Vertaling en ontwikkeling van een online zelfhulpinterventie met daaropvolgende haalbaarheidsstudie (KEN)
27 oktober 2017 bijgewerkt door: Dr. Rüdiger Zwerenz, Johannes Gutenberg University Mainz
Vertaling en ontwikkeling van een online zelfhulpinterventie met aansluitend haalbaarheidsonderzoek als nazorg na intramurale psychosomatische behandeling
Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de haalbaarheid en effectiviteit van een op internet gebaseerd zelfhulpprogramma met betrekking tot tevredenheid met de behandeling en hun leven, depressie en angst.
Beide studiegroepen krijgen toegang tot het internetgebaseerde zelfhulpprogramma.
De interventiegroep krijgt van een online therapeut aanvullende feedback op hun voortgang in het programma.
De onderzoekers veronderstellen dat (1) ten minste 75% van de patiënten in de interventiegroep "tevreden" of "zeer tevreden" is met het zelfhulpprogramma, (2) 50% van de patiënten in de interventiegroep werkt met alle acht eenheden en (3) patiënten van de interventiegroep hebben aan het einde van het zelfhulpprogramma een hogere emotionele competentie dan de patiënten van de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
83
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55131
- University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- dagbehandeling / intramurale behandeling op de afdeling psychosomatische geneeskunde en psychotherapie van het Universitair Medisch Centrum van de Johannes Gutenberg-Universiteit Mainz
- minimale leeftijd van 18 jaar
- privé internettoegang
- e-mailadres
Uitsluitingscriteria:
- acute suïcidaliteit
- psychose
- huidige alcohol- of drugsverslaving
- levenslange diagnose van een schizofrene, schizoaffectieve, bipolaire of organische psychische stoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: zelfhulpprogramma + feedback
Patiënten in deze arm krijgen toegang tot het op internet gebaseerde zelfhulpprogramma en krijgen feedback over hun voortgang in het programma.
|
Toegang tot het op internet gebaseerde zelfhulpprogramma
Therapeutische feedback op de schriftelijke informatie die naar de online therapeut wordt gestuurd
|
|
Actieve vergelijker: zelfhulp programma
Patiënten in deze arm krijgen toegang tot het op internet gebaseerde zelfhulpprogramma en krijgen geen therapeutische feedback
|
Toegang tot het op internet gebaseerde zelfhulpprogramma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tevredenheid van de interventiegroep over het op internet gebaseerde zelfhulpprogramma gemeten met een geherformuleerde versie van de "Vragenlijst patiënttevredenheid" (ZUF-8)
Tijdsspanne: 10 weken na opname in het onderzoek (T1)
|
10 weken na opname in het onderzoek (T1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Emotionele competentie gemeten met de "SEK-27" (vragenlijst voor zelfbeoordeling van emotionele competentie)
Tijdsspanne: 10 weken na opname in het onderzoek (T1) en 19 weken na opname in het onderzoek (T2)
|
10 weken na opname in het onderzoek (T1) en 19 weken na opname in het onderzoek (T2)
|
|
Depressie gemeten met de Duitse versie van de "PHQ-9" (Patient Health Questionnaire)
Tijdsspanne: 10 weken na opname in het onderzoek (T1) en 19 weken na opname in het onderzoek (T2)
|
10 weken na opname in het onderzoek (T1) en 19 weken na opname in het onderzoek (T2)
|
|
Kwaliteit van leven gemeten met de Duitse versie van de "EUROHIS-QOL 8" (European Health Interview Survey Quality of Life 8)
Tijdsspanne: 10 weken na opname in het onderzoek (T1) en 19 weken na opname in het onderzoek (T2)
|
10 weken na opname in het onderzoek (T1) en 19 weken na opname in het onderzoek (T2)
|
|
Angst gemeten met de Duitse versie van de "GAD-7" (General Anxiety Disorder Screener)
Tijdsspanne: 10 weken na opname in het onderzoek (T1) en 19 weken na opname in het onderzoek (T2)
|
10 weken na opname in het onderzoek (T1) en 19 weken na opname in het onderzoek (T2)
|
|
Eigenwaarde gemeten met de Duitse versie van de "RSE" (Rosenberg Self-Esteem Scale)
Tijdsspanne: 10 weken na opname in het onderzoek (T1) en 19 weken na opname in het onderzoek (T2)
|
10 weken na opname in het onderzoek (T1) en 19 weken na opname in het onderzoek (T2)
|
|
Somatoforme aandoeningen gemeten met de Duitse versie van de "SSS-8" (Somatic Symptom Scale)
Tijdsspanne: 10 weken na opname in het onderzoek (T1) en 19 weken na opname in het onderzoek (T2)
|
10 weken na opname in het onderzoek (T1) en 19 weken na opname in het onderzoek (T2)
|
|
Subjectieve prognose van werkvermogen gemeten met de "SPE" (Subjectieve Prognose van Werkvermogen)
Tijdsspanne: 10 weken na opname in het onderzoek (T1) en 19 weken na opname in het onderzoek (T2)
|
10 weken na opname in het onderzoek (T1) en 19 weken na opname in het onderzoek (T2)
|
|
Therapeutische alliantie gemeten met de Duitse versie van de "WAI-SR" (Working Alliance Inventory - Short Revised)
Tijdsspanne: 10 weken na opname in het onderzoek (T1)
|
10 weken na opname in het onderzoek (T1)
|
|
Depersonalisatie gemeten met de Duitse korte versie van de "CDS-2" (Cambridge Depersonalisation Scale)
Tijdsspanne: 10 weken na opname in het onderzoek (T1) en 19 weken na opname in het onderzoek (T2)
|
10 weken na opname in het onderzoek (T1) en 19 weken na opname in het onderzoek (T2)
|
|
Acceptatie van het internetgebaseerde zelfhulpprogramma gemeten met een speciaal voor het zelfhulpprogramma ontwikkelde vragenlijst
Tijdsspanne: Einde van elke unit (wekelijks) en 10 weken na opname in het onderzoek (T1)
|
Einde van elke unit (wekelijks) en 10 weken na opname in het onderzoek (T1)
|
|
Gebruik van het internetgebaseerde zelfhulpprogramma gemeten met een speciaal voor het zelfhulpprogramma ontwikkelde vragenlijst
Tijdsspanne: 10 weken na opname in het onderzoek (T1)
|
10 weken na opname in het onderzoek (T1)
|
|
Benutting van alternatieve nazorgmaatregelen (psychotherapie en medicijnen) met een zelfbedachte vragenlijst
Tijdsspanne: 10 weken na opname in het onderzoek (T1)
|
10 weken na opname in het onderzoek (T1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Manfred E Beutel, Prof. Dr., Department for Psychosomatic Medicine and Psychotherapy at the University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RK-91809
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .