Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemenskapsbaserad hantering av allvarlig undernäring i stamområdet Melghat- Cluster Randomized Control Field Trial (SAMMAN)

29 januari 2016 uppdaterad av: MAHAN Trust

Samhällsbaserad hantering av allvarlig undernäring hos barn under 5 år i stamområdet Melghat, Maharashtra- Cluster Randomized Control Field Trial

Tillhandahållande av samhällsbaserad hälsovård till svårt undernärda barn (åldersgrupp: 6 månader till 5 år) i 16 stambyar av utbildade semi-läskunniga hälsoarbetare i byn.

  1. Behandling av svårt undernärda barn.
  2. Tillväxtövervakning av alla barn under 5 år.
  3. Behandling av associerade sjukdomar som diarré, lunginflammation, malaria, etc.
  4. Handläggning av resistenta eller återfallande allvarligt undernärda fall av barnläkare.
  5. Intensiv beteendeförändring kommunikation av föräldrar till barn under 5 år för korrekt näring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

1. Projektets titel: SAMMAN – Gemenskapsbaserad hantering av allvarlig undernäring hos under 5 barn i stamområdet i Melghat-regionen

2. Institutionens namn: MAHAN Trust, Adress: Mahatma Gandhi Tribal Hospital, Karmagram. Utavali, tehsil- Dharni, Melghat (Amaravati)

3. Mål -

  1. Att minska barnadödligheten (i åldern på 6 månader till 5 år) på grund av allvarlig undernäring i stamområdet Melghat med 35% av vanliga invånare på 15 000 (från 16 byar) under en period av 3 år.
  2. Att minska förekomsten av allvarlig undernäring (i åldersgruppen 6 månader till 5 år) med minst 35 % av befolkningen med vanliga invånare på 15 000 från 16 byar i stamområdet Melghat under en period av 3 år.
  3. För att uppnå fall dödlighet på 2 % av behandlade svårt undernärda barn.
  4. Behov och rationellt i projektet:

    Melghat är en kuperad svår att närma sig stamskogsterräng i Amaravati-distriktet i Maharashtra, Indien. Befolkningen är 2 80 000 och 75% av dem är stammar. De flesta av stamstammarna (>90 %) är bönder eller arbetare, som lever under fattigdomsgränsen (>75 %) och mycket hårt liv i hyddor utan elektricitet (>90 %) och analfabeter (> 50 %). Medicinska faciliteter är värst i Melghat jämfört med resten av Maharashtra. En detaljerad studie utförd av MAHAN visade att mer än 20 % av stambarnen är allvarligt undernärda och dödligheten för under 5 barn är mer än 100 per 1 000 levande födda födda på grund av brist på rätt näring, medicinska faciliteter, vidskepelse och ovilja mot sjukhusvård av allvarligt undernärda barn. Det finns ett omedelbart behov av att bekämpa allvarlig undernäring hos barn i åldrarna 6 månader till 5 år. Detta projekt genomförs som ett pilotprojekt i 16 byar i Melghat som har potential för replikering i alla stam- och landsbygdsdelar av Indien.

  5. Metodologi Studiedesign: Studien är en kluster randomiserad parallellgruppskontrollerad fältförsök. Studieområde: 35 stambyar utvalda från 5 kluster av Melghat genom lotterimetoder uppdelade i interventions- och kontrollområde.

    Provstorlek - 1500 svårt undernärda barn från interventions- och kontrollområde vardera.

  6. Intervention:

Tillhandahållande av samhällsbaserad hälsovård till svårt undernärda barn (åldersgrupp: 6 månader till 5 år) i 16 stambyar av utbildade semi-läskunniga hälsoarbetare i byn.

  1. Behandling av svårt undernärda barn .
  2. Tillväxtövervakning av alla barn under 5 år.
  3. Behandling av associerade sjukdomar som diarré, lunginflammation, malaria, etc.
  4. Handläggning av resistenta eller återfallande allvarligt undernärda fall av barnläkare.
  5. Intensiv beteendeförändring kommunikation av föräldrar till barn under 5 år för korrekt näring.

    6. Varaktighet: 5 år (maj 2011 till september 2015)

    7. Övervakningsindikatorer för resultatmålen:

Primära resultat

  1. Förekomst av allvarlig undernäring (svår akut undernäring; svår undervikt och Indian Academy of Pediatrician (IAP) grad III, IV)
  2. Antal barn som dör på grund av allvarlig undernäring
  3. Dödsfall för behandlade allvarligt undernärda barn

    De sekundära resultaten

  4. Barndödlighet mellan 6 och 60 månaders åldersgrupp

    De sekundära resultaten

  5. Barndödlighet mellan 6 och 60 månaders åldersgrupp

8. Omfattning & slutresultat förväntat av projektet

  1. Livet på 1500 svårt undernärda barn från Melghat kommer att räddas.
  2. Denna modell av samhällsbaserad hantering av allvarligt undernärda barn med hjälp av RUTF framställd av lokala stamkvinnor från lokala produkter kommer att ha bättre sociokulturell acceptans av föräldrar och kommer att vara välsmakande för barn, och kommer därför att vara mer effektiv.
  3. Det kommer också att vara användbart på lång sikt för att förebygga återfall och återställa fall eftersom föräldrarnas medvetenhet kommer att förbättras med kommunikation om beteendeförändringar.
  4. Baserat på denna studie kan nationella och internationella policyer relaterade till samhällsbaserad hantering av svårt undernärda barn utformas.
  5. Det kommer att vara ett steg mot uppfyllandet av grundläggande rättigheter för barn som garanteras av Indiens konstitution.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

824

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maharashtra
      • Amaravati, Maharashtra, Indien, 444 702
        • MAHAN Trust, Melghat (Dharni)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn som lider av allvarlig undernäring enligt vikt för längdkriterier (WHO), vikt för ålderskriterier (WHO), MUAC (WHO), IAP grad III & IV. Defacto metod.

Exklusions kriterier:

  • Barn som har misslyckats i aptittest och inte tål oral F75-mat. Också,
  • Föräldrar, vårdnadshavare vägrar ge samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention Arm

Interventionsområde: Tillhandahållande av samhällsbaserad hälsovård till svårt undernärda barn 6 månaders ålder i 16 stambyar av utbildade semi-läskunniga hälsoarbetare i byn.

  1. Behandling av svårt undernärda barn genom MAHAN RUTF & MAHAN Vit-Min mix
  2. Tillväxtövervakning av alla barn under 5 år
  3. Behandling av associerade sjukdomar som diarré, lunginflammation, malaria, etc.
  4. Handläggning av resistenta eller återfallande allvarligt undernärda fall av barnläkare.
  5. Intensiv beteendeförändring kommunikation av föräldrar till barn under 5 år för korrekt näring.

Dos: 46 g proteiner/kg/dag & 100170 kalorier/kg/dag med gradvis upptrappning med mikronäringstillskott Väg: Oral Frekvens: 4 gånger om dagen. Varaktighet: 12 veckor

MAHAN RUTF-rätter tillagas lokalt av lokala stamkvinnor och varje paket RUTF ger 500-550 kalorier och 15-17 gram proteiner.
Inget ingripande: Kontrollarm
Kontrollområde: I kontrollområdet finns V.H.W. och handledare registrerar vikten av alla under 5 barn. De samlar också in data relaterade till födelse, dödsfall och verbal obduktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återhämtningsgrad för SAM (svår akut undernäring), SUW (svår undervikt) och IAP grad III,IV
Tidsram: I slutet av terapeutisk cykel på 3 månader
I slutet av terapeutisk cykel på 3 månader
Dödsfall för behandlade allvarligt undernärda barn
Tidsram: I slutet av terapeutisk cykel på 3 månader
I slutet av terapeutisk cykel på 3 månader
Prevalens av allvarlig undernäring (SAM, SUW, IAP Grade III,IV)
Tidsram: Under en period av 3 år
Under en period av 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Barndödlighet (6 månader till 60 månaders åldersgrupp)
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Vibhawari Dani, MBBS; MD, Research Director

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Studiedata/dokument

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MAHAN RUTF & MAHAN Vit-Min mix

3
Prenumerera