Tłumaczenie i opracowanie internetowej interwencji samopomocowej wraz z późniejszym studium wykonalności (KEN)
27 października 2017 zaktualizowane przez: Dr. Rüdiger Zwerenz, Johannes Gutenberg University Mainz
Tłumaczenie i opracowanie internetowej interwencji samopomocowej z późniejszym studium wykonalności jako opieki po leczeniu psychosomatycznym w szpitalu
Celem pracy jest określenie wykonalności i skuteczności internetowego programu samopomocowego dotyczącego satysfakcji z leczenia i życia, depresji i lęku.
Obie grupy badawcze otrzymują dostęp do internetowego programu samopomocy.
Grupa interwencyjna otrzymuje dodatkowe informacje zwrotne na temat swoich postępów w programie od terapeuty online.
Badacze stawiają hipotezę, że (1) co najmniej 75% pacjentów w grupie interwencyjnej jest „zadowolonych” lub „bardzo zadowolonych” z programu samopomocy, (2) 50% pacjentów w grupie interwencyjnej pracuje ze wszystkimi ośmioma oddziałów oraz (3) pacjenci z grupy interwencyjnej mają na koniec programu samopomocy wyższe kompetencje emocjonalne niż pacjenci z grupy kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
83
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
- University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- opieka dzienna/leczenie stacjonarne w Zakładzie Medycyny Psychosomatycznej i Psychoterapii Uniwersyteckiego Centrum Medycznego Uniwersytetu Jana Gutenberga w Moguncji
- minimalny wiek 18 lat
- prywatny dostęp do internetu
- adres e-mail
Kryteria wyłączenia:
- ostre samobójstwo
- psychoza
- aktualne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
- diagnoza całego życia schizofrenicznego, schizoafektywnego, dwubiegunowego lub organicznego zaburzenia psychicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: program samopomocy + informacja zwrotna
Pacjenci w tym ramieniu otrzymują dostęp do internetowego programu samopomocy i otrzymują informację zwrotną na temat swoich postępów w programie.
|
Dostęp do internetowego programu samopomocy
Terapeutyczna informacja zwrotna na temat pisemnej informacji przesłanej do terapeuty online
|
|
Aktywny komparator: program samopomocy
Pacjenci w tej grupie otrzymują dostęp do internetowego programu samopomocy i nie otrzymują żadnych terapeutycznych informacji zwrotnych
|
Dostęp do internetowego programu samopomocy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zadowolenie grupy interwencyjnej z internetowego programu samopomocy mierzone przeredagowaną wersją „kwestionariusza satysfakcji pacjenta” (ZUF-8)
Ramy czasowe: 10 tygodni po włączeniu do badania (T1)
|
10 tygodni po włączeniu do badania (T1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kompetencja emocjonalna mierzona kwestionariuszem „SEK-27” (kwestionariusz do samooceny kompetencji emocjonalnych)
Ramy czasowe: 10 tygodni po włączeniu do badania (T1) i 19 tygodni po włączeniu do badania (T2)
|
10 tygodni po włączeniu do badania (T1) i 19 tygodni po włączeniu do badania (T2)
|
|
Depresja mierzona niemiecką wersją „PHQ-9” (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta)
Ramy czasowe: 10 tygodni po włączeniu do badania (T1) i 19 tygodni po włączeniu do badania (T2)
|
10 tygodni po włączeniu do badania (T1) i 19 tygodni po włączeniu do badania (T2)
|
|
Jakość życia mierzona niemiecką wersją kwestionariusza „EUROHIS-QOL 8” (European Health Interview Survey Quality of Life 8)
Ramy czasowe: 10 tygodni po włączeniu do badania (T1) i 19 tygodni po włączeniu do badania (T2)
|
10 tygodni po włączeniu do badania (T1) i 19 tygodni po włączeniu do badania (T2)
|
|
Lęk mierzony niemiecką wersją „GAD-7” (General Anxiety Disorder Screener)
Ramy czasowe: 10 tygodni po włączeniu do badania (T1) i 19 tygodni po włączeniu do badania (T2)
|
10 tygodni po włączeniu do badania (T1) i 19 tygodni po włączeniu do badania (T2)
|
|
Samoocena mierzona niemiecką wersją „RSE” (Rosenberg Self-Esteem Scale)
Ramy czasowe: 10 tygodni po włączeniu do badania (T1) i 19 tygodni po włączeniu do badania (T2)
|
10 tygodni po włączeniu do badania (T1) i 19 tygodni po włączeniu do badania (T2)
|
|
Dolegliwości somatyczne mierzone niemiecką wersją „SSS-8” (skala objawów somatycznych)
Ramy czasowe: 10 tygodni po włączeniu do badania (T1) i 19 tygodni po włączeniu do badania (T2)
|
10 tygodni po włączeniu do badania (T1) i 19 tygodni po włączeniu do badania (T2)
|
|
Subiektywna prognoza zdolności do pracy mierzona za pomocą „SPE” (Subjective Prognosis of Work Ability)
Ramy czasowe: 10 tygodni po włączeniu do badania (T1) i 19 tygodni po włączeniu do badania (T2)
|
10 tygodni po włączeniu do badania (T1) i 19 tygodni po włączeniu do badania (T2)
|
|
Sojusz terapeutyczny mierzony niemiecką wersją „WAI-SR” (Inwentarz Sojuszu Roboczego — wersja skrócona)
Ramy czasowe: 10 tygodni po włączeniu do badania (T1)
|
10 tygodni po włączeniu do badania (T1)
|
|
Depersonalizacja mierzona niemiecką krótką wersją „CDS-2” (Cambridge Depersonalization Scale)
Ramy czasowe: 10 tygodni po włączeniu do badania (T1) i 19 tygodni po włączeniu do badania (T2)
|
10 tygodni po włączeniu do badania (T1) i 19 tygodni po włączeniu do badania (T2)
|
|
Akceptacja internetowego programu samopomocowego mierzona za pomocą opracowanego specjalnie dla programu samopomocowego kwestionariusza
Ramy czasowe: Koniec każdej jednostki (co tydzień) i 10 tygodni po włączeniu do badania (T1)
|
Koniec każdej jednostki (co tydzień) i 10 tygodni po włączeniu do badania (T1)
|
|
Wykorzystanie internetowego programu samopomocowego mierzone kwestionariuszem opracowanym specjalnie dla programu samopomocowego
Ramy czasowe: 10 tygodni po włączeniu do badania (T1)
|
10 tygodni po włączeniu do badania (T1)
|
|
Wykorzystanie alternatywnych środków opieki po leczeniu (psychoterapia i leki) za pomocą samodzielnie opracowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: 10 tygodni po włączeniu do badania (T1)
|
10 tygodni po włączeniu do badania (T1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Manfred E Beutel, Prof. Dr., Department for Psychosomatic Medicine and Psychotherapy at the University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RK-91809
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .