- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02671786
Komunitní léčba těžké podvýživy v kmenové oblasti Melghat – randomizovaná kontrolní polní zkouška (SAMMAN)
Komunitní léčba těžké podvýživy u dětí mladších 5 let v kmenové oblasti Melghat, Maharashtra – randomizovaná kontrolní polní zkouška seskupení
Poskytování komunitní zdravotní péče těžce podvyživeným dětem (věková skupina: 6 měsíců až 5 let) v 16 kmenových vesnicích vyškolenými pologramotnými vesnickými zdravotníky.
- Léčba těžce podvyživených dětí.
- Monitorování růstu všech dětí mladších 5 let.
- Léčba přidružených onemocnění, jako je průjem, pneumonie, malárie atd.
- Léčba rezistentních nebo recidivujících případů těžké podvýživy pediatrem.
- Intenzivní chování mění komunikaci rodičů dětí do 5 let pro správnou výživu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
1. Název projektu: SAMMAN – Komunitní management závažné podvýživy u dětí do 5 let v kmenové oblasti Melghat
2. Název instituce: MAHAN Trust, adresa: Mahatma Gandhi Tribal Hospital, Karmagram. Utavali, tehsil-Dharni, Melghat (Amaravati)
3. Cíle -
- Snížit dětskou úmrtnost (ve věku od 6 měsíců do 5 let) na těžkou podvýživu v kmenové oblasti Melghat o 35 % u běžné populace 15 000 obyvatel (z 16 vesnic) po dobu 3 let.
- Snížit prevalenci těžké podvýživy (ve věkové skupině 6 měsíců až 5 let) alespoň o 35 % u běžné populace 15 000 obyvatel 16 vesnic v kmenové oblasti Melghat po dobu 3 let.
- K dosažení úmrtnosti 2 % léčených těžce podvyživených dětí.
Potřeba a racionalita projektu:
Melghat je kopcovitý těžko přístupný kmenový les v okrese Amaravati v Maháráštře v Indii. Populace je 2 80 000 a 75 % z nich jsou kmenové. Většina kmenů (> 90 %) jsou farmáři nebo dělníci, kteří žijí pod hranicí chudoby (> 75 %) a mají velmi těžký život v chatrčích bez elektřiny (> 90 %) a negramotní (> 50 %). Zdravotnická zařízení jsou v Melghatu nejhorší ve srovnání se zbytkem Maháráštry. Podrobná studie provedená společností MAHAN ukázala, že více než 20 % kmenových dětí je těžce podvyživených a úmrtnost dětí do 5 let je více než 100 na 1000 živě narozených dětí kvůli nedostatečné výživě, zdravotnickým zařízením, pověrám a neochotě k hospitalizaci těžce nemocných. podvyživené děti. Existuje okamžitá potřeba bojovat s těžkou podvýživou u dětí ve věku od 6 měsíců do 5 let. Tento projekt je realizován jako pilotní projekt v 16 vesnicích Melghat, který má potenciál pro replikaci ve všech kmenových a venkovských částech Indie.
Metodika Návrh studie: Studie je shluková randomizovaná paralelní skupina kontrolovaná terénní studie Studijní oblast: 35 kmenových vesnic vybraných z 5 shluků Melghatu metodou loterie rozdělených na intervenční a kontrolní oblast.
Velikost vzorku – 1500 těžce podvyživených dětí ze zásahové a kontrolní oblasti.
- Zásah:
Poskytování komunitní zdravotní péče těžce podvyživeným dětem (věková skupina: 6 měsíců až 5 let) v 16 kmenových vesnicích vyškolenými pologramotnými vesnickými zdravotníky.
- Léčba těžce podvyživených dětí.
- Monitorování růstu všech dětí mladších 5 let.
- Léčba přidružených onemocnění, jako je průjem, pneumonie, malárie atd.
- Léčba rezistentních nebo recidivujících případů těžké podvýživy pediatrem.
Intenzivní chování mění komunikaci rodičů dětí do 5 let pro správnou výživu.
6. Doba trvání: 5 let (květen 2011 až září 2015)
7. Monitorovací indikátory pro výsledné cíle:
Primární výsledky
- Prevalence těžké podvýživy (závažná akutní podvýživa; závažná podváha a indická pediatrická akademie (IAP) stupeň III, IV)
- Počet dětských úmrtí v důsledku těžké podvýživy
Míra úmrtnosti léčených těžce podvyživených dětí
Sekundární výsledky
Dětská úmrtnost ve věkové skupině 6 až 60 měsíců
Sekundární výsledky
- Dětská úmrtnost ve věkové skupině 6 až 60 měsíců
8. Rozsah a konečný výsledek očekávaný od projektu
- Životy 1500 těžce podvyživených dětí z Melghatu budou zachráněny.
- Tento model komunitního managementu těžce podvyživených dětí pomocí RUTF připravený místními domorodými ženami z místní produkce bude mít lepší sociokulturní přijetí ze strany rodičů a bude chutnat dětem, a proto bude efektivnější.
- Bude to také užitečné v dlouhodobém horizontu pro prevenci recidivy a vrácení případů, protože informovanost rodičů se zlepší komunikací o změně chování.
- Na základě této studie mohou být vytvořeny národní a mezinárodní politiky týkající se komunitního managementu těžce podvyživených dětí.
- Bude to krok k naplnění základních práv dětí garantovaných ústavou Indie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Amaravati, Maharashtra, Indie, 444 702
- MAHAN Trust, Melghat (Dharni)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti trpící těžkou podvýživou podle hmotnosti podle kritérií výšky (WHO), hmotnosti podle kritérií věku (WHO), MUAC (WHO), IAP stupně III a IV. Defacto metoda.
Kritéria vyloučení:
- Děti, které neuspěly v testu chuti k jídlu a nemohou tolerovat orální jídlo F75. Taky,
- Rodiče, opatrovník odmítají dát souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Oblast intervence: Poskytování komunitní zdravotní péče těžce podvyživeným dětem ve věku 6 měsíců v 16 kmenových vesnicích vyškolenými pologramotnými vesnickými zdravotníky.
Dávka: 46 g bílkovin/kg/den & 100 170 kalorií/kg/den s postupným zvyšováním s doplňováním mikroživin Cesta: Orální Frekvence: 4krát denně Délka: 12 týdnů |
Pokrmy MAHAN RUTF jsou lokálně připravovány místními domorodými ženami a každý balíček RUTF poskytuje 500-550 kalorií a 15-17 g bílkovin.
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Kontrolní oblast: V kontrolní oblasti je V.H.W. a vedoucí zaznamenává váhu všech do 5 dětí.
Shromažďují také údaje týkající se narození, úmrtí a slovní pitvy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra zotavení SAM (závažná akutní podvýživa), SUW (závažná podváha) a IAP stupně III,IV
Časové okno: Na konci terapeutického cyklu 3 měsíců
|
Na konci terapeutického cyklu 3 měsíců
|
|
Míra úmrtnosti léčených těžce podvyživených dětí
Časové okno: Na konci terapeutického cyklu 3 měsíců
|
Na konci terapeutického cyklu 3 měsíců
|
|
Prevalence těžké podvýživy (SAM, SUW, IAP stupeň III, IV)
Časové okno: Po dobu 3 let
|
Po dobu 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dětská úmrtnost (věková skupina 6 měsíců až 60 měsíců)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vibhawari Dani, MBBS; MD, Research Director
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
- Management of Severe Under Nutrition, A Manual for Physicians and Other Health Workers. Geneva: WHO; 1999.
- Pelletier DL, Frongillo EA Jr, Schroeder DG, Habicht JP. The effects of malnutrition on child mortality in developing countries. Bull World Health Organ. 1995;73(4):443-8.
- Meshram II, Arlappa N, Balakrishna N, Laxmaiah A, Mallikarjun Rao K, Gal Reddy Ch, Ravindranath M, Sharad Kumar S, Brahmam GN. Prevalence and determinants of undernutrition and its trends among pre-school tribal children of Maharashtra State, India. J Trop Pediatr. 2012 Apr;58(2):125-32. doi: 10.1093/tropej/fmr035. Epub 2011 May 4.
- Dani V, Satav A, Pendharkar J, Ughade S, Jain D, Adhav A et al. Prevalence of under nutrition in under-five tribal children of Melghat: A community based cross sectional study in Central India, Clinical Epidemiology and Global Health 2014 Sept, I-8
- Amsalu S, Tigabu Z. Risk factors for severe acute malnutrition in children under the age of five: A case-control study. Ethiop J Health Dev. 2008; 22(1): 21-5.
- Ashworth A. Efficacy and effectiveness of community-based treatment of severe malnutrition. Food Nutr Bull. 2006 Sep;27(3 Suppl):S24-48. doi: 10.1177/15648265060273S303.
- WHO/UNICEF/WFP/SCN Joint statement. Community-based management of severe malnutrition. Geneva, New York, Rome, 2007
- Manary MJ, Ndkeha MJ, Ashorn P, Maleta K, Briend A. Home based therapy for severe malnutrition with ready-to-use food. Arch Dis Child. 2004 Jun;89(6):557-61. doi: 10.1136/adc.2003.034306.
- Schoonees A, Lombard M, Musekiwa A, Nel E, Volmink J. Ready-to-use therapeutic food for home-based treatment of severe acute malnutrition in children from six months to five years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 6;2013(6):CD009000. doi: 10.1002/14651858.CD009000.pub2.
- Bergeron G, Castleman T. Program responses to acute and chronic malnutrition: divergences and convergences. Adv Nutr. 2012 Mar 1;3(2):242-9. doi: 10.3945/an.111.001263.
- Ashworth A., Community-Based Rehabilitation of Severely Malnourished Children: a Review of Successful Programmes. London School of Hygiene and Tropical Medicine. Report. 2001
- Dasgupta R, Sinha D, Yumnam V. Programmatic response to malnutrition in India, room for more than one elephant. Indian Pediatr. 2014 Nov;51(11):863-8. doi: 10.1007/s13312-014-0518-5.
- Dasgupta R, Ahuja S, Yumnam V. Can nutrition rehabilitation centers address severe malnutrition in India? Indian Pediatr. 2014 Feb;51(2):95-9. doi: 10.1007/s13312-014-0341-z.
- Rogers BL , Rajabiun S, Levinson J, Tucker K. Reducing Chronic Malnutrition in Peru: A Proposed National Strategy
- READY-TO-USE THERAPEUTIC FOOD FOR CHILDREN WITH SEVERE ACUTE MALNUTRITION- A position paper by UNICEF
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MT-2 SAMMAN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .