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Manejo Comunitário da Desnutrição Grave na Área Tribal de Melghat - Ensaio de Campo de Controle Randomizado por Agrupamento (SAMMAN)

29 de janeiro de 2016 atualizado por: MAHAN Trust

Manejo Comunitário da Desnutrição Grave em Crianças Menores de 5 anos na Área Tribal de Melghat, Maharashtra - Ensaio de Campo de Controle Randomizado por Agrupamento

Prestação de cuidados de saúde baseados na comunidade para crianças gravemente desnutridas (faixa etária: 6 meses a 5 anos) em 16 aldeias tribais por agentes de saúde semianalfabetos treinados.

  1. Tratamento de crianças gravemente desnutridas.
  2. Acompanhamento do crescimento de todas as crianças com idade inferior a 5 anos.
  3. Tratamento de doenças associadas como diarreia, pneumonia, malária, etc.
  4. Manejo de casos de desnutrição grave resistentes ou recidivantes pelo pediatra.
  5. Comunicação intensiva para mudança de comportamento de pais de crianças menores de 5 anos para nutrição adequada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

1. Título do projeto: SAMMAN- Manejo comunitário da desnutrição grave em crianças menores de 5 anos na área tribal da região de Melghat

2. Nome da Instituição: MAHAN Trust, Endereço: Mahatma Gandhi Tribal Hospital, Karmagram . Utavali, tehsil- Dharni, Melghat (Amaravati)

3. Objetivos -

  1. Reduzir a mortalidade infantil (na faixa etária de 6 meses a 5 anos) devido à desnutrição grave na área tribal de Melghat em 35% na população residente habitual de 15.000 (de 16 aldeias) durante um período de 3 anos.
  2. Reduzir a prevalência de desnutrição grave (na faixa etária de 6 meses a 5 anos) em pelo menos 35% na população residente habitual de 15.000 habitantes de 16 aldeias na área tribal de Melghat durante um período de 3 anos.
  3. Atingir uma taxa de letalidade de 2% em crianças gravemente desnutridas tratadas.
  4. Necessidade e racional do projeto:

    Melghat é um terreno montanhoso difícil de abordar floresta tribal no distrito de Amaravati de Maharashtra, na Índia. A população é de 2.80.000 e 75% deles são tribais. A maioria dos tribais (>90%) são agricultores ou trabalhadores, vivendo abaixo da linha da pobreza (>75%) e vivendo em cabanas sem eletricidade (>90%) e analfabetos (>50%). As instalações médicas são piores em Melghat em comparação com o resto de Maharashtra. Um estudo detalhado conduzido pelo MAHAN mostrou que mais de 20% das crianças tribais estão gravemente desnutridas e a taxa de mortalidade de crianças menores de 5 anos é superior a 100 por 1.000 nascidos vivos devido à falta de nutrição adequada, instalações médicas, superstições e relutância em hospitalizar crianças gravemente crianças desnutridas. Há uma necessidade imediata de combater a desnutrição grave em crianças de 6 meses a 5 anos. Este projeto está sendo implementado como um projeto piloto em 16 aldeias de Melghat, que tem potencial para replicação em toda a parte tribal e rural da Índia.

  5. Metodologia Desenho do estudo: O estudo é um ensaio de campo controlado randomizado de grupos paralelos Área de estudo: 35 aldeias tribais selecionadas de 5 grupos de Melghat pelo método de loteria divididos em área de intervenção e controle.

    Tamanho da amostra - 1500 crianças gravemente desnutridas da área de intervenção e controle cada.

  6. Intervenção:

Prestação de cuidados de saúde baseados na comunidade para crianças gravemente desnutridas (faixa etária: 6 meses a 5 anos) em 16 aldeias tribais por agentes de saúde semianalfabetos treinados.

  1. Tratamento de crianças gravemente desnutridas.
  2. Acompanhamento do crescimento de todas as crianças com idade inferior a 5 anos.
  3. Tratamento de doenças associadas como diarreia, pneumonia, malária, etc.
  4. Manejo de casos de desnutrição grave resistentes ou recidivantes pelo pediatra.
  5. Comunicação intensiva para mudança de comportamento de pais de crianças menores de 5 anos para nutrição adequada.

    6. Duração: 5 anos (maio de 2011 a setembro de 2015)

    7. Indicadores de monitoramento para os objetivos de resultado:

Resultados primários

  1. Prevalência de desnutrição grave (Desnutrição Aguda Grave; Baixo Peso Grave e Academia Indiana de Pediatra (IAP) Grau III, IV)
  2. Nº de óbitos infantis devido à desnutrição grave
  3. Taxa de letalidade de crianças gravemente desnutridas tratadas

    Os resultados secundários

  4. Taxa de mortalidade infantil entre a faixa etária de 6 a 60 meses

    Os resultados secundários

  5. Taxa de mortalidade infantil entre a faixa etária de 6 a 60 meses

8. Escopo e resultado final esperado do projeto

  1. As vidas de 1.500 crianças gravemente desnutridas de Melghat serão salvas.
  2. Este modelo de manejo comunitário de crianças com desnutrição grave usando RUTF preparado por mulheres tribais locais a partir de produtos locais terá melhor aceitação sociocultural pelos pais e será saboroso para as crianças, portanto, será mais eficaz.
  3. Também será útil a longo prazo para prevenir recorrências e reverter casos, pois a conscientização dos pais será melhorada com a comunicação de mudança de comportamento.
  4. Com base neste estudo, as políticas nacionais e internacionais relacionadas com a gestão comunitária de crianças gravemente desnutridas podem ser enquadradas.
  5. Será um passo para o cumprimento dos direitos fundamentais das crianças garantidos pela constituição da Índia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

824

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maharashtra
      • Amaravati, Maharashtra, Índia, 444 702
        • MAHAN Trust, Melghat (Dharni)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças que sofrem de desnutrição grave de acordo com critérios de peso para altura (OMS), critérios de peso para idade (OMS), MUAC (OMS), IAP grau III e IV. Método de fato.

Critério de exclusão:

  • Crianças que falharam no teste de apetite e não toleram alimentos F75 por via oral. Também,
  • Os pais, tutores se recusam a dar consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção

Área de intervenção: Prestação de cuidados de saúde baseados na comunidade a crianças gravemente desnutridas de 6 meses de idade em 16 aldeias tribais por agentes de saúde semi-analfabetos treinados.

  1. Tratamento de crianças gravemente desnutridas através da combinação MAHAN RUTF e MAHAN Vit-Min
  2. Monitorização do crescimento de todas as crianças com idade inferior a 5 anos
  3. Tratamento de doenças associadas como diarreia, pneumonia, malária, etc.
  4. Manejo de casos de desnutrição grave resistentes ou recidivantes pelo pediatra.
  5. Comunicação intensiva para mudança de comportamento de pais de crianças menores de 5 anos para nutrição adequada.

Dose: 46 g de proteínas/kg/dia e 100170 calorias/kg/dia com escalonamento gradual com suplementação de micronutrientes Via: Oral Frequência: 4 vezes ao dia Duração: 12 semanas

Os pratos MAHAN RUTF são preparados localmente por mulheres tribais locais e cada pacote de RUTF fornece 500-550 calorias e 15-17 gramas de proteínas.
Sem intervenção: Braço de controle
Área de controle: Na área de controle, o V.H.W. e o supervisor registra o peso de todas as crianças menores de 5 anos. Eles também coletam dados relacionados a nascimentos, óbitos e autópsias verbais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de recuperação de SAM (Desnutrição Aguda Grave), SUW (Baixo Peso Grave) e IAP Grau III, IV
Prazo: No final do ciclo terapêutico de 3 meses
No final do ciclo terapêutico de 3 meses
Taxa de letalidade de crianças gravemente desnutridas tratadas
Prazo: No final do ciclo terapêutico de 3 meses
No final do ciclo terapêutico de 3 meses
Prevalência de desnutrição grave (SAM, SUW, IAP Grau III,IV)
Prazo: No período de 3 anos
No período de 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de mortalidade infantil (faixa etária de 6 meses a 60 meses)
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Vibhawari Dani, MBBS; MD, Research Director

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Dados/documentos do estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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