- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02671786
Manejo Comunitário da Desnutrição Grave na Área Tribal de Melghat - Ensaio de Campo de Controle Randomizado por Agrupamento (SAMMAN)
Manejo Comunitário da Desnutrição Grave em Crianças Menores de 5 anos na Área Tribal de Melghat, Maharashtra - Ensaio de Campo de Controle Randomizado por Agrupamento
Prestação de cuidados de saúde baseados na comunidade para crianças gravemente desnutridas (faixa etária: 6 meses a 5 anos) em 16 aldeias tribais por agentes de saúde semianalfabetos treinados.
- Tratamento de crianças gravemente desnutridas.
- Acompanhamento do crescimento de todas as crianças com idade inferior a 5 anos.
- Tratamento de doenças associadas como diarreia, pneumonia, malária, etc.
- Manejo de casos de desnutrição grave resistentes ou recidivantes pelo pediatra.
- Comunicação intensiva para mudança de comportamento de pais de crianças menores de 5 anos para nutrição adequada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
1. Título do projeto: SAMMAN- Manejo comunitário da desnutrição grave em crianças menores de 5 anos na área tribal da região de Melghat
2. Nome da Instituição: MAHAN Trust, Endereço: Mahatma Gandhi Tribal Hospital, Karmagram . Utavali, tehsil- Dharni, Melghat (Amaravati)
3. Objetivos -
- Reduzir a mortalidade infantil (na faixa etária de 6 meses a 5 anos) devido à desnutrição grave na área tribal de Melghat em 35% na população residente habitual de 15.000 (de 16 aldeias) durante um período de 3 anos.
- Reduzir a prevalência de desnutrição grave (na faixa etária de 6 meses a 5 anos) em pelo menos 35% na população residente habitual de 15.000 habitantes de 16 aldeias na área tribal de Melghat durante um período de 3 anos.
- Atingir uma taxa de letalidade de 2% em crianças gravemente desnutridas tratadas.
Necessidade e racional do projeto:
Melghat é um terreno montanhoso difícil de abordar floresta tribal no distrito de Amaravati de Maharashtra, na Índia. A população é de 2.80.000 e 75% deles são tribais. A maioria dos tribais (>90%) são agricultores ou trabalhadores, vivendo abaixo da linha da pobreza (>75%) e vivendo em cabanas sem eletricidade (>90%) e analfabetos (>50%). As instalações médicas são piores em Melghat em comparação com o resto de Maharashtra. Um estudo detalhado conduzido pelo MAHAN mostrou que mais de 20% das crianças tribais estão gravemente desnutridas e a taxa de mortalidade de crianças menores de 5 anos é superior a 100 por 1.000 nascidos vivos devido à falta de nutrição adequada, instalações médicas, superstições e relutância em hospitalizar crianças gravemente crianças desnutridas. Há uma necessidade imediata de combater a desnutrição grave em crianças de 6 meses a 5 anos. Este projeto está sendo implementado como um projeto piloto em 16 aldeias de Melghat, que tem potencial para replicação em toda a parte tribal e rural da Índia.
Metodologia Desenho do estudo: O estudo é um ensaio de campo controlado randomizado de grupos paralelos Área de estudo: 35 aldeias tribais selecionadas de 5 grupos de Melghat pelo método de loteria divididos em área de intervenção e controle.
Tamanho da amostra - 1500 crianças gravemente desnutridas da área de intervenção e controle cada.
- Intervenção:
Prestação de cuidados de saúde baseados na comunidade para crianças gravemente desnutridas (faixa etária: 6 meses a 5 anos) em 16 aldeias tribais por agentes de saúde semianalfabetos treinados.
- Tratamento de crianças gravemente desnutridas.
- Acompanhamento do crescimento de todas as crianças com idade inferior a 5 anos.
- Tratamento de doenças associadas como diarreia, pneumonia, malária, etc.
- Manejo de casos de desnutrição grave resistentes ou recidivantes pelo pediatra.
Comunicação intensiva para mudança de comportamento de pais de crianças menores de 5 anos para nutrição adequada.
6. Duração: 5 anos (maio de 2011 a setembro de 2015)
7. Indicadores de monitoramento para os objetivos de resultado:
Resultados primários
- Prevalência de desnutrição grave (Desnutrição Aguda Grave; Baixo Peso Grave e Academia Indiana de Pediatra (IAP) Grau III, IV)
- Nº de óbitos infantis devido à desnutrição grave
Taxa de letalidade de crianças gravemente desnutridas tratadas
Os resultados secundários
Taxa de mortalidade infantil entre a faixa etária de 6 a 60 meses
Os resultados secundários
- Taxa de mortalidade infantil entre a faixa etária de 6 a 60 meses
8. Escopo e resultado final esperado do projeto
- As vidas de 1.500 crianças gravemente desnutridas de Melghat serão salvas.
- Este modelo de manejo comunitário de crianças com desnutrição grave usando RUTF preparado por mulheres tribais locais a partir de produtos locais terá melhor aceitação sociocultural pelos pais e será saboroso para as crianças, portanto, será mais eficaz.
- Também será útil a longo prazo para prevenir recorrências e reverter casos, pois a conscientização dos pais será melhorada com a comunicação de mudança de comportamento.
- Com base neste estudo, as políticas nacionais e internacionais relacionadas com a gestão comunitária de crianças gravemente desnutridas podem ser enquadradas.
- Será um passo para o cumprimento dos direitos fundamentais das crianças garantidos pela constituição da Índia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maharashtra
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Amaravati, Maharashtra, Índia, 444 702
- MAHAN Trust, Melghat (Dharni)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças que sofrem de desnutrição grave de acordo com critérios de peso para altura (OMS), critérios de peso para idade (OMS), MUAC (OMS), IAP grau III e IV. Método de fato.
Critério de exclusão:
- Crianças que falharam no teste de apetite e não toleram alimentos F75 por via oral. Também,
- Os pais, tutores se recusam a dar consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção
Área de intervenção: Prestação de cuidados de saúde baseados na comunidade a crianças gravemente desnutridas de 6 meses de idade em 16 aldeias tribais por agentes de saúde semi-analfabetos treinados.
Dose: 46 g de proteínas/kg/dia e 100170 calorias/kg/dia com escalonamento gradual com suplementação de micronutrientes Via: Oral Frequência: 4 vezes ao dia Duração: 12 semanas |
Os pratos MAHAN RUTF são preparados localmente por mulheres tribais locais e cada pacote de RUTF fornece 500-550 calorias e 15-17 gramas de proteínas.
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Sem intervenção: Braço de controle
Área de controle: Na área de controle, o V.H.W. e o supervisor registra o peso de todas as crianças menores de 5 anos.
Eles também coletam dados relacionados a nascimentos, óbitos e autópsias verbais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de recuperação de SAM (Desnutrição Aguda Grave), SUW (Baixo Peso Grave) e IAP Grau III, IV
Prazo: No final do ciclo terapêutico de 3 meses
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No final do ciclo terapêutico de 3 meses
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Taxa de letalidade de crianças gravemente desnutridas tratadas
Prazo: No final do ciclo terapêutico de 3 meses
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No final do ciclo terapêutico de 3 meses
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Prevalência de desnutrição grave (SAM, SUW, IAP Grau III,IV)
Prazo: No período de 3 anos
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No período de 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de mortalidade infantil (faixa etária de 6 meses a 60 meses)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vibhawari Dani, MBBS; MD, Research Director
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
- Management of Severe Under Nutrition, A Manual for Physicians and Other Health Workers. Geneva: WHO; 1999.
- Pelletier DL, Frongillo EA Jr, Schroeder DG, Habicht JP. The effects of malnutrition on child mortality in developing countries. Bull World Health Organ. 1995;73(4):443-8.
- Meshram II, Arlappa N, Balakrishna N, Laxmaiah A, Mallikarjun Rao K, Gal Reddy Ch, Ravindranath M, Sharad Kumar S, Brahmam GN. Prevalence and determinants of undernutrition and its trends among pre-school tribal children of Maharashtra State, India. J Trop Pediatr. 2012 Apr;58(2):125-32. doi: 10.1093/tropej/fmr035. Epub 2011 May 4.
- Dani V, Satav A, Pendharkar J, Ughade S, Jain D, Adhav A et al. Prevalence of under nutrition in under-five tribal children of Melghat: A community based cross sectional study in Central India, Clinical Epidemiology and Global Health 2014 Sept, I-8
- Amsalu S, Tigabu Z. Risk factors for severe acute malnutrition in children under the age of five: A case-control study. Ethiop J Health Dev. 2008; 22(1): 21-5.
- Ashworth A. Efficacy and effectiveness of community-based treatment of severe malnutrition. Food Nutr Bull. 2006 Sep;27(3 Suppl):S24-48. doi: 10.1177/15648265060273S303.
- WHO/UNICEF/WFP/SCN Joint statement. Community-based management of severe malnutrition. Geneva, New York, Rome, 2007
- Manary MJ, Ndkeha MJ, Ashorn P, Maleta K, Briend A. Home based therapy for severe malnutrition with ready-to-use food. Arch Dis Child. 2004 Jun;89(6):557-61. doi: 10.1136/adc.2003.034306.
- Schoonees A, Lombard M, Musekiwa A, Nel E, Volmink J. Ready-to-use therapeutic food for home-based treatment of severe acute malnutrition in children from six months to five years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 6;2013(6):CD009000. doi: 10.1002/14651858.CD009000.pub2.
- Bergeron G, Castleman T. Program responses to acute and chronic malnutrition: divergences and convergences. Adv Nutr. 2012 Mar 1;3(2):242-9. doi: 10.3945/an.111.001263.
- Ashworth A., Community-Based Rehabilitation of Severely Malnourished Children: a Review of Successful Programmes. London School of Hygiene and Tropical Medicine. Report. 2001
- Dasgupta R, Sinha D, Yumnam V. Programmatic response to malnutrition in India, room for more than one elephant. Indian Pediatr. 2014 Nov;51(11):863-8. doi: 10.1007/s13312-014-0518-5.
- Dasgupta R, Ahuja S, Yumnam V. Can nutrition rehabilitation centers address severe malnutrition in India? Indian Pediatr. 2014 Feb;51(2):95-9. doi: 10.1007/s13312-014-0341-z.
- Rogers BL , Rajabiun S, Levinson J, Tucker K. Reducing Chronic Malnutrition in Peru: A Proposed National Strategy
- READY-TO-USE THERAPEUTIC FOOD FOR CHILDREN WITH SEVERE ACUTE MALNUTRITION- A position paper by UNICEF
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MT-2 SAMMAN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
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