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Médicaments hypoglycémiants incrétine-mimétiques et rétinopathie sévère (ANGIOSAFE2)

2 mars 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impact des hypoglycémiants incrétine-mimétiques sur la rétinopathie diabétique chez les patients diabétiques de type 2 et étude des biomarqueurs dans le développement de la rétinopathie sévère : étude Angiosafe-T2D 2

Les données expérimentales suggèrent que le GLP-1 favorise la croissance des cellules endothéliales et l'angiogenèse, ce qui peut avoir des effets bénéfiques sur le système cardiovasculaire mais des effets nocifs sur la rétine. Ce projet étudie le lien possible entre la thérapie par les incrétines et la rétinopathie diabétique sévère. La prévalence de la RD sévère chez les patients exposés à un traitement par incrétines (analogues du GLP-1 ou inhibiteurs de la DPP4) est comparée à celle des patients non exposés à ces classes d'antidiabétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est dédiée à l'étude de l'impact des traitements hypoglycémiants systématiquement prescrits sur la prévalence de la rétinopathie sévère et à la recherche de biomarqueurs possibles de la rétinopathie sévère. Les traitements hypoglycémiants pris par les patients sont ceux prescrits par le diabétologue habituel dans le cadre des soins courants.

L'étude inclut des patients DT2 selon les critères ADA traités par tout type de traitement hypoglycémiant et fréquentant un centre du diabète (trois à Marseille : Service d'Endocrinologie, Hôpital Nord, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille et Service d'Ophtalmologie, Hôpital Saint-Joseph et Service de Diabétologie, Hôpital Saint-Joseph, et deux à Paris : Centre Universitaire du Diabète et de ses Complications Hôpital Lariboisière, Université Paris 7, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris et Service d'Endocrinologie, Diabétologie et Nutrition, Hôpital Bichat).

Il se compose de deux visites : Visites 1 "Inclusion" et Visites 2 "trois ans après l'inclusion". Lors de chaque visite, les enquêteurs recueilleront les résultats de l'examen de la vue (fond d'œil) et du bilan annuel du diabète, y compris les données anthropométriques, la biologie de routine, l'état des complications du diabète ainsi que les médicaments pris par les patients (passés et actuels). Une bio-banque (sang, urine et poils) sera également collectée. Objectif principal : comparer la prévalence de la RD sévère chez les patients exposés à un traitement par incrétines (analogues du GLP-1 ou inhibiteurs de la DPP4) à celle chez les patients non exposés à l'inclusion.

Objectif secondaire : Comparer la proportion de patients qui aggravent la RD entre V1 (inclusion) et V2 (après 3 ans de traitement) chez les patients exposés à un traitement à base d'incrétines dès l'inclusion vs patients non exposés : patients sans RD ou légers à RD non proliférative modérée en V1 qui évolue vers une RD sévère en V2.

Évaluer si les concentrations de molécules angiogéniques/inflammatoires et de cellules endothéliales et inflammatoires circulantes sont associées à une RD sévère en relation avec l'utilisation d'un traitement à base de GLP-1 à V1 et V2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

7200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France, 13005
        • Hôpital de la Conception
      • Paris, France, 75010
        • Département de Diabétologie - Hopital Lariboisière

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients DT2 selon les critères ADA traités par tout type de traitement hypoglycémiant
  • Âge supérieur à 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1
  • Patients atteints de cataracte empêchant le classement DR
  • Patients ayant eu une photocoagulation panrétinienne il y a plus de 10 ans
  • Grossesse ou allaitement documenté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 1 : thérapie à base d'incrétines
Patients sous traitement à base d'incrétines
Autre: 1 : thérapie à base d'incrétines
Autre: 2 : autre antidiabétique
Patients avec d'autres antidiabétiques
Autre: 2 : autre antidiabétique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la RD Sévère à V1 (inclusion)
Délai: à l'insertion
Rétinographie
à l'insertion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la RD sévère à V2 (après 3 ans de traitement)
Délai: après 3 ans
Rétinographie
après 3 ans
Concentrations plasmatiques d'ANGPT4
Délai: à l'inclusion et 3 ans
à l'inclusion et 3 ans
Concentrations plasmatiques de VEGF
Délai: à l'inclusion et 3 ans
à l'inclusion et 3 ans
Concentrations plasmatiques de cytokines pro-inflammatoires telles que IL-1beta, IL-6, IL-8, TNF-alpha
Délai: à l'inclusion et 3 ans
à l'inclusion et 3 ans
Concentrations d'EPC et de PBMC circulant dans le sang
Délai: à l'inclusion et 3 ans
à l'inclusion et 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Pierre and Marie Curie University
Aix Marseille Université
University of Paris 5 - Rene Descartes
Centre National de la Recherche Scientifique, France
University Paris 7 - Denis Diderot
Collège de France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: GAUTIER Jean-François, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

11 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

11 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2016

Première publication (Estimation)

2 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P150601

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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