Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управление тяжелым недоеданием на уровне общины в племенной зоне Мельгхат - кластерное рандомизированное контрольное полевое испытание (SAMMAN)

29 января 2016 г. обновлено: MAHAN Trust

Лечение тяжелого недоедания у детей в возрасте до 5 лет на территории племен Мельгхат, Махараштра - Кластерное рандомизированное полевое испытание

Предоставление медико-санитарной помощи по месту жительства детям с тяжелым истощением (возрастная группа: от 6 месяцев до 5 лет) в 16 племенных деревнях обученными малограмотными деревенскими медицинскими работниками.

  1. Лечение тяжело истощенных детей.
  2. Мониторинг роста всех детей в возрасте до 5 лет.
  3. Лечение сопутствующих заболеваний, таких как диарея, пневмония, малярия и т. д.
  4. Ведение педиатром устойчивых или рецидивирующих случаев тяжелого истощения.
  5. Интенсивное изменение поведения родителей, общение детей в возрасте до 5 лет с целью правильного питания.

Обзор исследования

Подробное описание

1. Название проекта: САММАН - Лечение тяжелого недоедания у детей в возрасте до 5 лет на территории племен в районе Мельгхат на уровне общин.

2. Название учреждения: MAHAN Trust, адрес: Племенная больница Махатмы Ганди, Кармаграм. Утавали, техсил- Дхарни, Мелгхат (Амаравати)

3. Цели -

  1. Снизить детскую смертность (в возрастной группе от 6 месяцев до 5 лет) от тяжелой формы недоедания в районе племен Мельгхат на 35% при обычном населении 15000 человек (из 16 деревень) в течение 3 лет.
  2. Сократить распространенность тяжелого недоедания (в возрастной группе от 6 месяцев до 5 лет) не менее чем на 35% среди обычного населения численностью 15000 человек из 16 деревень на территории племени Мельгат в течение 3 лет.
  3. Достичь уровня летальности 2 % детей с тяжелым истощением, получающих лечение.
  4. Необходимость и рациональность проекта:

    Мелгхат — это холмистая труднодоступная лесная местность племени в районе Амаравати штата Махараштра, Индия. Население составляет 2 80 000 человек, 75% из которых составляют племена. Большинство представителей племени (> 90%) - фермеры или рабочие, живущие за чертой бедности (> 75%) и очень тяжело живущие в хижинах без электричества (> 90%) и неграмотные (> 50%). Медицинские учреждения в Мельгхате худшие по сравнению с остальной частью Махараштры. Подробное исследование, проведенное МАХАН, показало, что более 20% детей в племенах серьезно недоедают, а смертность детей в возрасте до 5 лет составляет более 100 на 1000 живорождений из-за отсутствия надлежащего питания, медицинских учреждений, суеверий и нежелания госпитализировать тяжелобольных. недоедающие дети. Существует безотлагательная необходимость борьбы с тяжелой недостаточностью питания у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет. Этот проект реализуется в качестве пилотного проекта в 16 деревнях Мелгхата, который может быть воспроизведен во всех племенных и сельских районах Индии.

  5. Методология Дизайн исследования: Исследование представляет собой кластерное рандомизированное контролируемое полевое испытание в параллельных группах. Область исследования: 35 племенных деревень, выбранных из 5 кластеров Мелгхата методом лотереи, разделенных на интервенционную и контрольную зоны.

    Размер выборки - 1500 детей с тяжелой формой истощения из контрольной и интервенционной зоны каждый.

  6. Вмешательство:

Предоставление медико-санитарной помощи по месту жительства детям с тяжелым истощением (возрастная группа: от 6 месяцев до 5 лет) в 16 племенных деревнях обученными малограмотными деревенскими медицинскими работниками.

  1. Лечение тяжело истощенных детей.
  2. Мониторинг роста всех детей в возрасте до 5 лет.
  3. Лечение сопутствующих заболеваний, таких как диарея, пневмония, малярия и т. д.
  4. Ведение педиатром устойчивых или рецидивирующих случаев тяжелого истощения.
  5. Интенсивное изменение поведения родителей, общение детей в возрасте до 5 лет с целью правильного питания.

    6. Продолжительность: 5 лет (с мая 2011 г. по сентябрь 2015 г.)

    7. Показатели мониторинга для достижения целей:

Основные результаты

  1. Распространенность тяжелой недостаточности питания (тяжелая острая недостаточность питания; тяжелая недостаточность веса и Индийская академия педиатрии (IAP), класс III, IV)
  2. Число детских смертей из-за острого недоедания
  3. Коэффициент летальности у леченных детей с тяжелой формой истощения

    Вторичные результаты

  4. Уровень детской смертности в возрастной группе от 6 до 60 месяцев

    Вторичные результаты

  5. Уровень детской смертности в возрастной группе от 6 до 60 месяцев

8. Объем и конечный результат, ожидаемый от проекта

  1. Жизни 1500 сильно истощенных детей из Мельгхата будут спасены.
  2. Эта модель ведения детей с тяжелым истощением на базе сообщества с использованием RUTF, приготовленного местными племенными женщинами из местных продуктов, будет лучше социально-культурно принята родителями и будет приемлемой для детей, а следовательно, будет более эффективной.
  3. Это также будет полезно в долгосрочной перспективе для предотвращения рецидивов и отката случаев, поскольку осведомленность родителей будет улучшена благодаря информированию об изменении поведения.
  4. На основе этого исследования можно разработать национальную и международную политику, связанную с ведением детей с тяжелой формой истощения на уровне общины.
  5. Это будет шагом к реализации основных прав детей, гарантированных конституцией Индии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

824

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maharashtra
      • Amaravati, Maharashtra, Индия, 444 702
        • MAHAN Trust, Melghat (Dharni)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети, страдающие тяжелым недоеданием, по критериям веса по росту (ВОЗ), весу по возрастным критериям (ВОЗ), MUAC (ВОЗ), степени III и IV IAP. Метод дефакто.

Критерий исключения:

  • Дети, которые не прошли тест на аппетит и не переносят пероральную пищу F75. Также,
  • Родители, опекун отказываются давать согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука вмешательства

Область вмешательства: Предоставление медицинской помощи по месту жительства детям в возрасте 6 месяцев с тяжелым истощением в 16 племенных деревнях обученными малограмотными деревенскими медицинскими работниками.

  1. Лечение детей с тяжелым истощением с помощью смеси MAHAN RUTF и MAHAN Vit-Min
  2. Мониторинг роста всех детей в возрасте до 5 лет
  3. Лечение сопутствующих заболеваний, таких как диарея, пневмония, малярия и т. д.
  4. Ведение педиатром устойчивых или рецидивирующих случаев тяжелого истощения.
  5. Интенсивное изменение поведения родителей, общение детей в возрасте до 5 лет с целью правильного питания.

Дозировка: 46 г белков/кг/день и 100–170 калорий/кг/день с постепенным увеличением за счет добавок питательных микроэлементов Способ применения: перорально Частота: 4 раза в день Продолжительность: 12 недель

Блюда MAHAN RUTF готовят местные женщины из племени, и каждая упаковка RUTF содержит 500–550 калорий и 15–17 г белков.
Без вмешательства: Рычаг управления
Зона управления: В зоне управления V.H.W. и супервайзер записывает вес всех детей младше 5 лет. Они также собирают данные о рождении, смерти и вербальной аутопсии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость восстановления SAM (тяжелая острая недостаточность питания), SUW (тяжелая недостаточность веса) и IAP III, IV степени
Временное ограничение: В конце терапевтического цикла 3 мес.
В конце терапевтического цикла 3 мес.
Коэффициент летальности у леченных детей с тяжелой формой истощения
Временное ограничение: В конце терапевтического цикла 3 мес.
В конце терапевтического цикла 3 мес.
Распространенность тяжелой недостаточности питания (SAM, SUW, IAP Grade III,IV)
Временное ограничение: За период 3 года
За период 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Детская смертность (от 6 месяцев до 60 месяцев в возрастной группе)
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Vibhawari Dani, MBBS; MD, Research Director

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться