Leki hipoglikemizujące naśladujące inkretyny i ciężka retinopatia (ANGIOSAFE2)
Wpływ leków hipoglikemizujących naśladujących inkretyny na retinopatię cukrzycową u pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz badanie biomarkerów w rozwoju ciężkiej retinopatii: badanie Angiosafe-T2D 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu rutynowo przepisywanych leków hipoglikemizujących na częstość występowania ciężkiej retinopatii oraz poszukiwanie możliwych biomarkerów ciężkiej retinopatii. Leczeniem hipoglikemizującym przyjmowanym przez pacjentów jest leczenie przepisane przez zwykłego diabetologa w ramach rutynowej opieki.
Badaniem objęto pacjentów z T2D według kryteriów ADA, leczonych dowolnym rodzajem leczenia hipoglikemizującego, leczonych w ośrodkach diabetologicznych (trzech w Marsylii: Klinika Endokrynologii, Hôpital Nord, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille i Service d'Ophtalmologie, Hôpital Saint-Joseph i Service de Diabétologie, Hôpital Saint-Joseph i dwa w Paryżu: Centre Universitaire du Diabète et de ses Complications Hôpital Lariboisière, Université Paris 7, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris i Service d'Endocrinologie, Diabétologie et Nutrition, Hôpital Bichat).
Składa się z dwóch wizyt: Wizyty 1 „Włączenie” i Wizyty 2 „trzy lata po włączeniu”. Podczas każdej wizyty badacze będą zbierać wyniki badania okulistycznego (dna oka) i corocznej kontroli cukrzycy, w tym dane antropometryczne, rutynowe badania biologiczne, stan powikłań cukrzycy oraz leki przyjmowane przez pacjentów (w przeszłości i obecnie). Zbierane będą również biobanki (krew, mocz i włosy). Główny cel: porównanie częstości występowania ciężkiej DR u pacjentów narażonych na terapię inkretyną (analogi GLP-1 lub inhibitory DPP4) z tą u pacjentów nienarażonych na początku badania.
Cel drugorzędny: Porównanie odsetka pacjentów, u których doszło do pogorszenia DR między V1 (włączenie) a V2 (po 3 latach leczenia) u pacjentów narażonych na terapię opartą na inkretynach w porównaniu z pacjentami nieeksponowanymi: pacjenci bez DR lub łagodna do umiarkowana nieproliferacyjna DR w V1, która przechodzi w ciężką DR w V2.
Ocena, czy stężenia cząsteczek angiogennych/zapalnych oraz krążących komórek śródbłonka i zapalnych są związane z ciężką DR w związku ze stosowaniem terapii opartej na GLP-1 w V1 i V2.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13005
- Hopital de la Conception
-
Paris, Francja, 75010
- Département de Diabétologie - Hopital Lariboisière
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z T2D według kryteriów ADA leczeni dowolnym rodzajem leczenia hipoglikemizującego
- Wiek powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1
- Pacjenci z zaćmą uniemożliwiającą ocenę DR
- Pacjenci, którzy mieli fotokoagulację panretinalną ponad 10 lat temu
- Udokumentowana ciąża lub laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 1: terapia inkretynowa
Pacjenci z terapią inkretynową
|
|
|
Inny: 2: inny lek przeciwcukrzycowy
Pacjenci z innymi lekami przeciwcukrzycowymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ciężkiej DR w V1 (włączenie)
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Retinografia
|
przy włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ciężkiej DR w V2 (po 3 latach leczenia)
Ramy czasowe: po 3 latach
|
Retinografia
|
po 3 latach
|
|
Stężenia ANGPT4 w osoczu
Ramy czasowe: w momencie włączenia i 3 lata
|
w momencie włączenia i 3 lata
|
|
|
Stężenia VEGF w osoczu
Ramy czasowe: w momencie włączenia i 3 lata
|
w momencie włączenia i 3 lata
|
|
|
Stężenia w osoczu cytokin prozapalnych, takich jak IL-1beta, IL-6, IL-8, TNF-alfa
Ramy czasowe: w momencie włączenia i 3 lata
|
w momencie włączenia i 3 lata
|
|
|
Stężenia krążących we krwi EPC i PBMC
Ramy czasowe: w momencie włączenia i 3 lata
|
w momencie włączenia i 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: GAUTIER Jean-François, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P150601
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .