Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní léčba těžké podvýživy v kmenové oblasti Melghat – randomizovaná kontrolní polní zkouška (SAMMAN)

29. ledna 2016 aktualizováno: MAHAN Trust

Komunitní léčba těžké podvýživy u dětí mladších 5 let v kmenové oblasti Melghat, Maharashtra – randomizovaná kontrolní polní zkouška seskupení

Poskytování komunitní zdravotní péče těžce podvyživeným dětem (věková skupina: 6 měsíců až 5 let) v 16 kmenových vesnicích vyškolenými pologramotnými vesnickými zdravotníky.

  1. Léčba těžce podvyživených dětí.
  2. Monitorování růstu všech dětí mladších 5 let.
  3. Léčba přidružených onemocnění, jako je průjem, pneumonie, malárie atd.
  4. Léčba rezistentních nebo recidivujících případů těžké podvýživy pediatrem.
  5. Intenzivní chování mění komunikaci rodičů dětí do 5 let pro správnou výživu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

1. Název projektu: SAMMAN – Komunitní management závažné podvýživy u dětí do 5 let v kmenové oblasti Melghat

2. Název instituce: MAHAN Trust, adresa: Mahatma Gandhi Tribal Hospital, Karmagram. Utavali, tehsil-Dharni, Melghat (Amaravati)

3. Cíle -

  1. Snížit dětskou úmrtnost (ve věku od 6 měsíců do 5 let) na těžkou podvýživu v kmenové oblasti Melghat o 35 % u běžné populace 15 000 obyvatel (z 16 vesnic) po dobu 3 let.
  2. Snížit prevalenci těžké podvýživy (ve věkové skupině 6 měsíců až 5 let) alespoň o 35 % u běžné populace 15 000 obyvatel 16 vesnic v kmenové oblasti Melghat po dobu 3 let.
  3. K dosažení úmrtnosti 2 % léčených těžce podvyživených dětí.
  4. Potřeba a racionalita projektu:

    Melghat je kopcovitý těžko přístupný kmenový les v okrese Amaravati v Maháráštře v Indii. Populace je 2 80 000 a 75 % z nich jsou kmenové. Většina kmenů (> 90 %) jsou farmáři nebo dělníci, kteří žijí pod hranicí chudoby (> 75 %) a mají velmi těžký život v chatrčích bez elektřiny (> 90 %) a negramotní (> 50 %). Zdravotnická zařízení jsou v Melghatu nejhorší ve srovnání se zbytkem Maháráštry. Podrobná studie provedená společností MAHAN ukázala, že více než 20 % kmenových dětí je těžce podvyživených a úmrtnost dětí do 5 let je více než 100 na 1000 živě narozených dětí kvůli nedostatečné výživě, zdravotnickým zařízením, pověrám a neochotě k hospitalizaci těžce nemocných. podvyživené děti. Existuje okamžitá potřeba bojovat s těžkou podvýživou u dětí ve věku od 6 měsíců do 5 let. Tento projekt je realizován jako pilotní projekt v 16 vesnicích Melghat, který má potenciál pro replikaci ve všech kmenových a venkovských částech Indie.

  5. Metodika Návrh studie: Studie je shluková randomizovaná paralelní skupina kontrolovaná terénní studie Studijní oblast: 35 kmenových vesnic vybraných z 5 shluků Melghatu metodou loterie rozdělených na intervenční a kontrolní oblast.

    Velikost vzorku – 1500 těžce podvyživených dětí ze zásahové a kontrolní oblasti.

  6. Zásah:

Poskytování komunitní zdravotní péče těžce podvyživeným dětem (věková skupina: 6 měsíců až 5 let) v 16 kmenových vesnicích vyškolenými pologramotnými vesnickými zdravotníky.

  1. Léčba těžce podvyživených dětí.
  2. Monitorování růstu všech dětí mladších 5 let.
  3. Léčba přidružených onemocnění, jako je průjem, pneumonie, malárie atd.
  4. Léčba rezistentních nebo recidivujících případů těžké podvýživy pediatrem.
  5. Intenzivní chování mění komunikaci rodičů dětí do 5 let pro správnou výživu.

    6. Doba trvání: 5 let (květen 2011 až září 2015)

    7. Monitorovací indikátory pro výsledné cíle:

Primární výsledky

  1. Prevalence těžké podvýživy (závažná akutní podvýživa; závažná podváha a indická pediatrická akademie (IAP) stupeň III, IV)
  2. Počet dětských úmrtí v důsledku těžké podvýživy
  3. Míra úmrtnosti léčených těžce podvyživených dětí

    Sekundární výsledky

  4. Dětská úmrtnost ve věkové skupině 6 až 60 měsíců

    Sekundární výsledky

  5. Dětská úmrtnost ve věkové skupině 6 až 60 měsíců

8. Rozsah a konečný výsledek očekávaný od projektu

  1. Životy 1500 těžce podvyživených dětí z Melghatu budou zachráněny.
  2. Tento model komunitního managementu těžce podvyživených dětí pomocí RUTF připravený místními domorodými ženami z místní produkce bude mít lepší sociokulturní přijetí ze strany rodičů a bude chutnat dětem, a proto bude efektivnější.
  3. Bude to také užitečné v dlouhodobém horizontu pro prevenci recidivy a vrácení případů, protože informovanost rodičů se zlepší komunikací o změně chování.
  4. Na základě této studie mohou být vytvořeny národní a mezinárodní politiky týkající se komunitního managementu těžce podvyživených dětí.
  5. Bude to krok k naplnění základních práv dětí garantovaných ústavou Indie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

824

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maharashtra
      • Amaravati, Maharashtra, Indie, 444 702
        • MAHAN Trust, Melghat (Dharni)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti trpící těžkou podvýživou podle hmotnosti podle kritérií výšky (WHO), hmotnosti podle kritérií věku (WHO), MUAC (WHO), IAP stupně III a IV. Defacto metoda.

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které neuspěly v testu chuti k jídlu a nemohou tolerovat orální jídlo F75. Taky,
  • Rodiče, opatrovník odmítají dát souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno

Oblast intervence: Poskytování komunitní zdravotní péče těžce podvyživeným dětem ve věku 6 měsíců v 16 kmenových vesnicích vyškolenými pologramotnými vesnickými zdravotníky.

  1. Léčba těžce podvyživených dětí pomocí směsi MAHAN RUTF & MAHAN Vit-Min
  2. Monitorování růstu všech dětí mladších 5 let
  3. Léčba přidružených onemocnění, jako je průjem, pneumonie, malárie atd.
  4. Léčba rezistentních nebo recidivujících případů těžké podvýživy pediatrem.
  5. Intenzivní chování mění komunikaci rodičů dětí do 5 let pro správnou výživu.

Dávka: 46 g bílkovin/kg/den & 100 170 kalorií/kg/den s postupným zvyšováním s doplňováním mikroživin Cesta: Orální Frekvence: 4krát denně Délka: 12 týdnů

Pokrmy MAHAN RUTF jsou lokálně připravovány místními domorodými ženami a každý balíček RUTF poskytuje 500-550 kalorií a 15-17 g bílkovin.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Kontrolní oblast: V kontrolní oblasti je V.H.W. a vedoucí zaznamenává váhu všech do 5 dětí. Shromažďují také údaje týkající se narození, úmrtí a slovní pitvy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra zotavení SAM (závažná akutní podvýživa), SUW (závažná podváha) a IAP stupně III,IV
Časové okno: Na konci terapeutického cyklu 3 měsíců
Na konci terapeutického cyklu 3 měsíců
Míra úmrtnosti léčených těžce podvyživených dětí
Časové okno: Na konci terapeutického cyklu 3 měsíců
Na konci terapeutického cyklu 3 měsíců
Prevalence těžké podvýživy (SAM, SUW, IAP stupeň III, IV)
Časové okno: Po dobu 3 let
Po dobu 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dětská úmrtnost (věková skupina 6 měsíců až 60 měsíců)
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vibhawari Dani, MBBS; MD, Research Director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit