- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02671786
Społecznościowe zarządzanie poważnym niedożywieniem na obszarze plemiennym Melghat – Randomizowana kontrolna próba terenowa klastra (SAMMAN)
Społeczne postępowanie w przypadku ciężkiego niedożywienia u dzieci poniżej 5 roku życia na obszarze plemiennym Melghat, Maharasztra — klaster Randomizowana kontrolna próba terenowa
Zapewnienie środowiskowej opieki zdrowotnej poważnie niedożywionym dzieciom (grupa wiekowa: od 6 miesięcy do 5 lat) w 16 wioskach plemiennych przez wyszkolonych wiejskich pracowników służby zdrowia, którzy nie posiadają umiejętności czytania i pisania.
- Leczenie ciężko niedożywionych dzieci.
- Monitorowanie wzrostu wszystkich dzieci w wieku poniżej 5 lat.
- Leczenie powiązanych chorób, takich jak biegunka, zapalenie płuc, malaria itp.
- Postępowanie z opornymi lub nawracającymi poważnie niedożywionymi przypadkami przez pediatrę.
- Intensywna komunikacja zmiany zachowań rodziców dzieci poniżej 5 roku życia w celu prawidłowego żywienia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
1. Tytuł projektu: SAMMAN- Zarządzanie społecznością w przypadku poważnego niedożywienia u dzieci poniżej 5 roku życia na obszarze plemiennym regionu Melghat
2. Nazwa instytucji: MAHAN Trust, Adres: Mahatma Gandhi Tribal Hospital, Karmagram. Utavali, tehsil- Dharni, Melghat (Amaravati)
3. Cele -
- Zmniejszenie śmiertelności dzieci (w grupie wiekowej od 6 miesięcy do 5 lat) z powodu poważnego niedożywienia na obszarze plemiennym Melghat o 35% w populacji 15 000 zwykłych mieszkańców (z 16 wiosek) w okresie 3 lat.
- Zmniejszenie występowania poważnego niedożywienia (w grupie wiekowej od 6 miesięcy do 5 lat) o co najmniej 35% w populacji 15 000 zwykłych mieszkańców z 16 wiosek na obszarze plemiennym Melghat w okresie 3 lat.
- Osiągnięcie wskaźnika śmiertelności przypadków na poziomie 2% leczonych poważnie niedożywionych dzieci.
Potrzeba i racjonalność projektu:
Melghat to pagórkowaty, trudny do zdobycia plemienny teren leśny w dystrykcie Amaravati w stanie Maharasztra w Indiach. Populacja wynosi 2 80 000, a 75% z nich to plemiona. Większość plemienia (>90%) to rolnicy lub robotnicy, żyjący poniżej granicy ubóstwa (>75%) i bardzo ciężkie życie w chatach bez prądu (>90%) i analfabetami (>50%). Placówki medyczne są najgorsze w Melghat w porównaniu z resztą Maharasztry. Szczegółowe badanie przeprowadzone przez MAHAN wykazało, że ponad 20% dzieci plemiennych jest poważnie niedożywionych, a śmiertelność dzieci poniżej piątego roku życia wynosi ponad 100 na 1000 żywych urodzeń z powodu braku odpowiedniego odżywiania, zaplecza medycznego, przesądów i niechęci do hospitalizacji ciężko chorych. niedożywione dzieci. Istnieje pilna potrzeba walki z poważnym niedożywieniem u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat. Ten projekt jest realizowany jako projekt pilotażowy w 16 wioskach Melghat, który ma potencjał do powielenia we wszystkich plemiennych i wiejskich częściach Indii.
Metodologia Projekt badania: Badanie jest klasterową, randomizowaną, grupą równoległą, kontrolowaną próbą terenową. Obszar badań: 35 wiosek plemiennych wybranych metodą loterii z 5 skupisk Melghat, podzielonych na obszar interwencji i obszar kontrolny.
Liczebność próby - po 1500 ciężko niedożywionych dzieci z obszaru interwencji i kontrolnego.
- Interwencja:
Zapewnienie środowiskowej opieki zdrowotnej poważnie niedożywionym dzieciom (grupa wiekowa: od 6 miesięcy do 5 lat) w 16 wioskach plemiennych przez wyszkolonych wiejskich pracowników służby zdrowia, którzy nie posiadają umiejętności czytania i pisania.
- Leczenie ciężko niedożywionych dzieci.
- Monitorowanie wzrostu wszystkich dzieci w wieku poniżej 5 lat.
- Leczenie powiązanych chorób, takich jak biegunka, zapalenie płuc, malaria itp.
- Postępowanie z opornymi lub nawracającymi poważnie niedożywionymi przypadkami przez pediatrę.
Intensywna komunikacja zmiany zachowań rodziców dzieci poniżej 5 roku życia w celu prawidłowego żywienia.
6. Czas trwania: 5 lat (od maja 2011 do września 2015)
7. Wskaźniki monitorowania celów wynikowych:
Podstawowe wyniki
- Rozpowszechnienie ciężkiego niedożywienia (ciężkie ostre niedożywienie; ciężka niedowaga i Indyjska Akademia Pediatryczna (IAP) stopień III, IV)
- Liczba zgonów dzieci z powodu ciężkiego niedożywienia
Wskaźnik śmiertelności leczonych ciężko niedożywionych dzieci
Wyniki drugorzędne
Śmiertelność dzieci w wieku od 6 do 60 miesięcy
Wyniki drugorzędne
- Śmiertelność dzieci w wieku od 6 do 60 miesięcy
8. Zakres i oczekiwany efekt końcowy projektu
- Życie 1500 poważnie niedożywionych dzieci z Melghat zostanie uratowane.
- Ten model społecznościowego zarządzania ciężko niedożywionymi dziećmi z wykorzystaniem RUTF przygotowanego przez miejscowe kobiety plemienne z lokalnych produktów będzie miał lepszą społeczno-kulturową akceptację rodziców i będzie smaczny dla dzieci, a zatem będzie bardziej skuteczny.
- Będzie to również przydatne w dłuższej perspektywie do zapobiegania nawrotom i wycofywania przypadków, ponieważ świadomość rodziców zostanie poprawiona dzięki komunikacji w sprawie zmiany zachowania.
- Na podstawie tego badania można sformułować krajowe i międzynarodowe polityki związane z zarządzaniem środowiskowym poważnie niedożywionymi dziećmi.
- Będzie to krok w kierunku realizacji podstawowych praw dzieci gwarantowanych przez konstytucję Indii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Amaravati, Maharashtra, Indie, 444 702
- MAHAN Trust, Melghat (Dharni)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci cierpiące na poważne niedożywienie według kryteriów wagi dla wzrostu (WHO), wagi dla kryteriów wieku (WHO), MUAC (WHO), stopnia III i IV IAP. Metoda defacto.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, które nie zdały testu apetytu i nie tolerują doustnego pokarmu F75. Również,
- Rodzice, opiekun odmawiają wyrażenia zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Obszar interwencji: Zapewnienie środowiskowej opieki zdrowotnej poważnie niedożywionym dzieciom w wieku 6 miesięcy w 16 wioskach plemiennych przez przeszkolonych wiejskich pracowników służby zdrowia, którzy nie posiadają umiejętności czytania i pisania.
Dawka: 46 g białka/kg/dzień i 100170 kalorii/kg/dzień ze stopniowym zwiększaniem wraz z suplementacją mikroelementów Droga: doustna Częstotliwość: 4 razy dziennie Czas trwania: 12 tygodni |
Dania MAHAN RUTF są przygotowywane lokalnie przez miejscowe kobiety plemienne, a każda paczka RUTF dostarcza 500-550 kalorii i 15-17 gramów białka.
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Obszar kontrolny: W obszarze kontrolnym V.H.W. a przełożony rejestruje wagę wszystkich dzieci poniżej 5 roku życia.
Gromadzą również dane dotyczące narodzin, zgonów i sekcji zwłok.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik powrotu do zdrowia po SAM (ciężkie ostre niedożywienie), SUW (poważna niedowaga) i IAP stopnia III, IV
Ramy czasowe: Pod koniec 3-miesięcznego cyklu terapeutycznego
|
Pod koniec 3-miesięcznego cyklu terapeutycznego
|
|
Wskaźnik śmiertelności leczonych ciężko niedożywionych dzieci
Ramy czasowe: Pod koniec 3-miesięcznego cyklu terapeutycznego
|
Pod koniec 3-miesięcznego cyklu terapeutycznego
|
|
Częstość występowania ciężkiego niedożywienia (SAM, SUW, IAP stopień III, IV)
Ramy czasowe: W okresie 3 lat
|
W okresie 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik umieralności dzieci (grupa wiekowa od 6 do 60 miesięcy)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vibhawari Dani, MBBS; MD, Research Director
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
- Management of Severe Under Nutrition, A Manual for Physicians and Other Health Workers. Geneva: WHO; 1999.
- Pelletier DL, Frongillo EA Jr, Schroeder DG, Habicht JP. The effects of malnutrition on child mortality in developing countries. Bull World Health Organ. 1995;73(4):443-8.
- Meshram II, Arlappa N, Balakrishna N, Laxmaiah A, Mallikarjun Rao K, Gal Reddy Ch, Ravindranath M, Sharad Kumar S, Brahmam GN. Prevalence and determinants of undernutrition and its trends among pre-school tribal children of Maharashtra State, India. J Trop Pediatr. 2012 Apr;58(2):125-32. doi: 10.1093/tropej/fmr035. Epub 2011 May 4.
- Dani V, Satav A, Pendharkar J, Ughade S, Jain D, Adhav A et al. Prevalence of under nutrition in under-five tribal children of Melghat: A community based cross sectional study in Central India, Clinical Epidemiology and Global Health 2014 Sept, I-8
- Amsalu S, Tigabu Z. Risk factors for severe acute malnutrition in children under the age of five: A case-control study. Ethiop J Health Dev. 2008; 22(1): 21-5.
- Ashworth A. Efficacy and effectiveness of community-based treatment of severe malnutrition. Food Nutr Bull. 2006 Sep;27(3 Suppl):S24-48. doi: 10.1177/15648265060273S303.
- WHO/UNICEF/WFP/SCN Joint statement. Community-based management of severe malnutrition. Geneva, New York, Rome, 2007
- Manary MJ, Ndkeha MJ, Ashorn P, Maleta K, Briend A. Home based therapy for severe malnutrition with ready-to-use food. Arch Dis Child. 2004 Jun;89(6):557-61. doi: 10.1136/adc.2003.034306.
- Schoonees A, Lombard M, Musekiwa A, Nel E, Volmink J. Ready-to-use therapeutic food for home-based treatment of severe acute malnutrition in children from six months to five years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 6;2013(6):CD009000. doi: 10.1002/14651858.CD009000.pub2.
- Bergeron G, Castleman T. Program responses to acute and chronic malnutrition: divergences and convergences. Adv Nutr. 2012 Mar 1;3(2):242-9. doi: 10.3945/an.111.001263.
- Ashworth A., Community-Based Rehabilitation of Severely Malnourished Children: a Review of Successful Programmes. London School of Hygiene and Tropical Medicine. Report. 2001
- Dasgupta R, Sinha D, Yumnam V. Programmatic response to malnutrition in India, room for more than one elephant. Indian Pediatr. 2014 Nov;51(11):863-8. doi: 10.1007/s13312-014-0518-5.
- Dasgupta R, Ahuja S, Yumnam V. Can nutrition rehabilitation centers address severe malnutrition in India? Indian Pediatr. 2014 Feb;51(2):95-9. doi: 10.1007/s13312-014-0341-z.
- Rogers BL , Rajabiun S, Levinson J, Tucker K. Reducing Chronic Malnutrition in Peru: A Proposed National Strategy
- READY-TO-USE THERAPEUTIC FOOD FOR CHILDREN WITH SEVERE ACUTE MALNUTRITION- A position paper by UNICEF
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MT-2 SAMMAN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .