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Gemeindebasiertes Management schwerer Unterernährung im Stammesgebiet von Melghat-Cluster randomisierte Kontrollfeldstudie (SAMMAN)

29. Januar 2016 aktualisiert von: MAHAN Trust

Gemeindebasiertes Management schwerer Unterernährung bei Kindern unter 5 Jahren im Stammesgebiet von Melghat, Maharashtra – Cluster randomisierte Kontrollfeldstudie

Bereitstellung von gemeindenaher Gesundheitsversorgung für schwer unterernährte Kinder (Altersgruppe: 6 Monate bis 5 Jahre) in 16 Stammesdörfern durch ausgebildete, halbgebildete Dorfgesundheitshelfer.

  1. Behandlung schwer unterernährter Kinder.
  2. Wachstumsüberwachung aller Kinder unter 5 Jahren.
  3. Behandlung von Begleiterkrankungen wie Durchfall, Lungenentzündung, Malaria etc.
  4. Behandlung resistenter oder rezidivierter Fälle von schwerer Mangelernährung durch einen Kinderarzt.
  5. Intensive Verhaltensänderungskommunikation von Eltern von Kindern unter 5 Jahren zur richtigen Ernährung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

1. Titel des Projekts: SAMMAN – gemeindebasiertes Management schwerer Mangelernährung bei Kindern unter 5 Jahren im Stammesgebiet der Region Melghat

2. Name der Institution: MAHAN Trust, Adresse: Mahatma Gandhi Tribal Hospital, Karmagram. Utavali, tehsil-Dharni, Melghat (Amaravati)

3. Ziele -

  1. Reduzierung der Kindersterblichkeit (in der Altersgruppe von 6 Monaten bis 5 Jahren) aufgrund schwerer Mangelernährung im Stammesgebiet von Melghat um 35 % bei einer gewöhnlichen Einwohnerzahl von 15.000 (aus 16 Dörfern) über einen Zeitraum von 3 Jahren.
  2. Verringerung der Prävalenz schwerer Unterernährung (im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren) um mindestens 35 % bei einer Bevölkerung von 15.000 Einwohnern aus 16 Dörfern im Stammesgebiet Melghat über einen Zeitraum von 3 Jahren.
  3. Erreichen einer Sterblichkeitsrate von 2 % bei behandelten schwer unterernährten Kindern.
  4. Notwendigkeit und Begründung des Projekts:

    Melghat ist ein hügeliges, schwer zugängliches Stammeswaldgebiet im Bezirk Amaravati in Maharashtra, Indien. Die Bevölkerung beträgt 2.80.000 und 75% von ihnen sind Stammesangehörige. Die meisten Stammesangehörigen (> 90 %) sind Bauern oder Arbeiter, leben unterhalb der Armutsgrenze (> 75 %) und leben sehr hart in Hütten ohne Strom (> 90 %) und sind Analphabeten (> 50 %). Die medizinischen Einrichtungen sind in Melghat im Vergleich zum Rest von Maharashtra am schlechtesten. Eine detaillierte Studie, die von MAHAN durchgeführt wurde, zeigte, dass mehr als 20 % der indigenen Kinder schwer unterernährt sind und die Sterblichkeitsrate von Kindern unter 5 Jahren mehr als 100 pro 1000 Lebendgeburten beträgt, aufgrund von Mangel an angemessener Ernährung, medizinischen Einrichtungen, Aberglauben und Widerwillen gegenüber schweren Krankenhausaufenthalten unterernährte Kinder. Schwere Mangelernährung bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren muss dringend bekämpft werden. Dieses Projekt wird als Pilotprojekt in 16 Dörfern von Melghat durchgeführt, das Potenzial für eine Wiederholung in allen Stammes- und ländlichen Teilen Indiens hat.

  5. Methodik Studiendesign: Die Studie ist ein cluster-randomisierter kontrollierter Feldversuch mit parallelen Gruppen.

    Stichprobengröße - jeweils 1500 schwer unterernährte Kinder aus dem Interventions- und Kontrollgebiet.

  6. Intervention:

Bereitstellung von gemeindenaher Gesundheitsversorgung für schwer unterernährte Kinder (Altersgruppe: 6 Monate bis 5 Jahre) in 16 Stammesdörfern durch ausgebildete, halbgebildete Dorfgesundheitshelfer.

  1. Behandlung schwer unterernährter Kinder .
  2. Wachstumsüberwachung aller Kinder unter 5 Jahren.
  3. Behandlung von Begleiterkrankungen wie Durchfall, Lungenentzündung, Malaria etc.
  4. Behandlung resistenter oder rezidivierter Fälle von schwerer Mangelernährung durch einen Kinderarzt.
  5. Intensive Verhaltensänderungskommunikation von Eltern von Kindern unter 5 Jahren zur richtigen Ernährung.

    6. Laufzeit: 5 Jahre (Mai 2011 bis September 2015)

    7. Monitoring-Indikatoren für die Wirkungsziele:

Primäre Ergebnisse

  1. Prävalenz schwerer Mangelernährung (Schwere akute Mangelernährung; schweres Untergewicht und Indian Academy of Pediatrician (IAP) Grad III, IV)
  2. Zahl der Todesfälle bei Kindern aufgrund schwerer Unterernährung
  3. Sterblichkeitsrate von behandelten schwer unterernährten Kindern

    Die sekundären Ergebnisse

  4. Kindersterblichkeitsrate in der Altersgruppe von 6 bis 60 Monaten

    Die sekundären Ergebnisse

  5. Kindersterblichkeitsrate in der Altersgruppe von 6 bis 60 Monaten

8. Umfang und erwartetes Endergebnis des Projekts

  1. Das Leben von 1500 schwer unterernährten Kindern aus Melghat wird gerettet.
  2. Dieses Modell des gemeinschaftsbasierten Umgangs mit schwer unterernährten Kindern unter Verwendung von RUTF, das von einheimischen Stammesfrauen aus lokalen Produkten zubereitet wird, wird von den Eltern besser soziokulturell akzeptiert und für Kinder schmackhafter sein und daher effektiver sein.
  3. Es wird auch langfristig nützlich sein, um Wiederholungen zu verhindern und Fälle zurückzusetzen, da das Bewusstsein der Eltern durch die Kommunikation über Verhaltensänderungen verbessert wird.
  4. Basierend auf dieser Studie können nationale und internationale Richtlinien in Bezug auf das gemeinschaftsbasierte Management von schwer unterernährten Kindern formuliert werden.
  5. Es wird ein Schritt zur Erfüllung der Grundrechte von Kindern sein, die durch die Verfassung Indiens garantiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

824

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maharashtra
      • Amaravati, Maharashtra, Indien, 444 702
        • MAHAN Trust, Melghat (Dharni)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die an schwerer Unterernährung leiden, gemäß den Kriterien „Gewicht für Größe“ (WHO), „Gewicht für Alter“ (WHO), MUAC (WHO), IAP Grad III & IV. Defacto-Methode.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die den Appetittest nicht bestanden haben und orale F75-Nahrung nicht vertragen. Auch,
  • Eltern, Erziehungsberechtigte verweigern die Zustimmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm

Interventionsbereich: Bereitstellung von gemeindenaher Gesundheitsversorgung für schwer unterernährte Kinder im Alter von 6 Monaten in 16 Stammesdörfern durch ausgebildete, halbgebildete Dorfgesundheitshelfer.

  1. Behandlung schwer unterernährter Kinder durch MAHAN RUTF & MAHAN Vit-Min Mix
  2. Wachstumsüberwachung aller Kinder unter 5 Jahren
  3. Behandlung von Begleiterkrankungen wie Durchfall, Lungenentzündung, Malaria etc.
  4. Behandlung resistenter oder rezidivierter Fälle von schwerer Mangelernährung durch einen Kinderarzt.
  5. Intensive Verhaltensänderungskommunikation von Eltern von Kindern unter 5 Jahren zur richtigen Ernährung.

Dosis: 46 g Proteine/kg/Tag & 100170 Kalorien/kg/Tag mit allmählicher Steigerung durch Mikronährstoff-Ergänzung Weg: Oral Häufigkeit: 4 mal täglich Dauer: 12 Wochen

MAHAN RUTF-Gerichte werden vor Ort von einheimischen Stammesfrauen zubereitet und jede Packung RUTF enthält 500-550 Kalorien und 15-17 g Proteine.
Kein Eingriff: Steuerarm
Kontrollbereich: Im Kontrollbereich wird die V.H.W. und der Vorgesetzte notiert das Gewicht aller Kinder unter 5 Jahren. Sie sammeln auch Daten über Geburten, Todesfälle und mündliche Autopsien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genesungsrate von SAM (schwere akute Unterernährung), SUW (schweres Untergewicht) und IAP Grad III, IV
Zeitfenster: Am Ende des therapeutischen Zyklus von 3 Monaten
Am Ende des therapeutischen Zyklus von 3 Monaten
Sterblichkeitsrate von behandelten schwer unterernährten Kindern
Zeitfenster: Am Ende des therapeutischen Zyklus von 3 Monaten
Am Ende des therapeutischen Zyklus von 3 Monaten
Prävalenz schwerer Mangelernährung (SAM, SUW, IAP Grad III, IV)
Zeitfenster: Über den Zeitraum von 3 Jahren
Über den Zeitraum von 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kindersterblichkeitsrate (Altersgruppe 6 Monate bis 60 Monate)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Vibhawari Dani, MBBS; MD, Research Director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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