Traduction et développement d'une intervention d'auto-assistance en ligne avec étude de faisabilité ultérieure (KEN)
27 octobre 2017 mis à jour par: Dr. Rüdiger Zwerenz, Johannes Gutenberg University Mainz
Traduction et développement d'une intervention d'auto-assistance en ligne avec étude de faisabilité ultérieure en tant que suivi après un traitement psychosomatique en hospitalisation
Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité et l'efficacité d'un programme d'auto-assistance basé sur Internet concernant la satisfaction avec le traitement et leur vie, la dépression et l'anxiété.
Les deux groupes d'étude ont accès au programme d'auto-assistance sur Internet.
Le groupe d'intervention reçoit des commentaires supplémentaires sur ses progrès dans le programme d'un thérapeute en ligne.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que (1) au moins 75 % des patients du groupe d'intervention sont « satisfaits » ou « très satisfaits » du programme d'auto-assistance, (2) 50 % des patients du groupe d'intervention travaillent avec les huit unités et (3) les patients du groupe d'intervention ont une compétence émotionnelle plus élevée que les patients du groupe témoin à la fin du programme d'auto-assistance.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
83
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 55131
- University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- soins de jour / traitement hospitalier dans le département de médecine psychosomatique et de psychothérapie du centre médical universitaire de l'université Johannes Gutenberg de Mayence
- âge minimum de 18 ans
- Accès Internet Privé
- adresse e-mail
Critère d'exclusion:
- suicidalité aiguë
- psychose
- dépendance actuelle à l'alcool ou à la drogue
- diagnostic à vie d'un trouble psychique schizophrène, schizo-affectif, bipolaire ou organique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: programme d'auto-assistance + feedback
Les patients de ce groupe ont accès au programme d'auto-assistance sur Internet et reçoivent des commentaires sur leurs progrès dans le programme.
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Accès au programme d'auto-assistance sur Internet
Retour thérapeutique sur les informations écrites envoyées au thérapeute en ligne
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Comparateur actif: programme d'auto-assistance
Les patients de ce bras ont accès au programme d'auto-assistance sur Internet et ne reçoivent aucun retour thérapeutique
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Accès au programme d'auto-assistance sur Internet
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Satisfaction du groupe d'intervention avec le programme d'auto-assistance basé sur Internet mesurée avec une version reformulée du "questionnaire de satisfaction du patient" (ZUF-8)
Délai: 10 semaines après l'inclusion dans l'étude (T1)
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10 semaines après l'inclusion dans l'étude (T1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Compétence émotionnelle mesurée avec le "SEK-27" (questionnaire d'auto-évaluation de la compétence émotionnelle)
Délai: 10 semaines après l'inclusion dans l'étude (T1) et 19 semaines après l'inclusion dans l'étude (T2)
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10 semaines après l'inclusion dans l'étude (T1) et 19 semaines après l'inclusion dans l'étude (T2)
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Dépression mesurée avec la version allemande du "PHQ-9" (Patient Health Questionnaire)
Délai: 10 semaines après l'inclusion dans l'étude (T1) et 19 semaines après l'inclusion dans l'étude (T2)
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10 semaines après l'inclusion dans l'étude (T1) et 19 semaines après l'inclusion dans l'étude (T2)
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Qualité de vie mesurée avec la version allemande du "EUROHIS-QOL 8" (European Health Interview Survey Quality of Life 8)
Délai: 10 semaines après l'inclusion dans l'étude (T1) et 19 semaines après l'inclusion dans l'étude (T2)
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10 semaines après l'inclusion dans l'étude (T1) et 19 semaines après l'inclusion dans l'étude (T2)
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Anxiété mesurée avec la version allemande du "GAD-7" (General Anxiety Disorder Screener)
Délai: 10 semaines après l'inclusion dans l'étude (T1) et 19 semaines après l'inclusion dans l'étude (T2)
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10 semaines après l'inclusion dans l'étude (T1) et 19 semaines après l'inclusion dans l'étude (T2)
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Estime de soi mesurée avec la version allemande du "RSE" (Rosenberg Self-Esteem Scale)
Délai: 10 semaines après l'inclusion dans l'étude (T1) et 19 semaines après l'inclusion dans l'étude (T2)
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10 semaines après l'inclusion dans l'étude (T1) et 19 semaines après l'inclusion dans l'étude (T2)
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Affections somatoformes mesurées avec la version allemande du "SSS-8" (Somatic Symptom Scale)
Délai: 10 semaines après l'inclusion dans l'étude (T1) et 19 semaines après l'inclusion dans l'étude (T2)
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10 semaines après l'inclusion dans l'étude (T1) et 19 semaines après l'inclusion dans l'étude (T2)
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Pronostic subjectif de capacité de travail mesuré avec le "SPE" (Pronostic subjectif de capacité de travail)
Délai: 10 semaines après l'inclusion dans l'étude (T1) et 19 semaines après l'inclusion dans l'étude (T2)
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10 semaines après l'inclusion dans l'étude (T1) et 19 semaines après l'inclusion dans l'étude (T2)
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Alliance thérapeutique mesurée avec la version allemande du "WAI-SR" (Working Alliance Inventory - Short Revised)
Délai: 10 semaines après l'inclusion dans l'étude (T1)
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10 semaines après l'inclusion dans l'étude (T1)
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Dépersonnalisation mesurée avec la version courte allemande du "CDS-2" (Cambridge Depersonalisation Scale)
Délai: 10 semaines après l'inclusion dans l'étude (T1) et 19 semaines après l'inclusion dans l'étude (T2)
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10 semaines après l'inclusion dans l'étude (T1) et 19 semaines après l'inclusion dans l'étude (T2)
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Acceptation du programme d'auto-assistance sur Internet mesurée à l'aide d'un questionnaire spécialement conçu pour le programme d'auto-assistance
Délai: Fin de chaque unité (hebdomadaire) et 10 semaines après l'inclusion dans l'étude (T1)
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Fin de chaque unité (hebdomadaire) et 10 semaines après l'inclusion dans l'étude (T1)
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Utilisation du programme d'auto-assistance sur Internet mesurée à l'aide d'un questionnaire conçu spécialement pour le programme d'auto-assistance
Délai: 10 semaines après l'inclusion dans l'étude (T1)
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10 semaines après l'inclusion dans l'étude (T1)
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Utilisation de mesures de suivi alternatives (psychothérapie et médicaments) avec un auto-questionnaire
Délai: 10 semaines après l'inclusion dans l'étude (T1)
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10 semaines après l'inclusion dans l'étude (T1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Manfred E Beutel, Prof. Dr., Department for Psychosomatic Medicine and Psychotherapy at the University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2016
Première publication (Estimation)
2 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RK-91809
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .