オンライン自助介入の翻訳と開発、その後の実現可能性調査 (KEN)
2017年10月27日 更新者：Dr. Rüdiger Zwerenz、Johannes Gutenberg University Mainz
入院患者の心身医学治療後のアフターケアとしての、その後の実現可能性調査を伴うオンライン自助介入の翻訳と開発
この研究の目的は、治療と生活への満足度、うつ病、不安に関するインターネットベースの自助プログラムの実現可能性と有効性を判断することです。
どちらの研究グループも、インターネット ベースの自助プログラムにアクセスできます。
介入グループは、プログラムの進捗状況についてオンラインのセラピストから追加のフィードバックを受け取ります。
研究者らは、(1) 介入群の患者の少なくとも 75% が自助プログラムに「満足」または「非常に満足」している、(2) 介入群の患者の 50% が 8 つのプログラムすべてに取り組んでいる、という仮説を立てています。 (3) 介入グループの患者は、自助プログラム終了時に対照グループの患者よりも高い感情的能力を持っています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhineland-Palatinate
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Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55131
- University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ヨハネス・グーテンベルク大学マインツ大学医療センターの心身医学・心理療法科におけるデイケア/入院治療
- 最低年齢は18歳以上
- プライベートインターネットアクセス
- 電子メールアドレス
除外基準:
- 急性の自殺傾向
- 精神病
- 現在のアルコールまたは薬物中毒
- 統合失調症、統合感情感情、双極性障害、または器質性精神障害の生涯診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自助プログラム + フィードバック
この治療群の患者は、インターネット ベースの自助プログラムにアクセスし、プログラムの進捗状況に関するフィードバックを受け取ります。
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インターネットベースの自助プログラムへのアクセス
オンラインセラピストに送信された書面による情報に関する治療的フィードバック
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アクティブコンパレータ：自助プログラム
この治療群の患者はインターネットベースの自助プログラムにアクセスできますが、治療上のフィードバックは得られません。
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インターネットベースの自助プログラムへのアクセス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インターネットベースの自助プログラムに対する介入グループの満足度は、「患者満足度アンケート」(ZUF-8)の言い換え版で測定されました。
時間枠：研究参加後 10 週間 (T1)
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研究参加後 10 週間 (T1)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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「SEK-27」（感情的能力自己評価アンケート）で測定した感情的能力
時間枠：研究参加後 10 週間 (T1) および研究参加後 19 週間 (T2)
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研究参加後 10 週間 (T1) および研究参加後 19 週間 (T2)
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ドイツ版「PHQ-9」（患者健康調査票）で測定されたうつ病
時間枠：研究参加後 10 週間 (T1) および研究参加後 19 週間 (T2)
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研究参加後 10 週間 (T1) および研究参加後 19 週間 (T2)
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ドイツ版「EUROHIS-QOL 8」（欧州健康面接調査 QOL 8）で測定した生活の質
時間枠：研究参加後 10 週間 (T1) および研究参加後 19 週間 (T2)
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研究参加後 10 週間 (T1) および研究参加後 19 週間 (T2)
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ドイツ版「GAD-7」（全般性不安障害スクリーナー）で測定した不安
時間枠：研究参加後 10 週間 (T1) および研究参加後 19 週間 (T2)
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研究参加後 10 週間 (T1) および研究参加後 19 週間 (T2)
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ドイツ版「RSE」（ローゼンバーグ自尊心尺度）で測定された自尊心
時間枠：研究参加後 10 週間 (T1) および研究参加後 19 週間 (T2)
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研究参加後 10 週間 (T1) および研究参加後 19 週間 (T2)
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ドイツ版「SSS-8」（身体症状尺度）で測定した身体症状症状
時間枠：研究参加後 10 週間 (T1) および研究参加後 19 週間 (T2)
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研究参加後 10 週間 (T1) および研究参加後 19 週間 (T2)
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「SPE」で測る作業能力の主観的予後（主観的作業能力予後）
時間枠：研究参加後 10 週間 (T1) および研究参加後 19 週間 (T2)
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研究参加後 10 週間 (T1) および研究参加後 19 週間 (T2)
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ドイツ版「WAI-SR」で測定された治療同盟（ワーキング・アライアンス・インベントリ - 簡易改訂版）
時間枠：研究参加後 10 週間 (T1)
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研究参加後 10 週間 (T1)
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ドイツ語の短縮版「CDS-2」（ケンブリッジ離人症スケール）で測定された離人症
時間枠：研究参加後 10 週間 (T1) および研究参加後 19 週間 (T2)
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研究参加後 10 週間 (T1) および研究参加後 19 週間 (T2)
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インターネットベースの自助プログラムの受け入れ度は、自助プログラム用に特別に考案されたアンケートで測定されました
時間枠：各単元の終了日（毎週）および研究参加後 10 週間後（T1）
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各単元の終了日（毎週）および研究参加後 10 週間後（T1）
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インターネットベースの自助プログラムの利用状況を、自助プログラム専用に考案されたアンケートで測定
時間枠：研究参加後 10 週間 (T1)
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研究参加後 10 週間 (T1)
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独自に考案したアンケートによる代替アフターケア手段（心理療法や薬物）の利用
時間枠：研究参加後 10 週間 (T1)
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研究参加後 10 週間 (T1)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Manfred E Beutel, Prof. Dr.、Department for Psychosomatic Medicine and Psychotherapy at the University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月27日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RK-91809
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。