Incretine-mimetische hypoglycemische geneesmiddelen en ernstige retinopathie (ANGIOSAFE2)
Impact van incretine-mimetische hypoglykemische geneesmiddelen op diabetische retinopathie bij diabetes type 2-patiënten en onderzoek naar biomarkers bij de ontwikkeling van ernstige retinopathie: Angiosafe-T2D-onderzoek 2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is gewijd aan het onderzoeken van de impact van routinematig voorgeschreven hypoglykemische behandelingen op de prevalentie van ernstige retinopathie en het zoeken naar mogelijke biomarkers van ernstige retinopathie. Hypoglycemische behandelingen die door de patiënten worden uitgevoerd, zijn die welke door de gebruikelijke diabetogist worden voorgeschreven in het kader van routinematige zorg.
De studie omvat T2D-patiënten volgens ADA-criteria die worden behandeld met elke vorm van hypoglycemische behandeling en die een diabetescentrum bezoeken (drie in Marseille: Afdeling Endocrinologie, Hôpital Nord, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille en Service d'Ophthalmologie, Hôpital Saint-Joseph en Service de Diabétologie, Hôpital Saint-Joseph, en twee in Parijs: Centre Universitaire du Diabète et de ses Complications Hôpital Lariboisière, Université Paris 7, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris en Service d'Endocrinologie, Diabétologie et Nutrition, Hôpital Bichat).
Het bestaat uit twee bezoeken: Bezoeken1 "Opname" en Bezoeken 2 "drie jaar na de opname". Bij elk bezoek verzamelen de onderzoekers de resultaten van oogonderzoek (fundus) en jaarlijkse diabetescontrole, inclusief antropometrische gegevens, routinebiologie, status van diabetescomplicaties en medicijnen die door de patiënten zijn ingenomen (vroeger en nu). Ook zal er een biobanking (bloed, urine en haren) worden ingezameld. Primaire doelstelling: de prevalentie van ernstige DR bij patiënten blootgesteld aan incretinetherapie (GLP-1-analogen of DPP4-remmers) vergelijken met die bij niet-blootgestelde patiënten bij baseline.
Secundaire doelstelling: het vergelijken van het percentage patiënten dat DR verergert tussen V1 (inclusie) en V2 (na 3 jaar behandeling) bij patiënten die vanaf baseline zijn blootgesteld aan incretine-gebaseerde therapie versus niet-blootgestelde patiënten: patiënten zonder DR of milde tot matige niet-proliferatieve DR op V1 die evolueert naar ernstige DR op V2.
Evalueren of de concentraties van angiogene/inflammatoire moleculen en circulerende endotheliale en inflammatoire cellen geassocieerd zijn met ernstige DR in relatie tot het gebruik van op GLP-1 gebaseerde therapie bij V1 en V2.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Hopital de la Conception
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Département de Diabétologie - Hopital Lariboisière
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- T2D-patiënten volgens ADA-criteria behandeld met elke vorm van hypoglykemische behandeling
- Leeftijd boven de 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type 1
- Patiënten met cataract voorkomen DR-grading
- Patiënten die meer dan 10 jaar geleden panretinale fotocoagulatie hadden
- Gedocumenteerde zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 1: op incretine gebaseerde therapie
Patiënten met op incretine gebaseerde therapie
|
|
|
Ander: 2: ander antidiabeticum
Patiënten met andere antidiabetica
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van ernstige DR op V1 (inclusie)
Tijdsspanne: bij opname
|
Retinografie
|
bij opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van ernstige DR bij V2 (na 3 jaar behandeling)
Tijdsspanne: na 3 jaar
|
Retinografie
|
na 3 jaar
|
|
Plasmaconcentraties van ANGPT4
Tijdsspanne: bij opname en 3 jaar
|
bij opname en 3 jaar
|
|
|
Plasmaconcentraties van VEGF
Tijdsspanne: bij opname en 3 jaar
|
bij opname en 3 jaar
|
|
|
Plasmaconcentraties van pro-inflammatoire cytokines zoals IL-1beta, IL-6, IL-8, TNF-alfa
Tijdsspanne: bij opname en 3 jaar
|
bij opname en 3 jaar
|
|
|
Concentraties van bloedcirculerende EPC's en PBMC's
Tijdsspanne: bij opname en 3 jaar
|
bij opname en 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: GAUTIER Jean-François, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P150601
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .