Medicamentos hipoglicemiantes incretina-miméticos e retinopatia grave (ANGIOSAFE2)
Impacto de drogas hipoglicemiantes miméticas de incretina na retinopatia diabética em pacientes diabéticos tipo 2 e estudo de biomarcadores no desenvolvimento de retinopatia grave: estudo Angiosafe-T2D 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é dedicado a investigar o impacto de tratamentos hipoglicemiantes prescritos rotineiramente na prevalência de retinopatia grave e buscar possíveis biomarcadores de retinopatia grave. Os tratamentos hipoglicemiantes tomados pelos pacientes são aqueles prescritos pelo diabetologista habitual no contexto dos cuidados de rotina.
O estudo inclui pacientes com DM2 de acordo com os critérios da ADA tratados com qualquer tipo de tratamento hipoglicemiante e atendidos em um centro de diabetes (três em Marselha: Departamento de Endocrinologia, Hôpital Nord, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille e Service d'Ophtalmologie, Hôpital Saint-Joseph e Service de Diabétologie, Hôpital Saint-Joseph, e dois em Paris: Centre Universitaire du Diabète et de ses Complications Hôpital Lariboisière, Université Paris 7, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris e Service d'Endocrinologie, Diabétologie et Nutrition, Hôpital Bichat).
É composto por duas visitas: Visitas 1 "Inclusão" e Visitas 2 "três anos após a inclusão". Em cada visita, os investigadores coletarão os resultados do exame oftalmológico (fundo) e check-up anual do diabetes, incluindo dados antropométricos, biologia de rotina, estado de complicações do diabetes, bem como medicamentos tomados pelos pacientes (passados e atuais). Também será coletado um biobanco (sangue, urina e cabelos). Objetivo primário: comparar a prevalência de RD grave em pacientes expostos à terapia com incretinas (análogos de GLP-1 ou inibidores de DPP4) com a de pacientes não expostos no início do estudo.
Objetivo secundário: Comparar a proporção de pacientes que pioram a RD entre V1 (inclusão) e V2 (após 3 anos de tratamento) em pacientes expostos à terapia baseada em incretina desde o início versus pacientes não expostos: pacientes sem RD ou leve a RD não proliferativa moderada em V1 que progride para RD grave em V2.
Avaliar se as concentrações de moléculas angiogênicas/inflamatórias e células endoteliais e inflamatórias circulantes estão associadas à RD grave em relação ao uso de terapia baseada em GLP-1 em V1 e V2.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Marseille, França, 13005
- Hopital de la Conception
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Paris, França, 75010
- Département de Diabétologie - Hopital Lariboisière
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DM2 de acordo com os critérios da ADA tratados com qualquer tipo de tratamento hipoglicemiante
- Idade acima de 18 anos
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1
- Pacientes com catarata impedindo classificação de RD
- Pacientes que tiveram panfotocoagulação retiniana há mais de 10 anos
- Gravidez ou lactação documentada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: 1: terapia baseada em incretina
Pacientes com terapia baseada em incretina
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Outro: 2: outro antidiabético
Pacientes com outros antidiabéticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de DR grave em V1 (inclusão)
Prazo: na inclusão
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Retinografia
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na inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de RD grave em V2 (após 3 anos de tratamento)
Prazo: depois de 3 anos
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Retinografia
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depois de 3 anos
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Concentrações plasmáticas de ANGPT4
Prazo: na inclusão e 3 anos
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na inclusão e 3 anos
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Concentrações plasmáticas de VEGF
Prazo: na inclusão e 3 anos
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na inclusão e 3 anos
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Concentrações plasmáticas de citocinas pró-inflamatórias, como IL-1beta, IL-6, IL-8, TNF-alfa
Prazo: na inclusão e 3 anos
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na inclusão e 3 anos
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Concentrações de EPCs e PBMCs circulantes no sangue
Prazo: na inclusão e 3 anos
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na inclusão e 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: GAUTIER Jean-François, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P150601
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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