Tradução e Desenvolvimento de uma Intervenção de Autoajuda Online com Estudo de Viabilidade Subsequente (KEN)
27 de outubro de 2017 atualizado por: Dr. Rüdiger Zwerenz, Johannes Gutenberg University Mainz
Tradução e Desenvolvimento de uma Intervenção de Autoajuda Online com Estudo de Viabilidade Subseqüente como Cuidado Pós-Tratamento Psicossomático Internado
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade e eficácia de um programa de auto-ajuda baseado na Internet em relação à satisfação com o tratamento e sua vida, depressão e ansiedade.
Ambos os grupos de estudo têm acesso ao programa de auto-ajuda baseado na Internet.
O grupo de intervenção recebe feedback adicional sobre seu progresso no programa de um terapeuta online.
Os investigadores levantam a hipótese de que (1) pelo menos 75% dos pacientes no grupo de intervenção estão "satisfeitos" ou "muito satisfeitos" com o programa de autoajuda, (2) 50% dos pacientes no grupo de intervenção trabalham com todos os oito unidades e (3) os pacientes do grupo intervenção apresentam maior competência emocional do que os pacientes do grupo controle ao final do programa de autoajuda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
- University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- creche/tratamento hospitalar no Departamento de Medicina Psicossomática e Psicoterapia no University Medical Center da Johannes Gutenberg-University Mainz
- idade mínima de 18 anos
- acesso privado à internet
- endereço de email
Critério de exclusão:
- suicídio agudo
- psicose
- dependência atual de álcool ou drogas
- diagnóstico ao longo da vida de um transtorno psíquico esquizofrênico, esquizoafetivo, bipolar ou orgânico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: programa de autoajuda + feedback
Os pacientes neste braço recebem acesso ao programa de auto-ajuda baseado na Internet e recebem feedback sobre seu progresso no programa.
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Acesso ao programa de autoajuda baseado na Internet
Feedback terapêutico sobre as informações escritas enviadas ao terapeuta online
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Comparador Ativo: programa de autoajuda
Os pacientes neste braço recebem acesso ao programa de autoajuda baseado na Internet e não recebem nenhum feedback terapêutico
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Acesso ao programa de autoajuda baseado na Internet
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Satisfação do grupo de intervenção com o programa de autoajuda baseado na Internet medido com uma versão reformulada do "questionário de satisfação do paciente" (ZUF-8)
Prazo: 10 semanas após a inclusão no estudo (T1)
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10 semanas após a inclusão no estudo (T1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Competência emocional medida com o "SEK-27" (questionário para autoavaliação da competência emocional)
Prazo: 10 semanas após a inclusão no estudo (T1) e 19 semanas após a inclusão no estudo (T2)
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10 semanas após a inclusão no estudo (T1) e 19 semanas após a inclusão no estudo (T2)
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Depressão medida com a versão alemã do "PHQ-9" (Questionário de Saúde do Paciente)
Prazo: 10 semanas após a inclusão no estudo (T1) e 19 semanas após a inclusão no estudo (T2)
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10 semanas após a inclusão no estudo (T1) e 19 semanas após a inclusão no estudo (T2)
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Qualidade de vida medida com a versão alemã do "EUROHIS-QOL 8" (European Health Interview Survey Quality of Life 8)
Prazo: 10 semanas após a inclusão no estudo (T1) e 19 semanas após a inclusão no estudo (T2)
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10 semanas após a inclusão no estudo (T1) e 19 semanas após a inclusão no estudo (T2)
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Ansiedade medida com a versão alemã do "GAD-7" (General Anxiety Disorder Screener)
Prazo: 10 semanas após a inclusão no estudo (T1) e 19 semanas após a inclusão no estudo (T2)
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10 semanas após a inclusão no estudo (T1) e 19 semanas após a inclusão no estudo (T2)
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Autoestima medida com a versão alemã da "RSE" (Escala de Autoestima de Rosenberg)
Prazo: 10 semanas após a inclusão no estudo (T1) e 19 semanas após a inclusão no estudo (T2)
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10 semanas após a inclusão no estudo (T1) e 19 semanas após a inclusão no estudo (T2)
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Aflições somatoformes medidas com a versão alemã do "SSS-8" (escala de sintomas somáticos)
Prazo: 10 semanas após a inclusão no estudo (T1) e 19 semanas após a inclusão no estudo (T2)
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10 semanas após a inclusão no estudo (T1) e 19 semanas após a inclusão no estudo (T2)
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Prognóstico subjetivo da capacidade para o trabalho medido com o "SPE" (Prognóstico Subjetivo da Capacidade para o Trabalho)
Prazo: 10 semanas após a inclusão no estudo (T1) e 19 semanas após a inclusão no estudo (T2)
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10 semanas após a inclusão no estudo (T1) e 19 semanas após a inclusão no estudo (T2)
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Aliança terapêutica medida com a versão alemã do "WAI-SR" (Working Alliance Inventory - Short Revised)
Prazo: 10 semanas após a inclusão no estudo (T1)
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10 semanas após a inclusão no estudo (T1)
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Despersonalização medida com a versão curta alemã do "CDS-2" (Cambridge Depersonalisation Scale)
Prazo: 10 semanas após a inclusão no estudo (T1) e 19 semanas após a inclusão no estudo (T2)
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10 semanas após a inclusão no estudo (T1) e 19 semanas após a inclusão no estudo (T2)
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A aceitação do programa de autoajuda baseado na Internet foi medida com um questionário especialmente elaborado para o programa de autoajuda
Prazo: Fim de cada unidade (semanal) e 10 semanas após a inclusão no estudo (T1)
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Fim de cada unidade (semanal) e 10 semanas após a inclusão no estudo (T1)
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Uso do programa de autoajuda baseado na Internet medido com um questionário especialmente elaborado para o programa de autoajuda
Prazo: 10 semanas após a inclusão no estudo (T1)
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10 semanas após a inclusão no estudo (T1)
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Utilização de medidas alternativas de pós-tratamento (psicoterapia e medicamentos) com um questionário autoelaborado
Prazo: 10 semanas após a inclusão no estudo (T1)
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10 semanas após a inclusão no estudo (T1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Manfred E Beutel, Prof. Dr., Department for Psychosomatic Medicine and Psychotherapy at the University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RK-91809
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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