- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02671786
Gemenskapsbaserad hantering av allvarlig undernäring i stamområdet Melghat- Cluster Randomized Control Field Trial (SAMMAN)
Samhällsbaserad hantering av allvarlig undernäring hos barn under 5 år i stamområdet Melghat, Maharashtra- Cluster Randomized Control Field Trial
Tillhandahållande av samhällsbaserad hälsovård till svårt undernärda barn (åldersgrupp: 6 månader till 5 år) i 16 stambyar av utbildade semi-läskunniga hälsoarbetare i byn.
- Behandling av svårt undernärda barn.
- Tillväxtövervakning av alla barn under 5 år.
- Behandling av associerade sjukdomar som diarré, lunginflammation, malaria, etc.
- Handläggning av resistenta eller återfallande allvarligt undernärda fall av barnläkare.
- Intensiv beteendeförändring kommunikation av föräldrar till barn under 5 år för korrekt näring.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
1. Projektets titel: SAMMAN – Gemenskapsbaserad hantering av allvarlig undernäring hos under 5 barn i stamområdet i Melghat-regionen
2. Institutionens namn: MAHAN Trust, Adress: Mahatma Gandhi Tribal Hospital, Karmagram. Utavali, tehsil- Dharni, Melghat (Amaravati)
3. Mål -
- Att minska barnadödligheten (i åldern på 6 månader till 5 år) på grund av allvarlig undernäring i stamområdet Melghat med 35% av vanliga invånare på 15 000 (från 16 byar) under en period av 3 år.
- Att minska förekomsten av allvarlig undernäring (i åldersgruppen 6 månader till 5 år) med minst 35 % av befolkningen med vanliga invånare på 15 000 från 16 byar i stamområdet Melghat under en period av 3 år.
- För att uppnå fall dödlighet på 2 % av behandlade svårt undernärda barn.
Behov och rationellt i projektet:
Melghat är en kuperad svår att närma sig stamskogsterräng i Amaravati-distriktet i Maharashtra, Indien. Befolkningen är 2 80 000 och 75% av dem är stammar. De flesta av stamstammarna (>90 %) är bönder eller arbetare, som lever under fattigdomsgränsen (>75 %) och mycket hårt liv i hyddor utan elektricitet (>90 %) och analfabeter (> 50 %). Medicinska faciliteter är värst i Melghat jämfört med resten av Maharashtra. En detaljerad studie utförd av MAHAN visade att mer än 20 % av stambarnen är allvarligt undernärda och dödligheten för under 5 barn är mer än 100 per 1 000 levande födda födda på grund av brist på rätt näring, medicinska faciliteter, vidskepelse och ovilja mot sjukhusvård av allvarligt undernärda barn. Det finns ett omedelbart behov av att bekämpa allvarlig undernäring hos barn i åldrarna 6 månader till 5 år. Detta projekt genomförs som ett pilotprojekt i 16 byar i Melghat som har potential för replikering i alla stam- och landsbygdsdelar av Indien.
Metodologi Studiedesign: Studien är en kluster randomiserad parallellgruppskontrollerad fältförsök. Studieområde: 35 stambyar utvalda från 5 kluster av Melghat genom lotterimetoder uppdelade i interventions- och kontrollområde.
Provstorlek - 1500 svårt undernärda barn från interventions- och kontrollområde vardera.
- Intervention:
Tillhandahållande av samhällsbaserad hälsovård till svårt undernärda barn (åldersgrupp: 6 månader till 5 år) i 16 stambyar av utbildade semi-läskunniga hälsoarbetare i byn.
- Behandling av svårt undernärda barn .
- Tillväxtövervakning av alla barn under 5 år.
- Behandling av associerade sjukdomar som diarré, lunginflammation, malaria, etc.
- Handläggning av resistenta eller återfallande allvarligt undernärda fall av barnläkare.
Intensiv beteendeförändring kommunikation av föräldrar till barn under 5 år för korrekt näring.
6. Varaktighet: 5 år (maj 2011 till september 2015)
7. Övervakningsindikatorer för resultatmålen:
Primära resultat
- Förekomst av allvarlig undernäring (svår akut undernäring; svår undervikt och Indian Academy of Pediatrician (IAP) grad III, IV)
- Antal barn som dör på grund av allvarlig undernäring
Dödsfall för behandlade allvarligt undernärda barn
De sekundära resultaten
Barndödlighet mellan 6 och 60 månaders åldersgrupp
De sekundära resultaten
- Barndödlighet mellan 6 och 60 månaders åldersgrupp
8. Omfattning & slutresultat förväntat av projektet
- Livet på 1500 svårt undernärda barn från Melghat kommer att räddas.
- Denna modell av samhällsbaserad hantering av allvarligt undernärda barn med hjälp av RUTF framställd av lokala stamkvinnor från lokala produkter kommer att ha bättre sociokulturell acceptans av föräldrar och kommer att vara välsmakande för barn, och kommer därför att vara mer effektiv.
- Det kommer också att vara användbart på lång sikt för att förebygga återfall och återställa fall eftersom föräldrarnas medvetenhet kommer att förbättras med kommunikation om beteendeförändringar.
- Baserat på denna studie kan nationella och internationella policyer relaterade till samhällsbaserad hantering av svårt undernärda barn utformas.
- Det kommer att vara ett steg mot uppfyllandet av grundläggande rättigheter för barn som garanteras av Indiens konstitution.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maharashtra
-
Amaravati, Maharashtra, Indien, 444 702
- MAHAN Trust, Melghat (Dharni)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn som lider av allvarlig undernäring enligt vikt för längdkriterier (WHO), vikt för ålderskriterier (WHO), MUAC (WHO), IAP grad III & IV. Defacto metod.
Exklusions kriterier:
- Barn som har misslyckats i aptittest och inte tål oral F75-mat. Också,
- Föräldrar, vårdnadshavare vägrar ge samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention Arm
Interventionsområde: Tillhandahållande av samhällsbaserad hälsovård till svårt undernärda barn 6 månaders ålder i 16 stambyar av utbildade semi-läskunniga hälsoarbetare i byn.
Dos: 46 g proteiner/kg/dag & 100170 kalorier/kg/dag med gradvis upptrappning med mikronäringstillskott Väg: Oral Frekvens: 4 gånger om dagen. Varaktighet: 12 veckor |
MAHAN RUTF-rätter tillagas lokalt av lokala stamkvinnor och varje paket RUTF ger 500-550 kalorier och 15-17 gram proteiner.
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Kontrollområde: I kontrollområdet finns V.H.W. och handledare registrerar vikten av alla under 5 barn.
De samlar också in data relaterade till födelse, dödsfall och verbal obduktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Återhämtningsgrad för SAM (svår akut undernäring), SUW (svår undervikt) och IAP grad III,IV
Tidsram: I slutet av terapeutisk cykel på 3 månader
|
I slutet av terapeutisk cykel på 3 månader
|
Dödsfall för behandlade allvarligt undernärda barn
Tidsram: I slutet av terapeutisk cykel på 3 månader
|
I slutet av terapeutisk cykel på 3 månader
|
Prevalens av allvarlig undernäring (SAM, SUW, IAP Grade III,IV)
Tidsram: Under en period av 3 år
|
Under en period av 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Barndödlighet (6 månader till 60 månaders åldersgrupp)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vibhawari Dani, MBBS; MD, Research Director
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
- Management of Severe Under Nutrition, A Manual for Physicians and Other Health Workers. Geneva: WHO; 1999.
- Pelletier DL, Frongillo EA Jr, Schroeder DG, Habicht JP. The effects of malnutrition on child mortality in developing countries. Bull World Health Organ. 1995;73(4):443-8.
- Meshram II, Arlappa N, Balakrishna N, Laxmaiah A, Mallikarjun Rao K, Gal Reddy Ch, Ravindranath M, Sharad Kumar S, Brahmam GN. Prevalence and determinants of undernutrition and its trends among pre-school tribal children of Maharashtra State, India. J Trop Pediatr. 2012 Apr;58(2):125-32. doi: 10.1093/tropej/fmr035. Epub 2011 May 4.
- Dani V, Satav A, Pendharkar J, Ughade S, Jain D, Adhav A et al. Prevalence of under nutrition in under-five tribal children of Melghat: A community based cross sectional study in Central India, Clinical Epidemiology and Global Health 2014 Sept, I-8
- Amsalu S, Tigabu Z. Risk factors for severe acute malnutrition in children under the age of five: A case-control study. Ethiop J Health Dev. 2008; 22(1): 21-5.
- Ashworth A. Efficacy and effectiveness of community-based treatment of severe malnutrition. Food Nutr Bull. 2006 Sep;27(3 Suppl):S24-48. doi: 10.1177/15648265060273S303.
- WHO/UNICEF/WFP/SCN Joint statement. Community-based management of severe malnutrition. Geneva, New York, Rome, 2007
- Manary MJ, Ndkeha MJ, Ashorn P, Maleta K, Briend A. Home based therapy for severe malnutrition with ready-to-use food. Arch Dis Child. 2004 Jun;89(6):557-61. doi: 10.1136/adc.2003.034306.
- Schoonees A, Lombard M, Musekiwa A, Nel E, Volmink J. Ready-to-use therapeutic food for home-based treatment of severe acute malnutrition in children from six months to five years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 6;2013(6):CD009000. doi: 10.1002/14651858.CD009000.pub2.
- Bergeron G, Castleman T. Program responses to acute and chronic malnutrition: divergences and convergences. Adv Nutr. 2012 Mar 1;3(2):242-9. doi: 10.3945/an.111.001263.
- Ashworth A., Community-Based Rehabilitation of Severely Malnourished Children: a Review of Successful Programmes. London School of Hygiene and Tropical Medicine. Report. 2001
- Dasgupta R, Sinha D, Yumnam V. Programmatic response to malnutrition in India, room for more than one elephant. Indian Pediatr. 2014 Nov;51(11):863-8. doi: 10.1007/s13312-014-0518-5.
- Dasgupta R, Ahuja S, Yumnam V. Can nutrition rehabilitation centers address severe malnutrition in India? Indian Pediatr. 2014 Feb;51(2):95-9. doi: 10.1007/s13312-014-0341-z.
- Rogers BL , Rajabiun S, Levinson J, Tucker K. Reducing Chronic Malnutrition in Peru: A Proposed National Strategy
- READY-TO-USE THERAPEUTIC FOOD FOR CHILDREN WITH SEVERE ACUTE MALNUTRITION- A position paper by UNICEF
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MT-2 SAMMAN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Studiedata/dokument
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på MAHAN RUTF & MAHAN Vit-Min mix
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutad