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インクレチン模倣血糖降下薬と重度の網膜症 (ANGIOSAFE2)

2023年3月2日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

2型糖尿病患者における糖尿病性網膜症に対するインクレチン模倣血糖降下薬の影響および重度の網膜症の発症におけるバイオマーカーの研究:Angiosafe-T2D研究2

実験データは、GLP-1が内皮細胞の成長と血管新生を促進することを示唆しており、これは心血管系に有益な効果をもたらす可能性がありますが、網膜には有害な効果をもたらす可能性があります . このプロジェクトでは、インクレチン療法と重度の糖尿病性網膜症との関連の可能性を調査します。 インクレチン療法 (GLP-1 類似体または DPP4 阻害剤) にさらされた患者における重度の DR の有病率は、これらの抗糖尿病クラスにさらされていない患者のそれと比較されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、日常的に処方される低血糖治療が重度の網膜症の有病率に与える影響を調査し、重度の網膜症の可能性のあるバイオマーカーを探すことに専念しています。 患者が行う低血糖治療は、通常の糖尿病専門医が通常のケアの中で処方するものである。

この研究には、あらゆる種類の低血糖治療を受け、糖尿病センターに通っている ADA 基準に従って T2D 患者が含まれています (マルセイユの 3 施設: 内分泌科、北病院、マルセイユ病院のアシスタンス、眼科医院、サン ジョセフ病院、 Service de Diabétologie、Hôpital Saint-Joseph、およびパリの 2 つ: Center Universitaire du Diabète et de ses Compplications Hôpital Lariboisière、Université Paris 7、Assistance Public des Hôpitaux de Paris、Service d'Endocrinologie, Diabétologie et Nutrition, Hôpital Bichat)。

これは、Visits1「包含」と Visits 2「包含から 3 年後」の 2 つの訪問で構成されます。 各訪問で、治験責任医師は、人体測定データ、ルーチン生物学、糖尿病合併症の状態、および患者が服用した薬(過去および現在)を含む、目の検査(眼底)および年次の糖尿病検査の結果を収集します。 バイオバンク(血液、尿、毛髪)も収集されます。 主な目的 : ベースラインでインクレチン療法 (GLP-1 類似体または DPP4 阻害剤) にさらされた患者における重度の DR の有病率を、さらされていない患者の有病率と比較すること。

副次的な目的: ベースラインからインクレチンベースの治療を受けた患者と受けていない患者の V1 (包含) と V2 (治療の 3 年後) の間で DR を悪化させた患者の割合を比較する: DR のない患者または軽度から軽度の患者V1 で中等度の非増殖性の DR が、V2 で重度の DR に進行します。

V1およびV2でのGLP-1ベースの治療の使用に関連して、血管新生/炎症分子および循環内皮細胞および炎症細胞の濃度が重度のDRと関連しているかどうかを評価すること。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

7200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Marseille、フランス、13005
        • Hopital de la Conception
      • Paris、フランス、75010
        • Département de Diabétologie - Hopital Lariboisière

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -あらゆる種類の低血糖治療で治療されたADA基準によるT2D患者
  • 18歳以上

除外基準:

  • 1型糖尿病
  • DRグレーディングを妨げる白内障患者
  • 10年以上前に汎網膜光凝固術を受けた患者
  • 文書化された妊娠または授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:1:インクレチンベースの治療
インクレチンベースの治療を受けている患者
他の:2: その他の糖尿病治療薬
他の糖尿病治療を受けている患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
V1 での重度の DR の有病率 (包含)
時間枠:包含時
レチノグラフィー
包含時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
V2での重度のDRの有病率(3年間の治療後)
時間枠:3年後
レチノグラフィー
3年後
ANGPT4の血漿中濃度
時間枠:包含時および3年
包含時および3年
VEGFの血漿濃度
時間枠:包含時および3年
包含時および3年
IL-1ベータ、IL-6、IL-8、TNF-アルファなどの炎症性サイトカインの血漿中濃度
時間枠:包含時および3年
包含時および3年
血液循環 EPC および PBMC の濃度
時間枠:包含時および3年
包含時および3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月11日

一次修了 (実際)

2022年4月11日

研究の完了 (予想される)

2025年4月11日

試験登録日

最初に提出

2016年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月2日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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