Oversettelse og utvikling av en online selvhjelpsintervensjon med påfølgende mulighetsstudie (KEN)
27. oktober 2017 oppdatert av: Dr. Rüdiger Zwerenz, Johannes Gutenberg University Mainz
Oversettelse og utvikling av en online selvhjelpsintervensjon med påfølgende mulighetsstudie som en etterbehandling etter innlagt psykosomatisk behandling
Hensikten med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten og effektiviteten av et internettbasert selvhjelpsprogram angående tilfredshet med behandlingen og deres liv, depresjon og angst.
Begge studiegruppene får tilgang til det internettbaserte selvhjelpsprogrammet.
Intervensjonsgruppen får ytterligere tilbakemelding på deres fremgang i programmet fra en nettterapeut.
Etterforskerne antar at (1) minst 75 % av pasientene i intervensjonsgruppen er «fornøyde» eller «veldig fornøyde» med selvhjelpsprogrammet, (2) 50 % av pasientene i intervensjonsgruppen jobber med alle åtte. enheter og (3) pasienter i intervensjonsgruppen har høyere emosjonell kompetanse enn pasientene i kontrollgruppen ved slutten av selvhjelpsprogrammet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
83
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
- University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- dagtilbud / døgnbehandling ved Institutt for psykosomatisk medisin og psykoterapi ved Universitetsmedisinsk senter ved Johannes Gutenberg-Universitetet i Mainz
- minimumsalder på 18 år
- privat internettilgang
- epostadresse
Ekskluderingskriterier:
- akutt suicidalitet
- psykose
- nåværende alkohol- eller narkotikaavhengighet
- livstidsdiagnose av en schizofren, schizoaffektiv, bipolar eller organisk psykisk lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: selvhjelpsprogram + tilbakemelding
Pasienter i denne armen får tilgang til det internettbaserte selvhjelpsprogrammet og får tilbakemelding på deres fremgang i programmet.
|
Tilgang til det internettbaserte selvhjelpsprogrammet
Terapeutisk tilbakemelding på den skriftlige informasjonen sendt til nettterapeuten
|
|
Aktiv komparator: selvhjelpsprogram
Pasienter i denne armen får tilgang til det internettbaserte selvhjelpsprogrammet og får ingen terapeutisk tilbakemelding
|
Tilgang til det internettbaserte selvhjelpsprogrammet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intervensjonsgruppens tilfredshet med det internettbaserte selvhjelpsprogrammet målt med en omformulert versjon av «pasienttilfredshetsskjemaet» (ZUF-8)
Tidsramme: 10 uker etter studieinkludering (T1)
|
10 uker etter studieinkludering (T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Emosjonell kompetanse målt med "SEK-27" (spørreskjema for egenvurdering av emosjonell kompetanse)
Tidsramme: 10 uker etter studieinkludering (T1) og 19 uker etter studieinkludering (T2)
|
10 uker etter studieinkludering (T1) og 19 uker etter studieinkludering (T2)
|
|
Depresjon målt med den tyske versjonen av "PHQ-9" (Pasient Health Questionnaire)
Tidsramme: 10 uker etter studieinkludering (T1) og 19 uker etter studieinkludering (T2)
|
10 uker etter studieinkludering (T1) og 19 uker etter studieinkludering (T2)
|
|
Livskvalitet målt med den tyske versjonen av "EUROHIS-QOL 8" (European Health Interview Survey Quality of Life 8)
Tidsramme: 10 uker etter studieinkludering (T1) og 19 uker etter studieinkludering (T2)
|
10 uker etter studieinkludering (T1) og 19 uker etter studieinkludering (T2)
|
|
Angst målt med den tyske versjonen av "GAD-7" (General Anxiety Disorder Screener)
Tidsramme: 10 uker etter studieinkludering (T1) og 19 uker etter studieinkludering (T2)
|
10 uker etter studieinkludering (T1) og 19 uker etter studieinkludering (T2)
|
|
Selvtillit målt med den tyske versjonen av "RSE" (Rosenberg Self-Esteem Scale)
Tidsramme: 10 uker etter studieinkludering (T1) og 19 uker etter studieinkludering (T2)
|
10 uker etter studieinkludering (T1) og 19 uker etter studieinkludering (T2)
|
|
Somatoforme plager målt med den tyske versjonen av "SSS-8" (Somatic Symptom Scale)
Tidsramme: 10 uker etter studieinkludering (T1) og 19 uker etter studieinkludering (T2)
|
10 uker etter studieinkludering (T1) og 19 uker etter studieinkludering (T2)
|
|
Subjektiv prognose for arbeidsevne målt med "SPE" (Subjective Prognosis of Work Ability)
Tidsramme: 10 uker etter studieinkludering (T1) og 19 uker etter studieinkludering (T2)
|
10 uker etter studieinkludering (T1) og 19 uker etter studieinkludering (T2)
|
|
Terapeutisk allianse målt med den tyske versjonen av "WAI-SR" (Working Alliance Inventory - Short Revised)
Tidsramme: 10 uker etter studieinkludering (T1)
|
10 uker etter studieinkludering (T1)
|
|
Depersonalisering målt med den tyske kortversjonen av "CDS-2" (Cambridge Depersonalisation Scale)
Tidsramme: 10 uker etter studieinkludering (T1) og 19 uker etter studieinkludering (T2)
|
10 uker etter studieinkludering (T1) og 19 uker etter studieinkludering (T2)
|
|
Aksept av det internettbaserte selvhjelpsprogrammet målt med et spesielt for selvhjelpsprogrammet utviklet spørreskjema
Tidsramme: Slutt på hver enhet (ukentlig) og 10 uker etter studieinkludering (T1)
|
Slutt på hver enhet (ukentlig) og 10 uker etter studieinkludering (T1)
|
|
Bruk av det internettbaserte selvhjelpsprogrammet målt med et spesielt for selvhjelpsprogrammet utviklet spørreskjema
Tidsramme: 10 uker etter studieinkludering (T1)
|
10 uker etter studieinkludering (T1)
|
|
Utnyttelse av alternative ettervernstiltak (psykoterapi og medikamenter) med et egenutviklet spørreskjema
Tidsramme: 10 uker etter studieinkludering (T1)
|
10 uker etter studieinkludering (T1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Manfred E Beutel, Prof. Dr., Department for Psychosomatic Medicine and Psychotherapy at the University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RK-91809
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .