Fármacos hipoglucemiantes miméticos de la incretina y retinopatía grave (ANGIOSAFE2)
Impacto de los fármacos hipoglucemiantes miméticos de la incretina en la retinopatía diabética en pacientes diabéticos tipo 2 y estudio de biomarcadores en el desarrollo de la retinopatía grave: Estudio Angiosafe-T2D 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está dedicado a investigar el impacto de los tratamientos hipoglucemiantes prescritos de forma rutinaria en la prevalencia de la retinopatía grave y buscar posibles biomarcadores de la retinopatía grave. Los tratamientos hipoglucemiantes tomados por los pacientes son aquellos prescritos por el diabetogista habitual en el contexto de la atención de rutina.
El estudio incluye pacientes con DT2 según los criterios de la ADA tratados con cualquier tipo de tratamiento hipoglucemiante y que acuden a un centro de diabetes (tres en Marsella: Departamento de Endocrinología, Hôpital Nord, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille y Service d'Ophtalmologie, Hôpital Saint-Joseph y Service de Diabétologie, Hôpital Saint-Joseph, y dos en París: Centre Universitaire du Diabète et de ses Complications Hôpital Lariboisière, Université Paris 7, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris y Service d'Endocrinologie, Diabétologie et Nutrition, Hôpital Bichat).
Consta de dos visitas: Visitas 1 "Inclusión" y Visitas 2 "tres años después de la inclusión". En cada visita, los investigadores recopilarán los resultados del examen ocular (fondo de ojo) y el control anual de la diabetes, incluidos los datos antropométricos, la biología de rutina, el estado de las complicaciones de la diabetes y los medicamentos que toman los pacientes (pasados y actuales). También se recogerá un biobanco (sangre, orina y pelos). Objetivo primario: comparar la prevalencia de RD grave en pacientes expuestos a terapia con incretinas (análogos de GLP-1 o inhibidores de DPP4) con la de pacientes no expuestos al inicio del estudio.
Objetivo secundario: Comparar la proporción de pacientes que empeoran la RD entre V1 (inclusión) y V2 (después de 3 años de tratamiento) en pacientes expuestos a terapia basada en incretina desde el inicio versus pacientes no expuestos: pacientes sin RD o de leve a RD moderada no proliferativa en V1 que progresa a RD grave en V2.
Evaluar si las concentraciones de moléculas angiogénicas/inflamatorias y células endoteliales e inflamatorias circulantes se asocian con RD grave en relación con el uso de terapia basada en GLP-1 en V1 y V2.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13005
- Hopital de la Conception
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Paris, Francia, 75010
- Département de Diabétologie - Hopital Lariboisière
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con DM2 según criterios ADA tratados con cualquier tipo de tratamiento hipoglucemiante
- Edad mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- Pacientes con cataratas que previenen la clasificación de DR
- Pacientes que tuvieron fotocoagulación panretiniana hace más de 10 años
- Embarazo o lactancia documentados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: 1: terapia basada en incretina
Pacientes con terapia basada en incretina
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Otro: 2: otro antidiabético
Pacientes con otros antidiabéticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de RD grave en V1 (inclusión)
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Retinografía
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en la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de RD grave en V2 (después de 3 años de tratamiento)
Periodo de tiempo: Despues de 3 años
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Retinografía
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Despues de 3 años
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Concentraciones plasmáticas de ANGPT4
Periodo de tiempo: en la inclusión y 3 años
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en la inclusión y 3 años
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Concentraciones plasmáticas de VEGF
Periodo de tiempo: en la inclusión y 3 años
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en la inclusión y 3 años
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Concentraciones plasmáticas de citoquinas proinflamatorias como IL-1beta, IL-6, IL-8, TNF-alfa
Periodo de tiempo: en la inclusión y 3 años
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en la inclusión y 3 años
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Concentraciones de EPC y PBMC circulantes en sangre
Periodo de tiempo: en la inclusión y 3 años
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en la inclusión y 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: GAUTIER Jean-François, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- P150601
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