monitoraggio per gli obiettivi di outcome:
Risultati primari
- Prevalenza di malnutrizione grave (grave malnutrizione acuta; grave sottopeso e grado III, IV dell'Indian Academy of Pediatrician (IAP))
- N. di morti infantili dovute a grave malnutrizione
Tasso di mortalità dei bambini gravemente malnutriti trattati
Gli esiti secondari
Tasso di mortalità infantile nella fascia di età da 6 a 60 mesi
Gli esiti secondari
- Tasso di mortalità infantile nella fascia di età da 6 a 60 mesi
8. Scopo e risultato finale previsto dal progetto
- Le vite di 1500 bambini gravemente malnutriti di Melghat saranno salvate.
- Questo modello di gestione basata sulla comunità di bambini gravemente malnutriti che utilizza RUTF preparati da donne tribali locali con prodotti locali avrà una migliore accettazione socio-culturale da parte dei genitori e sarà appetibile per i bambini, quindi sarà più efficace.
- Sarà anche utile a lungo termine per prevenire le recidive e i casi di rollback poiché la consapevolezza dei genitori sarà migliorata con la comunicazione del cambiamento di comportamento.
- Sulla base di questo studio, possono essere inquadrate le politiche nazionali e internazionali relative alla gestione comunitaria dei bambini gravemente malnutriti.
- Sarà un passo verso il rispetto dei diritti fondamentali dei bambini garantiti dalla costituzione indiana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maharashtra
-
Amaravati, Maharashtra, India, 444 702
- MAHAN Trust, Melghat (Dharni)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini che soffrono di malnutrizione grave in base ai criteri peso per altezza (OMS), peso per criteri età (OMS), MUAC (OMS), IAP grado III e IV. Metodo di fatto.
Criteri di esclusione:
- Bambini che hanno fallito il test dell'appetito e non possono tollerare il cibo orale F75. Anche,
- I genitori, il tutore si rifiutano di dare il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento
Area di intervento: Fornitura di assistenza sanitaria basata sulla comunità a bambini gravemente malnutriti di 6 mesi di età in 16 villaggi tribali da parte di operatori sanitari di villaggio semianalfabeti formati.
Dose: 46 g di proteine/kg/giorno e 100170 calorie/kg/giorno con aumento graduale con integrazione di micronutrienti Via: Orale Frequenza: 4 volte al giorno Durata: 12 settimane |
I piatti MAHAN RUTF sono preparati localmente da donne tribali locali e ogni pacchetto di RUTF fornisce 500-550 calorie e 15-17 grammi di proteine.
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Nessun intervento: Braccio di controllo
Area di controllo: nell'area di controllo, il V.H.W. e il supervisore registra il peso di tutti i bambini sotto i 5 anni.
Raccolgono anche dati relativi a nascite, decessi e autopsie verbali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di recupero di SAM (Severe Acute Malnutrition), SUW (Severe Underweight) e IAP Grado III,IV
Lasso di tempo: Al termine del ciclo terapeutico di 3 mesi
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Al termine del ciclo terapeutico di 3 mesi
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Tasso di mortalità dei bambini gravemente malnutriti trattati
Lasso di tempo: Al termine del ciclo terapeutico di 3 mesi
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Al termine del ciclo terapeutico di 3 mesi
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Prevalenza di malnutrizione grave (SAM, SUW, IAP Grado III,IV)
Lasso di tempo: Nel periodo di 3 anni
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Nel periodo di 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di mortalità infantile (da 6 mesi a 60 mesi di età)
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vibhawari Dani, MBBS; MD, Research Director
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
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- Rogers BL , Rajabiun S, Levinson J, Tucker K. Reducing Chronic Malnutrition in Peru: A Proposed National Strategy
- READY-TO-USE THERAPEUTIC FOOD FOR CHILDREN WITH SEVERE ACUTE MALNUTRITION- A position paper by UNICEF
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MT-2 SAMMAN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
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