Inkretiiniä jäljittelevät hypoglykeemiset lääkkeet ja vaikea retinopatia (ANGIOSAFE2)
Inkretiiniä jäljittelevien hypoglykeemisten lääkkeiden vaikutus diabeettiseen retinopatiaan tyypin 2 diabeetikoilla ja biomarkkereiden tutkimus vaikean retinopatian kehittymisessä: Angiosafe-T2D -tutkimus 2
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on omistettu tutkimaan rutiininomaisesti määrättyjen hypoglykeemisten hoitojen vaikutusta vaikean retinopatian esiintyvyyteen ja etsimään mahdollisia vakavan retinopatian biomarkkereita. Potilaiden suorittamat hypoglykeemiset hoidot ovat niitä, jotka tavallinen diabetologi määrää rutiinihoidon yhteydessä.
Tutkimukseen kuuluu ADA-kriteerien mukaisia T2D-potilaita, joita hoidetaan millä tahansa hypoglykeemisellä hoidolla ja jotka käyvät diabeteskeskuksessa (kolme Marseillessa: Endokrinologian osasto, Hôpital Nord, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille ja Service d'Ophtalmologie, Hôpital Saint-Joseph ja Service de Diabétologie, Hôpital Saint-Joseph, ja kaksi Pariisissa: Centre Universitaire du Diabète et de ses Compplications Hôpital Lariboisière, Université Paris 7, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris ja Service d'Endocrinologie, Diabétologie et Nutrition, Hôpital Bichat).
Se koostuu kahdesta vierailusta: Visits1 "Inclusion" ja Visits 2 "kolme vuotta sisällyttämisen jälkeen". Jokaisella käynnillä tutkijat keräävät silmätutkimuksen (pohjanpohjan) ja vuosittaisen diabeteksen tarkastuksen tulokset, mukaan lukien antropometriset tiedot, rutiinibiologia, diabeteksen komplikaatioiden tila sekä potilaiden ottamat lääkkeet (aiemmat ja nykyiset). Myös biopankki (veri, virtsa ja karvat) kerätään. Ensisijainen tavoite: verrata vaikean DR:n esiintyvyyttä inkretiinihoidolle (GLP-1-analogit tai DPP4:n estäjät) saaneilla potilailla altistumattomien potilaiden esiintyvyyteen lähtötilanteessa.
Toissijainen tavoite: Vertaa potilaiden osuutta, jotka pahensivat DR:tä V1:n (inkluusio) ja V2:n välillä (3 vuoden hoidon jälkeen) potilailla, jotka olivat altistuneet inkretiinipohjaiselle hoidolle lähtötilanteesta verrattuna potilaisiin, jotka eivät olleet altistuneet: potilaat, joilla ei ole DR tai lieviä tai lieviä. kohtalainen nonproliferatiivinen DR kohdassa V1, jotka etenevät vakavaksi DR:ksi V2:ssa.
Sen arvioimiseksi, liittyvätkö angiogeenisten/tulehduksellisten molekyylien ja kiertävien endoteelisolujen ja tulehdussolujen pitoisuudet vakavaan DR:hen suhteessa GLP-1-pohjaisen hoidon käyttöön V1:ssä ja V2:ssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13005
- Hopital de la Conception
-
Paris, Ranska, 75010
- Département de Diabétologie - Hopital Lariboisière
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T2D-potilaat ADA-kriteerien mukaan hoidettuna millä tahansa hypoglykeemisellä hoidolla
- Ikä yli 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- Potilaat, joilla on kaihi, joka estää DR-luokituksen
- Potilaat, joilla oli panretinaalinen fotokoagulaatio yli 10 vuotta sitten
- Dokumentoitu raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 1: inkretiinipohjainen hoito
Potilaat, jotka saavat inkretiinipohjaista hoitoa
|
|
|
Muut: 2: muu diabeteslääke
Potilaat, joilla on muita diabeteslääkkeitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikean DR:n esiintyvyys V1:ssä (sisältyy)
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Retinografia
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikean DR:n esiintyvyys V2:ssa (3 vuoden hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: 3 vuoden jälkeen
|
Retinografia
|
3 vuoden jälkeen
|
|
ANGPT4:n pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: mukaan lukien ja 3 vuotta
|
mukaan lukien ja 3 vuotta
|
|
|
VEGF:n pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: mukaan lukien ja 3 vuotta
|
mukaan lukien ja 3 vuotta
|
|
|
Proinflammatoristen sytokiinien, kuten IL-1beta, IL-6, IL-8, TNF-alfa, pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: mukaan lukien ja 3 vuotta
|
mukaan lukien ja 3 vuotta
|
|
|
Veressä kiertävien EPC- ja PBMC-pitoisuudet
Aikaikkuna: mukaan lukien ja 3 vuotta
|
mukaan lukien ja 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: GAUTIER Jean-François, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P150601
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .