- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02671786
Gemeindebasiertes Management schwerer Unterernährung im Stammesgebiet von Melghat-Cluster randomisierte Kontrollfeldstudie (SAMMAN)
Gemeindebasiertes Management schwerer Unterernährung bei Kindern unter 5 Jahren im Stammesgebiet von Melghat, Maharashtra – Cluster randomisierte Kontrollfeldstudie
Bereitstellung von gemeindenaher Gesundheitsversorgung für schwer unterernährte Kinder (Altersgruppe: 6 Monate bis 5 Jahre) in 16 Stammesdörfern durch ausgebildete, halbgebildete Dorfgesundheitshelfer.
- Behandlung schwer unterernährter Kinder.
- Wachstumsüberwachung aller Kinder unter 5 Jahren.
- Behandlung von Begleiterkrankungen wie Durchfall, Lungenentzündung, Malaria etc.
- Behandlung resistenter oder rezidivierter Fälle von schwerer Mangelernährung durch einen Kinderarzt.
- Intensive Verhaltensänderungskommunikation von Eltern von Kindern unter 5 Jahren zur richtigen Ernährung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
1. Titel des Projekts: SAMMAN – gemeindebasiertes Management schwerer Mangelernährung bei Kindern unter 5 Jahren im Stammesgebiet der Region Melghat
2. Name der Institution: MAHAN Trust, Adresse: Mahatma Gandhi Tribal Hospital, Karmagram. Utavali, tehsil-Dharni, Melghat (Amaravati)
3. Ziele -
- Reduzierung der Kindersterblichkeit (in der Altersgruppe von 6 Monaten bis 5 Jahren) aufgrund schwerer Mangelernährung im Stammesgebiet von Melghat um 35 % bei einer gewöhnlichen Einwohnerzahl von 15.000 (aus 16 Dörfern) über einen Zeitraum von 3 Jahren.
- Verringerung der Prävalenz schwerer Unterernährung (im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren) um mindestens 35 % bei einer Bevölkerung von 15.000 Einwohnern aus 16 Dörfern im Stammesgebiet Melghat über einen Zeitraum von 3 Jahren.
- Erreichen einer Sterblichkeitsrate von 2 % bei behandelten schwer unterernährten Kindern.
Notwendigkeit und Begründung des Projekts:
Melghat ist ein hügeliges, schwer zugängliches Stammeswaldgebiet im Bezirk Amaravati in Maharashtra, Indien. Die Bevölkerung beträgt 2.80.000 und 75% von ihnen sind Stammesangehörige. Die meisten Stammesangehörigen (> 90 %) sind Bauern oder Arbeiter, leben unterhalb der Armutsgrenze (> 75 %) und leben sehr hart in Hütten ohne Strom (> 90 %) und sind Analphabeten (> 50 %). Die medizinischen Einrichtungen sind in Melghat im Vergleich zum Rest von Maharashtra am schlechtesten. Eine detaillierte Studie, die von MAHAN durchgeführt wurde, zeigte, dass mehr als 20 % der indigenen Kinder schwer unterernährt sind und die Sterblichkeitsrate von Kindern unter 5 Jahren mehr als 100 pro 1000 Lebendgeburten beträgt, aufgrund von Mangel an angemessener Ernährung, medizinischen Einrichtungen, Aberglauben und Widerwillen gegenüber schweren Krankenhausaufenthalten unterernährte Kinder. Schwere Mangelernährung bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren muss dringend bekämpft werden. Dieses Projekt wird als Pilotprojekt in 16 Dörfern von Melghat durchgeführt, das Potenzial für eine Wiederholung in allen Stammes- und ländlichen Teilen Indiens hat.
Methodik Studiendesign: Die Studie ist ein cluster-randomisierter kontrollierter Feldversuch mit parallelen Gruppen.
Stichprobengröße - jeweils 1500 schwer unterernährte Kinder aus dem Interventions- und Kontrollgebiet.
- Intervention:
Bereitstellung von gemeindenaher Gesundheitsversorgung für schwer unterernährte Kinder (Altersgruppe: 6 Monate bis 5 Jahre) in 16 Stammesdörfern durch ausgebildete, halbgebildete Dorfgesundheitshelfer.
- Behandlung schwer unterernährter Kinder .
- Wachstumsüberwachung aller Kinder unter 5 Jahren.
- Behandlung von Begleiterkrankungen wie Durchfall, Lungenentzündung, Malaria etc.
- Behandlung resistenter oder rezidivierter Fälle von schwerer Mangelernährung durch einen Kinderarzt.
Intensive Verhaltensänderungskommunikation von Eltern von Kindern unter 5 Jahren zur richtigen Ernährung.
6. Laufzeit: 5 Jahre (Mai 2011 bis September 2015)
7. Monitoring-Indikatoren für die Wirkungsziele:
Primäre Ergebnisse
- Prävalenz schwerer Mangelernährung (Schwere akute Mangelernährung; schweres Untergewicht und Indian Academy of Pediatrician (IAP) Grad III, IV)
- Zahl der Todesfälle bei Kindern aufgrund schwerer Unterernährung
Sterblichkeitsrate von behandelten schwer unterernährten Kindern
Die sekundären Ergebnisse
Kindersterblichkeitsrate in der Altersgruppe von 6 bis 60 Monaten
Die sekundären Ergebnisse
- Kindersterblichkeitsrate in der Altersgruppe von 6 bis 60 Monaten
8. Umfang und erwartetes Endergebnis des Projekts
- Das Leben von 1500 schwer unterernährten Kindern aus Melghat wird gerettet.
- Dieses Modell des gemeinschaftsbasierten Umgangs mit schwer unterernährten Kindern unter Verwendung von RUTF, das von einheimischen Stammesfrauen aus lokalen Produkten zubereitet wird, wird von den Eltern besser soziokulturell akzeptiert und für Kinder schmackhafter sein und daher effektiver sein.
- Es wird auch langfristig nützlich sein, um Wiederholungen zu verhindern und Fälle zurückzusetzen, da das Bewusstsein der Eltern durch die Kommunikation über Verhaltensänderungen verbessert wird.
- Basierend auf dieser Studie können nationale und internationale Richtlinien in Bezug auf das gemeinschaftsbasierte Management von schwer unterernährten Kindern formuliert werden.
- Es wird ein Schritt zur Erfüllung der Grundrechte von Kindern sein, die durch die Verfassung Indiens garantiert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maharashtra
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Amaravati, Maharashtra, Indien, 444 702
- MAHAN Trust, Melghat (Dharni)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, die an schwerer Unterernährung leiden, gemäß den Kriterien „Gewicht für Größe“ (WHO), „Gewicht für Alter“ (WHO), MUAC (WHO), IAP Grad III & IV. Defacto-Methode.
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die den Appetittest nicht bestanden haben und orale F75-Nahrung nicht vertragen. Auch,
- Eltern, Erziehungsberechtigte verweigern die Zustimmung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm
Interventionsbereich: Bereitstellung von gemeindenaher Gesundheitsversorgung für schwer unterernährte Kinder im Alter von 6 Monaten in 16 Stammesdörfern durch ausgebildete, halbgebildete Dorfgesundheitshelfer.
Dosis: 46 g Proteine/kg/Tag & 100170 Kalorien/kg/Tag mit allmählicher Steigerung durch Mikronährstoff-Ergänzung Weg: Oral Häufigkeit: 4 mal täglich Dauer: 12 Wochen |
MAHAN RUTF-Gerichte werden vor Ort von einheimischen Stammesfrauen zubereitet und jede Packung RUTF enthält 500-550 Kalorien und 15-17 g Proteine.
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Kein Eingriff: Steuerarm
Kontrollbereich: Im Kontrollbereich wird die V.H.W. und der Vorgesetzte notiert das Gewicht aller Kinder unter 5 Jahren.
Sie sammeln auch Daten über Geburten, Todesfälle und mündliche Autopsien.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Genesungsrate von SAM (schwere akute Unterernährung), SUW (schweres Untergewicht) und IAP Grad III, IV
Zeitfenster: Am Ende des therapeutischen Zyklus von 3 Monaten
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Am Ende des therapeutischen Zyklus von 3 Monaten
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Sterblichkeitsrate von behandelten schwer unterernährten Kindern
Zeitfenster: Am Ende des therapeutischen Zyklus von 3 Monaten
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Am Ende des therapeutischen Zyklus von 3 Monaten
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Prävalenz schwerer Mangelernährung (SAM, SUW, IAP Grad III, IV)
Zeitfenster: Über den Zeitraum von 3 Jahren
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Über den Zeitraum von 3 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kindersterblichkeitsrate (Altersgruppe 6 Monate bis 60 Monate)
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vibhawari Dani, MBBS; MD, Research Director
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
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- Dasgupta R, Ahuja S, Yumnam V. Can nutrition rehabilitation centers address severe malnutrition in India? Indian Pediatr. 2014 Feb;51(2):95-9. doi: 10.1007/s13312-014-0341-z.
- Rogers BL , Rajabiun S, Levinson J, Tucker K. Reducing Chronic Malnutrition in Peru: A Proposed National Strategy
- READY-TO-USE THERAPEUTIC FOOD FOR CHILDREN WITH SEVERE ACUTE MALNUTRITION- A position paper by UNICEF
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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