Oversættelse og udvikling af en online selvhjælpsintervention med efterfølgende gennemførlighedsundersøgelse (KEN)
27. oktober 2017 opdateret af: Dr. Rüdiger Zwerenz, Johannes Gutenberg University Mainz
Oversættelse og udvikling af en online selvhjælpsintervention med efterfølgende gennemførlighedsundersøgelse som en efterbehandling efter indlagt psykosomatisk behandling
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og effektiviteten af et internetbaseret selvhjælpsprogram vedrørende tilfredshed med behandlingen og deres liv, depression og angst.
Begge studiegrupper får adgang til det internetbaserede selvhjælpsprogram.
Interventionsgruppen modtager yderligere feedback på deres fremskridt i programmet fra en online terapeut.
Efterforskerne antager, at (1) mindst 75 % af patienterne i interventionsgruppen er "tilfredse" eller "meget tilfredse" med selvhjælpsprogrammet, (2) 50 % af patienterne i interventionsgruppen arbejder med alle otte enheder og (3) patienter i interventionsgruppen har en højere følelsesmæssig kompetence end patienterne i kontrolgruppen ved afslutningen af selvhjælpsprogrammet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
83
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
- University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- dagpleje/indlæggelsesbehandling i Institut for Psykosomatisk Medicin og Psykoterapi ved University Medical Center ved Johannes Gutenberg-University Mainz
- minimumsalder på 18 år
- privat internetadgang
- email adresse
Ekskluderingskriterier:
- akut suicidalitet
- psykose
- nuværende alkohol- eller stofmisbrug
- livstidsdiagnose af en skizofren, skizoaffektiv, bipolar eller organisk psykisk lidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: selvhjælpsprogram + feedback
Patienter i denne arm får adgang til det internetbaserede selvhjælpsprogram og får feedback på deres fremskridt i programmet.
|
Adgang til det internetbaserede selvhjælpsprogram
Terapeutisk feedback på den skriftlige information sendt til online terapeuten
|
|
Aktiv komparator: selvhjælpsprogram
Patienter i denne arm får adgang til det internetbaserede selvhjælpsprogram og får ingen terapeutisk feedback
|
Adgang til det internetbaserede selvhjælpsprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Interventionsgruppens tilfredshed med det internetbaserede selvhjælpsprogram målt med en omformuleret version af "patienttilfredshedsspørgeskemaet" (ZUF-8)
Tidsramme: 10 uger efter undersøgelsens inklusion (T1)
|
10 uger efter undersøgelsens inklusion (T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Følelsesmæssig kompetence målt med "SEK-27" (spørgeskema til selvevaluering af følelsesmæssig kompetence)
Tidsramme: 10 uger efter undersøgelsens inklusion (T1) og 19 uger efter undersøgelsens inklusion (T2)
|
10 uger efter undersøgelsens inklusion (T1) og 19 uger efter undersøgelsens inklusion (T2)
|
|
Depression målt med den tyske version af "PHQ-9" (Patient Health Questionnaire)
Tidsramme: 10 uger efter undersøgelsens inklusion (T1) og 19 uger efter undersøgelsens inklusion (T2)
|
10 uger efter undersøgelsens inklusion (T1) og 19 uger efter undersøgelsens inklusion (T2)
|
|
Livskvalitet målt med den tyske version af "EUROHIS-QOL 8" (European Health Interview Survey Quality of Life 8)
Tidsramme: 10 uger efter undersøgelsens inklusion (T1) og 19 uger efter undersøgelsens inklusion (T2)
|
10 uger efter undersøgelsens inklusion (T1) og 19 uger efter undersøgelsens inklusion (T2)
|
|
Angst målt med den tyske version af "GAD-7" (General Anxiety Disorder Screener)
Tidsramme: 10 uger efter undersøgelsens inklusion (T1) og 19 uger efter undersøgelsens inklusion (T2)
|
10 uger efter undersøgelsens inklusion (T1) og 19 uger efter undersøgelsens inklusion (T2)
|
|
Selvværd målt med den tyske version af "RSE" (Rosenberg Self-Esteem Scale)
Tidsramme: 10 uger efter undersøgelsens inklusion (T1) og 19 uger efter undersøgelsens inklusion (T2)
|
10 uger efter undersøgelsens inklusion (T1) og 19 uger efter undersøgelsens inklusion (T2)
|
|
Somatoforme lidelser målt med den tyske version af "SSS-8" (Somatic Symptom Scale)
Tidsramme: 10 uger efter undersøgelsens inklusion (T1) og 19 uger efter undersøgelsens inklusion (T2)
|
10 uger efter undersøgelsens inklusion (T1) og 19 uger efter undersøgelsens inklusion (T2)
|
|
Subjektiv prognose for arbejdsevne målt med "SPE" (Subjective Prognosis of Work Ability)
Tidsramme: 10 uger efter undersøgelsens inklusion (T1) og 19 uger efter undersøgelsens inklusion (T2)
|
10 uger efter undersøgelsens inklusion (T1) og 19 uger efter undersøgelsens inklusion (T2)
|
|
Terapeutisk alliance målt med den tyske version af "WAI-SR" (Working Alliance Inventory - Short Revised)
Tidsramme: 10 uger efter undersøgelsens inklusion (T1)
|
10 uger efter undersøgelsens inklusion (T1)
|
|
Depersonalisering målt med den tyske kortversion af "CDS-2" (Cambridge Depersonalisation Scale)
Tidsramme: 10 uger efter undersøgelsens inklusion (T1) og 19 uger efter undersøgelsens inklusion (T2)
|
10 uger efter undersøgelsens inklusion (T1) og 19 uger efter undersøgelsens inklusion (T2)
|
|
Accept af det internetbaserede selvhjælpsprogram målt med et specielt til selvhjælpsprogrammet udarbejdet spørgeskema
Tidsramme: Slut på hver enhed (ugentlig) og 10 uger efter undersøgelsens inklusion (T1)
|
Slut på hver enhed (ugentlig) og 10 uger efter undersøgelsens inklusion (T1)
|
|
Brug af det internetbaserede selvhjælpsprogram målt med et specielt til selvhjælpsprogrammet udarbejdet spørgeskema
Tidsramme: 10 uger efter undersøgelsens inklusion (T1)
|
10 uger efter undersøgelsens inklusion (T1)
|
|
Udnyttelse af alternative efterbehandlingstiltag (psykoterapi og lægemidler) med et selvudviklet spørgeskema
Tidsramme: 10 uger efter undersøgelsens inklusion (T1)
|
10 uger efter undersøgelsens inklusion (T1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Manfred E Beutel, Prof. Dr., Department for Psychosomatic Medicine and Psychotherapy at the University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2016
Først opslået (Skøn)
2. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RK-91809
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .