Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Społecznościowe zarządzanie poważnym niedożywieniem na obszarze plemiennym Melghat – Randomizowana kontrolna próba terenowa klastra (SAMMAN)

29 stycznia 2016 zaktualizowane przez: MAHAN Trust

Społeczne postępowanie w przypadku ciężkiego niedożywienia u dzieci poniżej 5 roku życia na obszarze plemiennym Melghat, Maharasztra — klaster Randomizowana kontrolna próba terenowa

Zapewnienie środowiskowej opieki zdrowotnej poważnie niedożywionym dzieciom (grupa wiekowa: od 6 miesięcy do 5 lat) w 16 wioskach plemiennych przez wyszkolonych wiejskich pracowników służby zdrowia, którzy nie posiadają umiejętności czytania i pisania.

  1. Leczenie ciężko niedożywionych dzieci.
  2. Monitorowanie wzrostu wszystkich dzieci w wieku poniżej 5 lat.
  3. Leczenie powiązanych chorób, takich jak biegunka, zapalenie płuc, malaria itp.
  4. Postępowanie z opornymi lub nawracającymi poważnie niedożywionymi przypadkami przez pediatrę.
  5. Intensywna komunikacja zmiany zachowań rodziców dzieci poniżej 5 roku życia w celu prawidłowego żywienia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

1. Tytuł projektu: SAMMAN- Zarządzanie społecznością w przypadku poważnego niedożywienia u dzieci poniżej 5 roku życia na obszarze plemiennym regionu Melghat

2. Nazwa instytucji: MAHAN Trust, Adres: Mahatma Gandhi Tribal Hospital, Karmagram. Utavali, tehsil- Dharni, Melghat (Amaravati)

3. Cele -

  1. Zmniejszenie śmiertelności dzieci (w grupie wiekowej od 6 miesięcy do 5 lat) z powodu poważnego niedożywienia na obszarze plemiennym Melghat o 35% w populacji 15 000 zwykłych mieszkańców (z 16 wiosek) w okresie 3 lat.
  2. Zmniejszenie występowania poważnego niedożywienia (w grupie wiekowej od 6 miesięcy do 5 lat) o co najmniej 35% w populacji 15 000 zwykłych mieszkańców z 16 wiosek na obszarze plemiennym Melghat w okresie 3 lat.
  3. Osiągnięcie wskaźnika śmiertelności przypadków na poziomie 2% leczonych poważnie niedożywionych dzieci.
  4. Potrzeba i racjonalność projektu:

    Melghat to pagórkowaty, trudny do zdobycia plemienny teren leśny w dystrykcie Amaravati w stanie Maharasztra w Indiach. Populacja wynosi 2 80 000, a 75% z nich to plemiona. Większość plemienia (>90%) to rolnicy lub robotnicy, żyjący poniżej granicy ubóstwa (>75%) i bardzo ciężkie życie w chatach bez prądu (>90%) i analfabetami (>50%). Placówki medyczne są najgorsze w Melghat w porównaniu z resztą Maharasztry. Szczegółowe badanie przeprowadzone przez MAHAN wykazało, że ponad 20% dzieci plemiennych jest poważnie niedożywionych, a śmiertelność dzieci poniżej piątego roku życia wynosi ponad 100 na 1000 żywych urodzeń z powodu braku odpowiedniego odżywiania, zaplecza medycznego, przesądów i niechęci do hospitalizacji ciężko chorych. niedożywione dzieci. Istnieje pilna potrzeba walki z poważnym niedożywieniem u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat. Ten projekt jest realizowany jako projekt pilotażowy w 16 wioskach Melghat, który ma potencjał do powielenia we wszystkich plemiennych i wiejskich częściach Indii.

  5. Metodologia Projekt badania: Badanie jest klasterową, randomizowaną, grupą równoległą, kontrolowaną próbą terenową. Obszar badań: 35 wiosek plemiennych wybranych metodą loterii z 5 skupisk Melghat, podzielonych na obszar interwencji i obszar kontrolny.

    Liczebność próby - po 1500 ciężko niedożywionych dzieci z obszaru interwencji i kontrolnego.

  6. Interwencja:

Zapewnienie środowiskowej opieki zdrowotnej poważnie niedożywionym dzieciom (grupa wiekowa: od 6 miesięcy do 5 lat) w 16 wioskach plemiennych przez wyszkolonych wiejskich pracowników służby zdrowia, którzy nie posiadają umiejętności czytania i pisania.

  1. Leczenie ciężko niedożywionych dzieci.
  2. Monitorowanie wzrostu wszystkich dzieci w wieku poniżej 5 lat.
  3. Leczenie powiązanych chorób, takich jak biegunka, zapalenie płuc, malaria itp.
  4. Postępowanie z opornymi lub nawracającymi poważnie niedożywionymi przypadkami przez pediatrę.
  5. Intensywna komunikacja zmiany zachowań rodziców dzieci poniżej 5 roku życia w celu prawidłowego żywienia.

    6. Czas trwania: 5 lat (od maja 2011 do września 2015)

    7. Wskaźniki monitorowania celów wynikowych:

Podstawowe wyniki

  1. Rozpowszechnienie ciężkiego niedożywienia (ciężkie ostre niedożywienie; ciężka niedowaga i Indyjska Akademia Pediatryczna (IAP) stopień III, IV)
  2. Liczba zgonów dzieci z powodu ciężkiego niedożywienia
  3. Wskaźnik śmiertelności leczonych ciężko niedożywionych dzieci

    Wyniki drugorzędne

  4. Śmiertelność dzieci w wieku od 6 do 60 miesięcy

    Wyniki drugorzędne

  5. Śmiertelność dzieci w wieku od 6 do 60 miesięcy

8. Zakres i oczekiwany efekt końcowy projektu

  1. Życie 1500 poważnie niedożywionych dzieci z Melghat zostanie uratowane.
  2. Ten model społecznościowego zarządzania ciężko niedożywionymi dziećmi z wykorzystaniem RUTF przygotowanego przez miejscowe kobiety plemienne z lokalnych produktów będzie miał lepszą społeczno-kulturową akceptację rodziców i będzie smaczny dla dzieci, a zatem będzie bardziej skuteczny.
  3. Będzie to również przydatne w dłuższej perspektywie do zapobiegania nawrotom i wycofywania przypadków, ponieważ świadomość rodziców zostanie poprawiona dzięki komunikacji w sprawie zmiany zachowania.
  4. Na podstawie tego badania można sformułować krajowe i międzynarodowe polityki związane z zarządzaniem środowiskowym poważnie niedożywionymi dziećmi.
  5. Będzie to krok w kierunku realizacji podstawowych praw dzieci gwarantowanych przez konstytucję Indii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

824

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maharashtra
      • Amaravati, Maharashtra, Indie, 444 702
        • MAHAN Trust, Melghat (Dharni)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci cierpiące na poważne niedożywienie według kryteriów wagi dla wzrostu (WHO), wagi dla kryteriów wieku (WHO), MUAC (WHO), stopnia III i IV IAP. Metoda defacto.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, które nie zdały testu apetytu i nie tolerują doustnego pokarmu F75. Również,
  • Rodzice, opiekun odmawiają wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne

Obszar interwencji: Zapewnienie środowiskowej opieki zdrowotnej poważnie niedożywionym dzieciom w wieku 6 miesięcy w 16 wioskach plemiennych przez przeszkolonych wiejskich pracowników służby zdrowia, którzy nie posiadają umiejętności czytania i pisania.

  1. Leczenie ciężko niedożywionych dzieci poprzez MAHAN RUTF & MAHAN Vit-Min mix
  2. Monitorowanie wzrostu wszystkich dzieci w wieku poniżej 5 lat
  3. Leczenie powiązanych chorób, takich jak biegunka, zapalenie płuc, malaria itp.
  4. Postępowanie z opornymi lub nawracającymi poważnie niedożywionymi przypadkami przez pediatrę.
  5. Intensywna komunikacja zmiany zachowań rodziców dzieci poniżej 5 roku życia w celu prawidłowego żywienia.

Dawka: 46 g białka/kg/dzień i 100170 kalorii/kg/dzień ze stopniowym zwiększaniem wraz z suplementacją mikroelementów Droga: doustna Częstotliwość: 4 razy dziennie Czas trwania: 12 tygodni

Dania MAHAN RUTF są przygotowywane lokalnie przez miejscowe kobiety plemienne, a każda paczka RUTF dostarcza 500-550 kalorii i 15-17 gramów białka.
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Obszar kontrolny: W obszarze kontrolnym V.H.W. a przełożony rejestruje wagę wszystkich dzieci poniżej 5 roku życia. Gromadzą również dane dotyczące narodzin, zgonów i sekcji zwłok.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik powrotu do zdrowia po SAM (ciężkie ostre niedożywienie), SUW (poważna niedowaga) i IAP stopnia III, IV
Ramy czasowe: Pod koniec 3-miesięcznego cyklu terapeutycznego
Pod koniec 3-miesięcznego cyklu terapeutycznego
Wskaźnik śmiertelności leczonych ciężko niedożywionych dzieci
Ramy czasowe: Pod koniec 3-miesięcznego cyklu terapeutycznego
Pod koniec 3-miesięcznego cyklu terapeutycznego
Częstość występowania ciężkiego niedożywienia (SAM, SUW, IAP stopień III, IV)
Ramy czasowe: W okresie 3 lat
W okresie 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik umieralności dzieci (grupa wiekowa od 6 do 60 miesięcy)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Vibhawari Dani, MBBS; MD, Research Director

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj