- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02671786
Melghat-클러스터 무작위 통제 현장 시험 부족 지역의 심각한 영양실조에 대한 지역사회 기반 관리 (SAMMAN)
마하라슈트라주 멜가트 부족 지역에 있는 5세 미만 어린이의 심각한 영양실조에 대한 지역사회 기반 관리
16개 부족 마을의 중증 영양실조 아동(연령대: 6개월~5세)에게 교육을 받은 반문맹 마을 의료 종사자가 지역사회 기반 의료 서비스를 제공합니다.
- 심각한 영양실조 아동의 치료.
- 5세 미만의 모든 어린이의 성장 모니터링.
- 설사, 폐렴, 말라리아 등 관련 질병 치료
- 소아과 의사에 의한 내성 또는 재발된 중증 영양실조 사례의 관리.
- 적절한 영양 섭취를 위한 5세 미만 아동의 부모의 집중적인 행동 변화 커뮤니케이션.
연구 개요
상세 설명
1. 프로젝트 제목: SAMMAN - Melghat 지역 부족 지역의 5세 미만 아동의 중증 영양실조 지역사회 기반 관리
2. 기관명: MAHAN Trust, 주소: Mahatma Gandhi Tribal Hospital, Karmagram . Utavali, tehsil- Dharni, Melghat (Amaravati)
3. 목표 -
- Melghat 부족 지역의 심각한 영양실조로 인한 아동 사망률(6개월~5세)을 3년 동안 15,000명(16개 마을)의 일반 주민 인구에서 35% 감소.
- 3년 동안 Melghat 부족 지역의 16개 마을에서 일반 거주자 인구 15,000명의 중증 영양실조(6개월~5세) 유병률을 최소 35% 감소시킵니다.
- 치료받은 중증 영양실조 아동의 치사율 2% 달성.
프로젝트의 필요성과 합리적 :
Melghat은 인도 Maharashtra의 Amaravati 지역에 있는 부족 삼림 지형에 접근하기 어려운 언덕입니다. 인구는 2,80,000명이며 그 중 75%가 부족입니다. 대부분의 부족(>90%)은 농부 또는 노동자로 빈곤선 이하(>75%)에 살고 있으며 전기 없이 오두막에서 매우 힘든 생활을 하고(>90%) 문맹자(>50%)입니다. Maharashtra의 나머지 지역에 비해 Melghat의 의료 시설은 최악입니다. MAHAN이 실시한 상세한 연구에 따르면 부족 어린이의 20% 이상이 심각한 영양실조 상태이며 적절한 영양 부족, 의료 시설, 미신 및 중증 입원에 대한 거부감으로 인해 5세 미만 어린이 사망률이 1000명당 100명 이상인 것으로 나타났습니다. 영양실조 아동. 생후 6개월에서 5세 사이의 어린이들의 심각한 영양실조와 싸워야 하는 즉각적인 필요성이 있습니다. 이 프로젝트는 인도의 모든 부족 및 농촌 지역에서 복제할 가능성이 있는 Melghat의 16개 마을에서 시범 프로젝트로 구현되고 있습니다.
방법론 연구 설계: 이 연구는 클러스터 무작위 병렬 그룹 제어 필드 테스트입니다. 연구 영역: Melghat의 5개 클러스터에서 선정된 35개 부족 마을은 중재 및 제어 영역으로 나누어 추첨 방식으로 선정되었습니다.
샘플 크기 - 개입 및 통제 지역에서 각각 1,500명의 중증 영양실조 아동.
- 간섭:
16개 부족 마을의 중증 영양실조 아동(연령대: 6개월~5세)에게 교육을 받은 반문맹 마을 의료 종사자가 지역사회 기반 의료 서비스를 제공합니다.
- 중증 영양실조 아동 치료 .
- 5세 미만의 모든 어린이의 성장 모니터링.
- 설사, 폐렴, 말라리아 등 관련 질병 치료
- 소아과 의사에 의한 내성 또는 재발된 중증 영양실조 사례의 관리.
적절한 영양 섭취를 위한 5세 미만 아동의 부모의 집중적인 행동 변화 커뮤니케이션.
6. 기간: 5년(2011년 5월 ~ 2015년 9월)
7. 결과 목표에 대한 모니터링 지표:
주요 결과
- 중증 영양실조의 유병률(중증 급성 영양실조, 중증 저체중 및 IAP(Indian Academy of Pediatrician) 등급 III, IV)
- 심각한 영양실조로 인한 아동 사망 수
치료를 받은 심각한 영양실조 아동의 치사율
이차 결과
6개월에서 60개월 사이의 아동 사망률
이차 결과
- 6개월에서 60개월 사이의 아동 사망률
8. 프로젝트의 예상 범위 및 최종 결과
- Melghat의 중증 영양실조 어린이 1,500명의 생명을 구할 것입니다.
- 지역 부족 여성이 현지 농산물로 준비한 RUTF를 사용하여 중증 영양실조 아동에 대한 지역사회 기반 관리 모델은 부모의 사회문화적 수용도가 높아지고 아동의 입맛에 맞을 것이므로 더 효과적일 것입니다.
- 또한 행동 변화 커뮤니케이션을 통해 부모의 인식이 개선되므로 장기적으로 재발 방지 및 사례 롤백에 유용할 것입니다.
- 이 연구를 바탕으로 중증 영양실조 아동의 지역사회 기반 관리와 관련된 국가 및 국제 정책의 틀이 마련될 수 있습니다.
- 인도 헌법이 보장하는 아동의 기본권 실현을 위한 한걸음이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maharashtra
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Amaravati, Maharashtra, 인도, 444 702
- MAHAN Trust, Melghat (Dharni)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신장 기준 체중(WHO), 연령 기준 체중(WHO), MUAC(WHO), IAP 등급 III 및 IV에 따른 중증 영양실조 아동. 사실상 방법.
제외 기준:
- 식욕 검사에 실패하여 경구용 F75 음식을 견딜 수 없는 어린이. 또한,
- 부모, 보호자는 동의를 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
개입 영역: 16개 부족 마을의 6개월 된 중증 영양실조 아동에게 훈련된 반문맹 마을 보건 종사자가 지역사회 기반 건강 관리를 제공합니다.
복용량: 46gms의 단백질/kg/일 및 100170칼로리/kg/일(미량 영양소 보충과 함께 점차 증가) 경로: 경구 빈도: 하루 4회 기간: 12주 |
MAHAN RUTF 요리는 현지 부족 여성이 현지에서 준비하며 각 RUTF 패킷은 500-550 칼로리와 15-17g의 단백질을 제공합니다.
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간섭 없음: 컨트롤 암
제어 영역: 제어 영역에서 V.H.W. 감독자는 5세 미만 아동의 체중을 모두 기록합니다.
그들은 또한 출생, 사망 및 구두 부검과 관련된 데이터를 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SAM(심각한 급성 영양실조), SUW(심각한 저체중) 및 IAP 등급 III, IV의 회복률
기간: 3개월의 치료 주기가 끝나면
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3개월의 치료 주기가 끝나면
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치료를 받은 심각한 영양실조 아동의 치사율
기간: 3개월의 치료 주기가 끝나면
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3개월의 치료 주기가 끝나면
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중증 영양실조 유병률(SAM, SUW, IAP 등급 III,IV)
기간: 3년이라는 기간 동안
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3년이라는 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아동사망률(생후 6개월~60개월)
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Vibhawari Dani, MBBS; MD, Research Director
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
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- READY-TO-USE THERAPEUTIC FOOD FOR CHILDREN WITH SEVERE ACUTE MALNUTRITION- A position paper by UNICEF
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연구 완료 (실제)
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